Effekt av elektroakupunktur på SAP med MODS
21. desember 2021 oppdatert av: Jianbo Yu
Effekt av elektroakupunktur på SAP med MODS: en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert prøveversjon
- Tittel: Effekt av elektroakupunktur på alvorlig akutt pankreatitt med pasienter med multippelorgandisfunksjonssyndrom: En randomisert klinisk studie
- Forskningssenter: enkeltsenter
- Design av forskningen: En randomisert, dobbeltblind og parallellkontrollert studie
- Mål for forskningen: Pasientene over 18 år som oppfylte SAP-kriteriene og med mer enn 2 organsvikt.
- Utvalgsstørrelse på forskningen: Totalt 220 pasienter, 110 tilfeller i hver gruppe
- Intervensjoner: Akupunkturpunktene for elektroakupunktur er Zusanli(ST36), Xiajuxu(ST39), Hegu(LI4), Neiguan(PC6) punkter. Deltakerne i behandlingsgruppen gjennomgikk 30 minutters akupunktur (0,30 mm×70 mm) på punktene ovenfor én gang daglig i syv dager. Etter "Deqi", er elektroakupunkturstimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina) koblet til og vedlikeholdt ved slutten av behandlingen. Deltakerne i kontrollgruppen fikk grunne nåler (0,30 mm × 25 mm) ved ikke-nakupunkter (plassert 1 tomme ved siden av akupunkturpunkter). Nærmere bestemt er dybden på nålens innføring i nonacupoints 3-5 mm og unngått manuell stimulering og ingen "Deqi" uten faktisk strømutgang.
- Målet med forskningen: Å undersøke effekten av elektroakupunktur på alvorlig akutt pankreatitt med multippelorgandisfunksjonssyndrom.
- Utfall #Primære utfall: 28-dagers dødelighet av alle årsaker. Sekundære utfall: Varighet av organsvikt; Forekomsten av nekrotisk vevsinfeksjon i bukspyttkjertelen; Tid for enteral ernæring for å nå standarden (30kcal/kg); Mekanisk ventilasjonstid; Lengde på sykehusopphold
- Estimert varighet av studiet#2 år.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert og langsiktig oppfølgingsdesign.
I denne studien ble Zusanli(ST36), Xiajuxu(ST39), Hegu(LI4), Neiguan(PC6) valgt for elektroakupunkturbehandling, ledsaget av evaluering av effekten på 28-dagers dødelighet hos SAP-pasienter med MODS, samt varigheten av organsvikt, forekomsten av nekrotisk vevsinfeksjon i bukspyttkjertelen og lengden på sykehusoppholdet.
Å klargjøre effekten av elektroakupunktur på SAP-pasienter med MODS er av stor betydning for kliniske anvendelser og popularisering av tradisjonell akupunkturbehandling over hele verden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yingya Cao, MD
- Telefonnummer: 15055324662
- E-post: caoyingya1990@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt diagnosen alvorlig akutt pankreatitt (Atlanta diagnostiske kriterier), innen 1 uke etter debut
- Kombiner 2 eller flere organsvikt samtidig, og varigheten er lengre enn 48 timer
- Alder ≥18 år gammel;
- Innhent informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pankreatitt under graviditet;
- Pasienter som har gjennomgått perkutan punktering eller kirurgisk drenering før innleggelse, og har gjennomgått kirurgisk dekompresjon på grunn av tidlig abdominal hypertensjon;
- Pasienter med en historie med kronisk organdysfunksjon (som uremi, KOLS, levercirrhose, hjertesvikt, etc.).
- De som har en sykehistorie med akupunktur og moxibustion eller ikke er følsomme for akupunktur og moxibustion.
- De som nekter å delta i forskningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandling med elektroakupunktur
Deltakerne i behandlingsgruppen gjennomgikk 30 minutters akupunktur (0,30 mm×70 mm) ved Zusanli(ST36), Xiajuxu(ST39), Hegu(LI4), Neiguan(PC6) en gang daglig i syv dager.
Etter at "Deqi", ble elektroakupunkturstimuleringsapparatet (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina) koblet til og opprettholdt slutten av behandlingen.
|
Deltakerne i behandlingsgruppen gjennomgikk 60 minutters akupunktur (0,30 mm×70 mm) ved Zusanli(ST36), Xiajuxu(ST39), Hegu(LI4), Neiguan(PC6) en gang daglig i syv dager.
