Az elektroakupunktúra hatása az SAP-ra a MODS segítségével
2021. december 21. frissítette: Jianbo Yu
Az elektroakupunktúra hatása az SAP-ra a MODS segítségével: leendő, kettős vak, véletlenszerűen ellenőrzött próba
- Cím: Az elektroakupunktúra hatása súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladásra, több szervi diszfunkció szindrómában szenvedő betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
- Kutatóközpont: egyetlen központ
- A kutatás tervezése: Randomizált, kettős vak és párhuzamosan kontrollált vizsgálat
- A kutatás tárgya: Az SAP kritériumainak megfelelő, 18 év feletti, 2-nél több szervi elégtelenséggel rendelkező betegek.
- A kutatás mintanagysága: Összesen 220 beteg, csoportonként 110 eset
- Beavatkozások: Az elektroakupunktúra akupunktúrás pontjai a Zusanli(ST36), Xiajuxu(ST39), Hegu(LI4), Neiguan(PC6) pontok. A kezelési csoport résztvevői 30 perces akupunktúrán (0,30 mm × 70 mm) estek át a fenti pontokon naponta egyszer hét napon keresztül. A "Deqi" után az elektroakupunktúrás stimuláló készüléket (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kína) csatlakoztatják és karbantartják a kezelés végén. A kontrollcsoport résztvevői sekély tűt kaptak (0,30 mm × 25 mm) nem akupontokon (1 hüvelykre az akupontok mellett). Pontosabban, a tű beszúrásának mélysége a nem akupontokba 3-5 mm, és elkerülhető a kézi stimuláció, és nincs "Deqi" tényleges áramkimenet nélkül.
- A kutatás célja: Az elektroakupunktúra hatásának vizsgálata többszörös szervi diszfunkció szindrómával járó súlyos akut pancreatitisre.
- Eredmény #Elsődleges eredmények: 28 napos halálozás. Másodlagos kimenetelek: szervi elégtelenség időtartama; A hasnyálmirigy nekrotikus szövetfertőzésének előfordulása; Az enterális táplálás ideje elérni a standardot (30 kcal/kg); Mechanikus szellőztetési idő; A kórházi tartózkodás hossza
- A tanulmány becsült időtartama #2 év.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos és hosszú távú nyomon követés.
Ebben a vizsgálatban Zusanli(ST36), Xiajuxu(ST39), Hegu(LI4), Neiguan(PC6)-t választották ki elektroakupunktúrás kezelésre, valamint értékelték a MODS-ben szenvedő SAP-betegek 28 napos mortalitására gyakorolt hatásokat, valamint az időtartamot. szervi elégtelenség, a hasnyálmirigy-elhalásos szövetfertőzés előfordulási gyakorisága és a kórházi tartózkodás időtartama.
Az elektroakupunktúra MODS-ben szenvedő SAP-betegekre gyakorolt hatásának tisztázása nagy jelentőséggel bír a hagyományos akupunktúrás kezelés klinikai alkalmazásai és népszerűsítése szempontjából világszerte.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yingya Cao, MD
- Telefonszám: 15055324662
- E-mail: caoyingya1990@126.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisát (Atlanta diagnosztikai kritériumok), a kezdettől számított 1 héten belül
- 2 vagy több szervi elégtelenség kombinálása egyszerre, és az időtartam meghaladja a 48 órát
- Életkor ≥18 év;
- Szerezzen tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség pancreatitis;
- Azok a betegek, akik a felvétel előtt perkután punkción vagy műtéti drenázson estek át, és korai hasi hipertónia miatt műtéti dekompresszión estek át;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus szervi diszfunkció szerepel (például urémia, COPD, májcirrhosis, szívelégtelenség stb.).
- Azok, akiknek kórtörténetében szerepel akupunktúra és moxibusztió, vagy nem érzékenyek az akupunktúrára és a moxibustióra.
- Akik nem hajlandók részt venni a kutatásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: elektroakupunktúrás kezelés
A kezelési csoport résztvevői 30 perces akupunktúrán (0,30 mm × 70 mm) estek át a Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4), Neiguan (PC6) kezelésében hét napon keresztül naponta egyszer.
A "Deqi" után az elektroakupunktúrás stimuláló készüléket (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kína) csatlakoztatják és fenntartják a kezelés végén.
|
A kezelési csoport résztvevői 60 perces akupunktúrán estek át (0,30 mm × 70 mm) a Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4), Neiguan (PC6) kezelésében hét napon keresztül naponta egyszer.
A "Deqi" után az elektroakupunktúrás stimuláló készüléket (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kína) a sűrűséghullámhoz (2/100 Hz) csatlakoztatják, szélessége 0,25 ms, intenzitása 1-30 mA (fokozatosan növelve a páciens hullámhosszáig). maximális tolerancia) és fenntartotta a kezelés végét.
|
|
Sham Comparator: színlelt elektroakupunktúrás kezelés
A kontrollcsoport résztvevői sekély tűt kaptak (0,30 mm × 25 mm) nem akupontokon (1 hüvelykre az akupontok mellett).
