Sähköakupunktion vaikutus SAP:iin MODS:illa
tiistai 21. joulukuuta 2021 päivittänyt: Jianbo Yu
Sähköakupunktion vaikutus SAP:iin MODS:n avulla: tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
- Otsikko: Sähköakupunktion vaikutus vaikeaan akuuttiin haimatulehdukseen, jossa on monielinten vajaatoimintaoireyhtymä: satunnaistettu kliininen tutkimus
- Tutkimuskeskus: yksi keskus
- Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja rinnakkaiskontrolloitu tutkimus
- Tutkimuksen kohde: Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka täyttivät SAP:n kriteerit ja joilla on yli 2 elimen vajaatoimintaa.
- Tutkimuksen otoskoko: Yhteensä 220 potilasta, 110 tapausta kussakin ryhmässä
- Interventiot: Sähköakupunktion akupunktiopisteet ovat Zusanli (ST36), Xiajuxu (ST39), Hegu (LI4), Neiguan (PC6) pisteet. Hoitoryhmän osallistujille tehtiin 30 minuutin akupunktio (0,30 mm × 70 mm) edellä mainituissa kohdissa kerran päivässä seitsemän päivän ajan. "Deqin" jälkeen sähköakupunktio-stimulaatiolaite (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kiina) on kytketty ja sitä ylläpidetään hoidon lopussa. Kontrolliryhmän osallistujat saivat matalaa neulausta (0,30 mm × 25 mm) ei-akupisteisiin (sijaitsee 1 tuuman päässä akupisteiden vieressä). Tarkemmin sanottuna neulan työntösyvyys ei-akupisteisiin on 3-5 mm ja vältyttiin manuaalisesta stimulaatiosta eikä "Deqi":stä ilman todellista virranantoa.
- Tutkimuksen tavoite: Selvittää sähköakupunktion vaikutusta vaikeaan akuuttiin haimatulehdukseen, johon liittyy monielinhäiriöoireyhtymä.
- Tulos #Ensisijaiset tulokset: Kaiken syyn aiheuttama 28 päivän kuolleisuus. Toissijaiset tulokset: elinten vajaatoiminnan kesto; Haiman nekroottisen kudosinfektion ilmaantuvuus; Enteraalisen ravitsemuksen aika saavuttaa standardi (30 kcal/kg); Mekaaninen ilmanvaihtoaika; Sairaalahoidon pituus
- Tutkimuksen arvioitu kesto#2 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja pitkän aikavälin seurantasuunnitelma.
Tässä tutkimuksessa Zusanli(ST36), Xiajuxu(ST39), Hegu(LI4), Neiguan(PC6) valittiin sähköakupunktiohoitoon, minkä lisäksi arvioitiin vaikutukset 28 päivän kuolleisuuteen SAP-potilailla, joilla on MODS, sekä kesto. elinten vajaatoiminta, haiman nekroottisen kudosinfektion ilmaantuvuus ja sairaalahoidon pituus.
Sähköakupunktion vaikutuksen selvittämisellä SAP-potilailla, joilla on MODS, on suuri merkitys perinteisen akupunktiohoidon kliinisille sovelluksille ja yleistymiselle kaikkialla maailmassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yingya Cao, MD
- Puhelinnumero: 15055324662
- Sähköposti: caoyingya1990@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä vaikean akuutin haimatulehduksen diagnoosi (Atlantan diagnostiset kriteerit) viikon sisällä taudin alkamisesta
- Yhdistä 2 tai useampia elinvaurioita samanaikaisesti, ja kesto on yli 48 tuntia
- Ikä ≥18 vuotta vanha;
- Hanki tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskauden haimatulehdus;
- Potilaat, joille on tehty perkutaaninen punktio tai kirurginen drenaatio ennen vastaanottoa ja joille on tehty kirurginen dekompressio varhaisen vatsan kohonneen verenpaineen vuoksi;
- Potilaat, joilla on ollut krooninen elinten toimintahäiriö (kuten uremia, COPD, maksakirroosi, sydämen vajaatoiminta jne.).
- Ne, joilla on akupunktio ja moksibustio tai jotka eivät ole herkkiä akupunktiolle ja moksibustiolle.
- Ne, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sähköakupunktiohoito
Hoitoryhmän osallistujille tehtiin 30 minuutin akupunktio (0,30 mm × 70 mm) Zusanlissa (ST36), Xiajuxussa (ST39), Hegussa (LI4), Neiguanissa (PC6) kerran päivässä seitsemän päivän ajan.
"Deqin" jälkeen sähköakupunktio-stimulaatiolaite (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kiina) kytketään ja ylläpidetään hoidon lopussa.
|
Hoitoryhmän osallistujille tehtiin 60 minuutin akupunktio (0,30 mm × 70 mm) Zusanlissa (ST36), Xiajuxussa (ST39), Hegussa (LI4), Neiguanissa (PC6) kerran päivässä seitsemän päivän ajan.