Etter "Deqi", elektroakupunkturstimuleringsapparat (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kina) kobles til tetthetsbølgen (2/100 Hz), bredde 0,25 ms, intensitet på 1 ~ 30 mA (økning gradvis til pasientens maksimal toleranse) og opprettholdt slutten av behandlingen.
|
|
Sham-komparator: falsk elektroakupunkturbehandling
Deltakerne i kontrollgruppen fikk grunne nåler (0,30 mm × 25 mm) ved ikke-nakupunkter (plassert 1 tomme ved siden av akupunkturpunkter).
Nærmere bestemt er dybden på nålens innføring i nonacupoints 3-5 mm og unngått manuell stimulering og ingen "Deqi" uten faktisk strømutgang.
|
Deltakere i den falske elektroakupunkturgruppen mottok grunne nåler (0,30 mm×25 mm) ved ikke-nakupunkter (plassert 1 tomme ved siden av akupunkturpunkter). strømutgang, og beholdt nålen i samme tid som behandlingsgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle årsaker 28-dagers dødelighet
Tidsramme: 1-2 år
|
Alle årsaker (som infeksjon, blødning) forårsaket dødeligheten i løpet av de første 28 dagene etter behandlingen
|
1-2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av organsvikt
Tidsramme: i gjennomsnitt 1-2 år
|
Tidspunktet for organsvikt gjenopprettet
|
i gjennomsnitt 1-2 år
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon hos pasienter med endotrakeal intubasjon i ICU
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
|
Varighet av mekanisk ventilasjon hos pasienter med endotrakeal intubasjon i ICU
|
i gjennomsnitt 1 år
|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: 24 måneder
|
ICU-oppholdstid og innleggelsestid
|
24 måneder
|
|
Forekomsten av nekrotisk vevsinfeksjon i bukspyttkjertelen
Tidsramme: opptil ett år
|
Forekomsten av nekrotisk vevsinfeksjon i bukspyttkjertelen
|
opptil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liu Z, Liu Y, Xu H, He L, Chen Y, Fu L, Li N, Lu Y, Su T, Sun J, Wang J, Yue Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Wu J, Zhou K, Ai Y, Zhou J, Pang R, Wang Y, Qin Z, Yan S, Li H, Luo L, Liu B. Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2493-2501. doi: 10.1001/jama.2017.7220.
- Liu Z, Yan S, Wu J, He L, Li N, Dong G, Fang J, Fu W, Fu L, Sun J, Wang L, Wang S, Yang J, Zhang H, Zhang J, Zhao J, Zhou W, Zhou Z, Ai Y, Zhou K, Liu J, Xu H, Cai Y, Liu B. Acupuncture for Chronic Severe Functional Constipation: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Dec 6;165(11):761-769. doi: 10.7326/M15-3118. Epub 2016 Sep 13.
- Bakker OJ, van Brunschot S, van Santvoort HC, Besselink MG, Bollen TL, Boermeester MA, Dejong CH, van Goor H, Bosscha K, Ahmed Ali U, Bouwense S, van Grevenstein WM, Heisterkamp J, Houdijk AP, Jansen JM, Karsten TM, Manusama ER, Nieuwenhuijs VB, Schaapherder AF, van der Schelling GP, Schwartz MP, Spanier BW, Tan A, Vecht J, Weusten BL, Witteman BJ, Akkermans LM, Bruno MJ, Dijkgraaf MG, van Ramshorst B, Gooszen HG; Dutch Pancreatitis Study Group. Early versus on-demand nasoenteric tube feeding in acute pancreatitis. N Engl J Med. 2014 Nov 20;371(21):1983-93. doi: 10.1056/NEJMoa1404393.
- Kohli P, Gupta V, Kochhar R, Yadav TD, Sinha SK, Lal A. Lavage through percutaneous catheter drains in severe acute pancreatitis: Does it help?A randomized control trial. Pancreatology. 2019 Oct;19(7):929-934. doi: 10.1016/j.pan.2019.09.003. Epub 2019 Sep 9.
- Karjula H, Nordblad Schmidt P, Makela J, Liisanantti JH, Ohtonen P, Saarela A. Prophylactic pancreatic duct stenting in severe acute necrotizing pancreatitis: a prospective randomized study. Endoscopy. 2019 Nov;51(11):1027-1034. doi: 10.1055/a-0865-1960. Epub 2019 Mar 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
22. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA-SAP-202103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .