Immunogenität und Sicherheit des rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (CHO-Zellen)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
• Das Subjekt kann die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
• Achseltemperatur ≤37,0℃.
• Allgemeiner guter Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung

Ausschlusskriterien:

• Einen engen Kontakt mit einem bestätigten Fall von SARS-CoV-2, eine asymptomatische Infektion in den letzten 14 Tagen oder eine Reise-/Wohngeschichte in einer Gemeinde haben, in der ein Fall gemeldet wurde.
• In den letzten 14 Tagen Kontakt zu einer mit SARS-CoV-2 infizierten Person (Person mit positivem Nukleinsäuretest) gehabt haben.
• Patienten mit Fieber oder respiratorischen Symptomen, die in den letzten 14 Tagen in Gebieten mit mittlerem oder hohem Risiko waren oder eine Austrittsgeschichte haben oder aus Gemeinden mit Fallberichten kommen.
• In den letzten 14 Tagen gab es 2 oder mehr Fälle von Fieber und/oder Atembeschwerden in kleinen Bereichen wie Wohnungen, Büros, Schulklassen usw.
• Haben Sie eine Geschichte von SARS.
• Haben Sie eine Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion oder einer Vorgeschichte einer Coronavirus-Impfung (einschließlich Notfallimpfstoff und experimenteller Impfstoff).
• Positiv im SARS-CoV-2 IgG- oder IgM-Antikörper-Screening.
• eine HIV-Infektion in der Vorgeschichte haben;
• Frauen, die stillen, schwanger sind oder planen, innerhalb von 6 Monaten nach der vollständigen Impfung schwanger zu werden (basierend auf dem Selbstbericht der Probandin und den Blutschwangerschaftstestergebnissen für Frauen im gebärfähigen Alter).
• Asthma in der Vorgeschichte, eine Allergie gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile in der Vorgeschichte haben, schwerwiegende Nebenwirkungen auf den Impfstoff haben, wie Urtikaria, Dyspnoe, Angioödem.
• Personen mit angeborenen Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetischen Defekten, schwerer Mangelernährung usw.
• Personen mit Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche/Immunsuppression.
• Personen mit schweren chronischen Krankheiten, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck (sbp≥160 mmHg und/oder dbp≥100 mmHg) und Diabetes, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann, Leber- und Nierenerkrankungen, bösartigen Tumoren usw.
• Patienten mit schweren neurologischen Erkrankungen (Epilepsie, Krämpfe oder Konvulsionen) oder psychischen Erkrankungen.
• Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen oder Thyreoidektomie in der Vorgeschichte, ohne Milz, funktionelle Asthenie und Milz- oder Splenektomie, die durch irgendeinen Zustand verursacht wurden.
• Anormale Blutgerinnungsfunktion, die von einem Arzt diagnostiziert wurde (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Koagulopathie, anormale Blutplättchen) oder offensichtlicher Bluterguss oder Gerinnungsstörung.
• Haben in den letzten 6 Monaten eine immunsuppressive Therapie, eine zytotoxische Therapie und inhalative Kortikosteroide erhalten (ausgenommen eine Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis und eine oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis).
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt des Testimpfstoffs.
• Andere Studienmedikamente innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Testimpfstoffs erhalten.
• Erhalten eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des experimentellen Impfstoffs.
• Erhalten einer Untereinheit oder eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt des experimentellen Impfstoffs.
• In den letzten 7 Tagen sind verschiedene akute oder chronische Erkrankungen aufgetreten.
• Haben Sie eine lange Geschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Hatte ein Jahr vor Erhalt des experimentellen Impfstoffs Urtikaria;
• angeborenes oder erworbenes Angioödem/Neuroödem;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes hat der Proband andere Faktoren, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind, oder beeinflusst den Probanden, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien der Folgedosis:

• Patienten mit schweren allergischen Reaktionen nach der vorherigen Impfdosis;
• Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in ursächlichem Zusammenhang mit der vorherigen Impfdosis stehen.
• Für diejenigen, die neu entdeckt oder nach der ersten Impfung neu entdeckt wurden, die die Auswahlkriterien für die erste Dosis nicht erfüllen oder die Ausschlusskriterien für die erste Dosis erfüllen, entscheidet der Prüfarzt, ob die Teilnahme an der Studie fortgesetzt wird.
• Andere von den Forschern vorgeschlagene Ausschlussgründe.