Pontosabban, a tű beszúrásának mélysége a nem akupontokba 3-5 mm, és elkerülhető a kézi stimuláció, és nincs "Deqi" tényleges áramkimenet nélkül.
|
A színlelt elektroakupunktúrás csoportban részt vevők sekély tűt kaptak (0,30 mm × 25 mm) nem akupontokon (az akupontok mellett 1 hüvelykre található). Pontosabban, a tű nem akupontokba való beszúrásának mélysége 3-5 mm, és elkerülték a kézi stimulációt, és nem „Deqi” áramkimenetet, és ugyanannyi ideig megtartotta a tűt, mint a kezelt csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti 28 napos halálozás
Időkeret: 1-2 év
|
Minden ok (például fertőzés, vérzés) okozta a halálozást a kezelések utáni első 28 napban
|
1-2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szervi elégtelenség időtartama
Időkeret: átlagosan 1-2 év
|
A szervi elégtelenség ideje helyreállt
|
átlagosan 1-2 év
|
|
A gépi lélegeztetés időtartama endotracheális intubációban szenvedő betegeknél intenzív osztályon
Időkeret: átlagosan 1 év
|
A gépi lélegeztetés időtartama endotracheális intubációban szenvedő betegeknél intenzív osztályon
|
átlagosan 1 év
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 24 hónap
|
Az intenzív osztályon tartózkodási idő és a kórházi kezelés ideje
|
24 hónap
|
|
A hasnyálmirigy nekrotikus szövetfertőzésének előfordulása
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
A hasnyálmirigy nekrotikus szövetfertőzésének előfordulása
|
legfeljebb egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Liu Z, Liu Y, Xu H, He L, Chen Y, Fu L, Li N, Lu Y, Su T, Sun J, Wang J, Yue Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Wu J, Zhou K, Ai Y, Zhou J, Pang R, Wang Y, Qin Z, Yan S, Li H, Luo L, Liu B. Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2493-2501. doi: 10.1001/jama.2017.7220.
- Liu Z, Yan S, Wu J, He L, Li N, Dong G, Fang J, Fu W, Fu L, Sun J, Wang L, Wang S, Yang J, Zhang H, Zhang J, Zhao J, Zhou W, Zhou Z, Ai Y, Zhou K, Liu J, Xu H, Cai Y, Liu B. Acupuncture for Chronic Severe Functional Constipation: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Dec 6;165(11):761-769. doi: 10.7326/M15-3118. Epub 2016 Sep 13.
- Bakker OJ, van Brunschot S, van Santvoort HC, Besselink MG, Bollen TL, Boermeester MA, Dejong CH, van Goor H, Bosscha K, Ahmed Ali U, Bouwense S, van Grevenstein WM, Heisterkamp J, Houdijk AP, Jansen JM, Karsten TM, Manusama ER, Nieuwenhuijs VB, Schaapherder AF, van der Schelling GP, Schwartz MP, Spanier BW, Tan A, Vecht J, Weusten BL, Witteman BJ, Akkermans LM, Bruno MJ, Dijkgraaf MG, van Ramshorst B, Gooszen HG; Dutch Pancreatitis Study Group. Early versus on-demand nasoenteric tube feeding in acute pancreatitis. N Engl J Med. 2014 Nov 20;371(21):1983-93. doi: 10.1056/NEJMoa1404393.
- Kohli P, Gupta V, Kochhar R, Yadav TD, Sinha SK, Lal A. Lavage through percutaneous catheter drains in severe acute pancreatitis: Does it help?A randomized control trial. Pancreatology. 2019 Oct;19(7):929-934. doi: 10.1016/j.pan.2019.09.003. Epub 2019 Sep 9.
- Karjula H, Nordblad Schmidt P, Makela J, Liisanantti JH, Ohtonen P, Saarela A. Prophylactic pancreatic duct stenting in severe acute necrotizing pancreatitis: a prospective randomized study. Endoscopy. 2019 Nov;51(11):1027-1034. doi: 10.1055/a-0865-1960. Epub 2019 Mar 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. december 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA-SAP-202103
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladás
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceToborzásPancreatitis, akut nekrotizálóFranciaország
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfIsmeretlenPancreatitis, krónikus | Pancreatitis, meszesNémetország
-
John Gasdal KarstensenBefejezve
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...BefejezvePancreatitis, akut nekrotizálóEgyesült Államok, Kanada
-
Nicolaus Copernicus UniversityMég nincs toborzásPancreatitis, krónikus | Pancreatitis, akut | Hasnyálmirigy pszeudociszta | Pancreatitis, akut nekrotizáló | Hasnyálmirigy-nekrózis
-
University of TehranToborzásPancreatitis, akut nekrotizálóIrán, Iszlám Köztársaság
-
Seattle Children's HospitalMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) és más munkatársakBefejezvePancreatitis, krónikus | Pancreatitis, akut visszatérőEgyesült Államok
-
University Medical Center GoettingenAalborg University Hospital; University Hospital Munich; Tartu University Hospital; University... és más munkatársakMég nincs toborzás1-es típusú autoimmun pancreatitis | 2-es típusú autoimmun pancreatitis
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreToborzásPancreatitis, akut nekrotizáló | Hasnyálmirigy-nekrózisDánia
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezveAkut hasnyálmirigy-gyulladás NekrotizálóIndia