組換えCOVID-19ワクチン（CHO細胞）の免疫原性と安全性

包含基準:

• -18歳以上の健康な被験者。
• 被験者はインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名することができます。
• 腋窩温度≦37.0℃。
• 病歴と身体診察で確認された一般的な健康状態

除外基準:

• SARS-CoV-2 の確定症例との濃厚接触歴、過去 14 日間の無症候性感染者、または症例が報告されている地域での旅行歴/居住歴がある。
• 過去14日間にSARS-CoV-2感染者（核酸検査陽性者）との接触歴がある。
• 発熱または呼吸器症状があり、過去 14 日間に中リスクまたは高リスクの地域に行ったことがある患者、退去歴がある患者、または症例報告のあるコミュニティから来た患者。
• 過去 14 日間に、自宅、オフィス、学校の授業などの狭い場所で 2 人以上の発熱および/または呼吸器症状が発生しています。
• SARSの病歴がある。
• SARS-CoV-2の感染歴またはコロナウイルスの予防接種（緊急ワクチンおよび実験的ワクチンを含む）の歴がある。
• SARS-CoV-2 IgGまたはIgM抗体スクリーニングで陽性。
• HIV感染歴がある;
• -フルコースワクチン接種後6か月以内に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性（被験者の自己報告および出産可能年齢の女性の血液妊娠検査結果に基づく）。
• 喘息の病歴、ワクチンまたはワクチン成分アレルギーの病歴がある、蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫などのワクチンに対する深刻な副作用がある。
• 先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調などを有する者
• -自己免疫疾患または免疫不全/免疫抑制のある被験者。
• 重度の慢性疾患、重度の循環器疾患、薬でコントロールできない高血圧症（sbp≧160mmHgおよび/またはdbp≧100mmHg）、糖尿病、肝疾患、腎疾患、悪性腫瘍などを有する者
• 重度の神経疾患（てんかん、痙攣またはけいれん）または精神疾患のある被験者。
• -甲状腺疾患または甲状腺摘出術の病歴のある被験者、脾臓なし、機能性無力症、および何らかの状態によって引き起こされた脾臓または脾臓摘出術。
• 医師が診断した血液凝固機能の異常（凝固因子欠乏症、凝固障害、血小板異常など）または明らかな打撲傷や凝固障害がある。
• -過去6か月以内に免疫抑制療法、細胞毒性療法、および吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイド噴霧療法および急性非合併症性皮膚炎に対する表面コルチコステロイド療法を除く）。
• -試験ワクチンを受ける前の3か月以内に血液製剤を受け取りました。
• -トレイルワクチンを受ける前の30日以内に他の治験薬を受け取った.
• -実験的ワクチンを接種する前の14日以内に弱毒生ワクチンを接種しました。
• -実験的ワクチンを受け取る前の7日以内にサブユニットまたは不活化ワクチンを受け取りました。
• 過去 7 日間に発生したさまざまな急性または慢性疾患。
• アルコールまたは薬物乱用の長い歴史がある。
• 実験的ワクチンを接種する 1 年前に蕁麻疹がありました。
• 先天性または後天性血管浮腫/神経浮腫;
• 治験責任医師の判断によると、被験者は臨床試験への参加に適さないその他の要因を持っているか、または被験者にインフォームドコンセントに署名するよう影響を与えます。

その後の投与の除外基準：

• 前回のワクチン接種後に重度のアレルギー反応を起こした患者;
• 前回のワクチン接種と因果関係がある重篤な副作用のある患者。
• 初回接種の選択基準を満たさない、または初回接種の除外基準を満たす、新たに発見された、または最初のワクチン接種後に新たに発見されたものについては、研究者は研究への参加を継続するかどうかを決定します。
• 研究者によって提案されたその他の除外理由。