"Deqin" jälkeen sähköakupunktio-stimulaatiolaite (HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, Kiina) liitetään tiheysaaltoon (2/100 Hz), leveys 0,25 ms, intensiteetti 1 ~ 30 mA (nouse asteittain potilaan aaltoon). suurin toleranssi) ja säilytti hoidon loppuun.
|
|
Huijausvertailija: näennäinen sähköakupunktiohoito
Kontrolliryhmän osallistujat saivat matalaa neulausta (0,30 mm × 25 mm) ei-akupisteisiin (sijaitsee 1 tuuman päässä akupisteiden vieressä).
Tarkemmin sanottuna neulan työntösyvyys ei-akupisteisiin on 3-5 mm ja vältyttiin manuaalisesta stimulaatiosta eikä "Deqi":stä ilman todellista virranantoa.
|
Valeelektroakupunktioryhmän osallistujat saivat matalaa neulausta (0,30 mm × 25 mm) ei-akupisteisiin (sijaitsee 1 tuuman etäisyydellä akupisteistä). Tarkemmin sanottuna neulan työntösyvyys ei-akupisteisiin on 3-5 mm ja vältyttiin manuaalisesta stimulaatiosta eikä "deqistä" ilman varsinaista "deqiä" ja piti neulaa saman ajan kuin hoitoryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Kaikki syyt (kuten infektio, verenvuoto) aiheuttivat kuolleisuuden ensimmäisten 28 päivän aikana hoitojen jälkeen
|
1-2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinvaurion kesto
Aikaikkuna: keskimäärin 1-2 vuotta
|
Elinvaurion aika palautui
|
keskimäärin 1-2 vuotta
|
|
Mekaanisen ventilaation kesto potilailla, joilla on endotrakeaalinen intubaatio teho-osastolla
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
|
Mekaanisen ventilaation kesto potilailla, joilla on endotrakeaalinen intubaatio teho-osastolla
|
keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tehohoito- ja sairaalahoitoaika
|
24 kuukautta
|
|
Haiman nekroottisen kudosinfektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
Haiman nekroottisen kudosinfektion ilmaantuvuus
|
jopa yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liu Z, Liu Y, Xu H, He L, Chen Y, Fu L, Li N, Lu Y, Su T, Sun J, Wang J, Yue Z, Zhang W, Zhao J, Zhou Z, Wu J, Zhou K, Ai Y, Zhou J, Pang R, Wang Y, Qin Z, Yan S, Li H, Luo L, Liu B. Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2493-2501. doi: 10.1001/jama.2017.7220.
- Liu Z, Yan S, Wu J, He L, Li N, Dong G, Fang J, Fu W, Fu L, Sun J, Wang L, Wang S, Yang J, Zhang H, Zhang J, Zhao J, Zhou W, Zhou Z, Ai Y, Zhou K, Liu J, Xu H, Cai Y, Liu B. Acupuncture for Chronic Severe Functional Constipation: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Dec 6;165(11):761-769. doi: 10.7326/M15-3118. Epub 2016 Sep 13.
- Bakker OJ, van Brunschot S, van Santvoort HC, Besselink MG, Bollen TL, Boermeester MA, Dejong CH, van Goor H, Bosscha K, Ahmed Ali U, Bouwense S, van Grevenstein WM, Heisterkamp J, Houdijk AP, Jansen JM, Karsten TM, Manusama ER, Nieuwenhuijs VB, Schaapherder AF, van der Schelling GP, Schwartz MP, Spanier BW, Tan A, Vecht J, Weusten BL, Witteman BJ, Akkermans LM, Bruno MJ, Dijkgraaf MG, van Ramshorst B, Gooszen HG; Dutch Pancreatitis Study Group. Early versus on-demand nasoenteric tube feeding in acute pancreatitis. N Engl J Med. 2014 Nov 20;371(21):1983-93. doi: 10.1056/NEJMoa1404393.
- Kohli P, Gupta V, Kochhar R, Yadav TD, Sinha SK, Lal A. Lavage through percutaneous catheter drains in severe acute pancreatitis: Does it help?A randomized control trial. Pancreatology. 2019 Oct;19(7):929-934. doi: 10.1016/j.pan.2019.09.003. Epub 2019 Sep 9.
- Karjula H, Nordblad Schmidt P, Makela J, Liisanantti JH, Ohtonen P, Saarela A. Prophylactic pancreatic duct stenting in severe acute necrotizing pancreatitis: a prospective randomized study. Endoscopy. 2019 Nov;51(11):1027-1034. doi: 10.1055/a-0865-1960. Epub 2019 Mar 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA-SAP-202103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .