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MODS를 사용한 SAP에 대한 전기 침술의 효과

2021년 12월 21일 업데이트: Jianbo Yu

MODS를 사용한 SAP에 대한 전기 침술의 효과: 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험

  1. 제목: 다발성 장기 기능 장애 증후군을 동반한 중증급성췌장염 환자에 대한 전기침의 효과: 무작위 임상시험
  2. 연구센터: 단일센터
  3. 연구 설계: 무작위, 이중 맹검 및 병렬 통제 연구
  4. 연구대상: 18세 이상 SAP의 기준을 충족하고 2개 이상의 장기부전이 있는 환자.
  5. 연구의 표본 크기: 총 220명, 각 그룹당 110건
  6. 중재: 전기 침술을 위한 침술 포인트는 Zusanli(ST36), Xiajuxu(ST39), Hegu(LI4), Neiguan(PC6) 포인트입니다. 치료군 참가자들은 7일 동안 하루에 한 번 위의 부위에 30분간 침술(0.30mm×70mm)을 시행하였다. "덕기" 후 전기침자극기(HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China)를 연결하여 치료종료를 유지한다. 대조군의 참가자는 비혈점(혈점 옆 1인치 위치)에서 얕은 자침(0.30mm×25mm)을 받았습니다. 구체적으로, 비혈점에 바늘을 삽입하는 깊이는 3-5mm이며 수동 자극을 피하고 실제 전류 출력 없이 "Deqi"가 없습니다.
  7. 연구 목적: 다발성 장기 부전 증후군을 동반한 중증급성췌장염에 대한 전기침의 효과를 조사하기 위함.
  8. 결과 #주요 결과: 모든 원인으로 인한 28일 사망. 이차 결과: 장기 부전 기간; 췌장 괴사 조직 감염의 발생률; 경장 영양이 기준(30kcal/kg)에 도달하는 시간; 기계적 환기 시간; 입원 기간
  9. 연구의 예상 기간 #2년.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 및 장기 추적 조사 설계입니다. 본 연구에서는 좌삼리(ST36), 샤아주수(ST39), 허구(LI4), 내관(PC6)을 전기침 치료로 선정하여 MODS가 있는 SAP 환자의 28일 사망률과 지속기간에 미치는 영향을 평가하였다. 장기 부전, 췌장 괴사 조직 감염의 발생률 및 입원 기간. MODS가 있는 SAP 환자에 대한 전기 침술의 효과를 명확히 하는 것은 전 세계적으로 전통적인 침술 치료의 임상 적용 및 대중화에 매우 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 중증급성췌장염 진단기준(애틀란타 진단기준), 발병 1주일 이내
  2. 동시에 2개 이상의 장기 부전을 결합하고 지속 시간이 48시간을 초과합니다.
  3. 연령 ≥18세;
  4. 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  1. 임신성 췌장염;
  2. 입원 전 경피적 천자 또는 외과적 배액술을 받았고 조기 복부 고혈압으로 외과적 감압술을 받은 환자
  3. 만성 장기 기능 장애(예: 요독증, COPD, 간경변증, 심부전 등)의 병력이 있는 환자.
  4. 침과 뜸의 병력이 있거나 침과 뜸에 민감하지 않은 사람.
  5. 연구 참여를 거부하는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전기 침술 치료
치료군은 7일 동안 1일 1회 좌삼리(ST36), 하주수(ST39), 허구(LI4), 내관(PC6)에서 30분간 침(0.30mm×70mm)을 시행하였다. "덕기" 후 전기침자극기(HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China)를 연결하여 치료종료를 유지한다.
장치: 전기 침술 치료
치료군은 7일 동안 1일 1회 좌삼리(ST36), 하주수(ST39), 허구(LI4), 내관(PC6)에서 60분간 침(0.30mm×70mm)을 시행하였다. "덕기" 후 전기침자극기(HANS G6805-2, Huayi Co, Shanghai, China)를 연결하여 밀도파(2/100Hz), 폭 0.25ms, 세기 1~30mA(환자의 상태에 따라 점진적으로 증가) 최대 허용 오차) 및 치료 종료를 유지했습니다.
가짜 비교기: 가짜 전기침 치료
대조군의 참가자는 비혈점(혈점 옆 1인치 위치)에서 얕은 자침(0.30mm×25mm)을 받았습니다. 구체적으로, 비혈점에 바늘을 삽입하는 깊이는 3-5mm이며 수동 자극을 피하고 실제 전류 출력 없이 "Deqi"가 없습니다.
장치: 가짜 전기침 치료
가짜 전기 침술 그룹의 참가자는 비혈점(경혈점 옆 1인치 위치)에서 얕은 자침(0.30mm×25mm)을 받았습니다. 전류 출력 및 처리군과 동일한 시간 동안 바늘을 유지함

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인에 의한 28일 사망
기간: 1-2년
모든 원인(예: 감염, 출혈)이 치료 후 첫 28일 동안 사망을 유발했습니다.
1-2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 부전 기간
기간: 평균 1~2년
장기 부전의 시간이 회복됨
평균 1~2년
중환자실에서 기관내삽관을 시행한 환자의 기계환기 기간
기간: 평균 1년
중환자실에서 기관내삽관을 시행한 환자의 기계환기 기간
평균 1년
입원 기간
기간: 24개월
ICU 체류시간 및 입원시간
24개월
췌장 괴사 조직 감염의 발생률
기간: 최대 1년
췌장 괴사 조직 감염의 발생률
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jianbo Yu

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 22일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EA-SAP-202103

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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