Efecto de la electroacupuntura en SAP con MODS
21 de diciembre de 2021 actualizado por: Jianbo Yu
Efecto de la electroacupuntura en SAP con MODS: un ensayo controlado aleatorio prospectivo, doble ciego
- Título: Efecto de la electroacupuntura en pacientes con pancreatitis aguda grave con síndrome de disfunción orgánica múltiple: un ensayo clínico aleatorizado
- Centro de investigación: centro único
- Diseño de la investigación: Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado en paralelo
- Objeto de la investigación: Los pacientes mayores de 18 años que cumplieron con los criterios de SAP y con falla de más de 2 órganos.
- Tamaño de la muestra de la investigación: Un total de 220 pacientes, 110 casos en cada grupo
- Intervenciones: Los puntos de acupuntura para la electroacupuntura son los puntos Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4), Neiguan (PC6). Los participantes en el grupo de tratamiento se sometieron a acupuntura de 30 minutos (0,30 mm × 70 mm) en los puntos anteriores una vez al día durante siete días. Después de "Deqi", el aparato de estimulación de electroacupuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghái, China) se conecta y se mantiene al final del tratamiento. Los participantes en el grupo de control recibieron punción poco profunda (0,30 mm × 25 mm) en puntos que no eran de acupuntura (ubicados 1 pulgada al lado de los puntos de acupuntura). Específicamente, la profundidad de inserción de la aguja en puntos que no son de acupuntura es de 3-5 mm y evita la estimulación manual y no hay "Deqi" sin salida de corriente real.
- Objetivo de la investigación: investigar el efecto de la electroacupuntura en la pancreatitis aguda grave con síndrome de disfunción multiorgánica.
- Resultado #Resultados primarios: Mortalidad a los 28 días por todas las causas. Medidas de resultado secundarias: Duración de la insuficiencia orgánica; La incidencia de infección del tejido necrótico pancreático; Tiempo para que la nutrición enteral alcance el estándar (30kcal/kg); tiempo de ventilación mecánica; Duración de la estancia hospitalaria
- La duración estimada del estudio#2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de seguimiento a largo plazo.
En este estudio, Zusanli(ST36), Xiajuxu(ST39), Hegu(LI4), Neiguan(PC6) fueron seleccionados para el tratamiento de electroacupuntura, junto con la evaluación de los efectos sobre la mortalidad a los 28 días en pacientes SAP con MODS, así como la duración de insuficiencia orgánica, la incidencia de infección del tejido necrótico pancreático y la duración de la estancia hospitalaria.
Aclarar el efecto de la electroacupuntura en pacientes SAP con MODS es de gran importancia para las aplicaciones clínicas y la popularización del tratamiento de acupuntura tradicional en todo el mundo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yingya Cao, MD
- Número de teléfono: 15055324662
- Correo electrónico: caoyingya1990@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con el diagnóstico de pancreatitis aguda grave (criterios de diagnóstico de Atlanta), dentro de la primera semana del inicio
- Combinar 2 o más fallos de órganos a la vez, y la duración es superior a 48h
- Edad ≥18 años;
- Obtener el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- pancreatitis del embarazo;
- Pacientes que hayan sido sometidos a punción percutánea o drenaje quirúrgico antes del ingreso, y hayan sido sometidos a descompresión quirúrgica por hipertensión abdominal temprana;
- Pacientes con antecedentes de disfunción orgánica crónica (como uremia, EPOC, cirrosis hepática, insuficiencia cardiaca, etc.).
- Quienes tengan antecedentes médicos de acupuntura y moxibustión o no sean sensibles a la acupuntura y moxibustión.
- Quienes se nieguen a participar en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento de electroacupuntura
Los participantes en el grupo de tratamiento se sometieron a acupuntura de 30 minutos (0,30 mm × 70 mm) en Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4), Neiguan (PC6) una vez al día durante siete días.
Después de "Deqi", el aparato de estimulación de electroacupuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghái, China) se conecta y se mantiene al final del tratamiento.
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Los participantes en el grupo de tratamiento se sometieron a 60 minutos de acupuntura (0,30 mm × 70 mm) en Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4), Neiguan (PC6) una vez al día durante siete días.
Después de "Deqi", el aparato de estimulación de electroacupuntura (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghái, China) se conecta con la onda de densidad (2/100 Hz), ancho 0,25 ms, intensidad de 1 ~ 30 mA (aumenta gradualmente a la del paciente máxima tolerancia) y mantenida al final del tratamiento.
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Comparador falso: tratamiento falso de electroacupuntura
Los participantes en el grupo de control recibieron punción poco profunda (0,30 mm × 25 mm) en puntos que no eran de acupuntura (ubicados 1 pulgada al lado de los puntos de acupuntura).
Específicamente, la profundidad de inserción de la aguja en puntos que no son de acupuntura es de 3-5 mm y evita la estimulación manual y no hay "Deqi" sin salida de corriente real.
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Los participantes en el grupo de electroacupuntura simulada recibieron punción poco profunda (0,30 mm × 25 mm) en los puntos que no son de acupuntura (ubicados a 1 pulgada al lado de los puntos de acupuntura). salida de corriente, y retuvo la aguja durante el mismo tiempo que el grupo de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: 1-2 años
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Todas las razones (como infección, hemorragia) causaron la mortalidad durante los primeros 28 días después de los tratamientos.
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1-2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la falla orgánica
Periodo de tiempo: un promedio de 1-2 años
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El tiempo de la insuficiencia orgánica se recuperó.
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un promedio de 1-2 años
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Duración de la ventilación mecánica en pacientes con intubación endotraqueal en UCI
Periodo de tiempo: un promedio de 1 año
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Duración de la ventilación mecánica en pacientes con intubación endotraqueal en UCI
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un promedio de 1 año
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo de estancia en UCI y tiempo de hospitalización
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24 meses
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La incidencia de la infección del tejido necrótico pancreático
Periodo de tiempo: hasta un año
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La incidencia de la infección del tejido necrótico pancreático
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hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu Z, Liu Y, Xu H, He L, Chen Y, Fu L, Li N, Lu Y, Su T, Sun J, Wang J, Yue Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Wu J, Zhou K, Ai Y, Zhou J, Pang R, Wang Y, Qin Z, Yan S, Li H, Luo L, Liu B. Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2493-2501. doi: 10.1001/jama.2017.7220.
- Liu Z, Yan S, Wu J, He L, Li N, Dong G, Fang J, Fu W, Fu L, Sun J, Wang L, Wang S, Yang J, Zhang H, Zhang J, Zhao J, Zhou W, Zhou Z, Ai Y, Zhou K, Liu J, Xu H, Cai Y, Liu B. Acupuncture for Chronic Severe Functional Constipation: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Dec 6;165(11):761-769. doi: 10.7326/M15-3118. Epub 2016 Sep 13.
- Bakker OJ, van Brunschot S, van Santvoort HC, Besselink MG, Bollen TL, Boermeester MA, Dejong CH, van Goor H, Bosscha K, Ahmed Ali U, Bouwense S, van Grevenstein WM, Heisterkamp J, Houdijk AP, Jansen JM, Karsten TM, Manusama ER, Nieuwenhuijs VB, Schaapherder AF, van der Schelling GP, Schwartz MP, Spanier BW, Tan A, Vecht J, Weusten BL, Witteman BJ, Akkermans LM, Bruno MJ, Dijkgraaf MG, van Ramshorst B, Gooszen HG; Dutch Pancreatitis Study Group. Early versus on-demand nasoenteric tube feeding in acute pancreatitis. N Engl J Med. 2014 Nov 20;371(21):1983-93. doi: 10.1056/NEJMoa1404393.
- Kohli P, Gupta V, Kochhar R, Yadav TD, Sinha SK, Lal A. Lavage through percutaneous catheter drains in severe acute pancreatitis: Does it help?A randomized control trial. Pancreatology. 2019 Oct;19(7):929-934. doi: 10.1016/j.pan.2019.09.003. Epub 2019 Sep 9.
- Karjula H, Nordblad Schmidt P, Makela J, Liisanantti JH, Ohtonen P, Saarela A. Prophylactic pancreatic duct stenting in severe acute necrotizing pancreatitis: a prospective randomized study. Endoscopy. 2019 Nov;51(11):1027-1034. doi: 10.1055/a-0865-1960. Epub 2019 Mar 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
22 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA-SAP-202103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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