重组 COVID-19 疫苗（CHO 细胞）的免疫原性和安全性

纳入标准：

• ≥18岁的健康受试者。
• 受试者能理解并自愿签署知情同意书。
• 腋温≤37.0℃。
• 通过病史和体格检查确定的总体健康状况

排除标准：

• 与SARS-CoV-2确诊病例有密切接触史，过去14天内无症状感染者，或在有病例报告的社区有旅行史/居住史。
• 过去14天内与SARS-CoV-2感染者（核酸检测阳性者）有接触史。
• 14天内去过中高风险地区或有出境史，或来自有病例报告社区的发热或呼吸道症状患者。
• 过去 14 天内，在家中、办公室、学校班级等小范围内出现 2 次或以上发热和/或呼吸道症状的病例。
• 有非典病史。
• 有SARS-CoV-2感染史或冠状病毒疫苗接种史（包括紧急疫苗和实验疫苗）。
• SARS-CoV-2 IgG 或 IgM 抗体筛查呈阳性。
• 有HIV感染史；
• 全程接种疫苗后6个月内正在哺乳、怀孕或计划怀孕的妇女（根据受试者的自我报告和育龄妇女的血液妊娠试验结果）。
• 有哮喘病史，疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿。
• 患有先天性畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等的受试者。
• 患有自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制的受试者。
• 患有严重慢性疾病、严重心血管疾病、高血压（sbp≥160mmHg和/或dbp≥100mmHg）和药物不能控制的糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等受试者。
• 患有严重神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神疾病的受试者。
• 患有甲状腺疾病或甲状腺切除术史、无脾脏、功能性虚弱以及因任何情况引起的任何脾脏或脾切除术的受试者。
• 经医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血障碍、血小板异常）或明显瘀伤或凝血障碍。
• 在过去 6 个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗和吸入皮质类固醇（不包括用于过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾疗法和用于急性无并发症皮炎的表面皮质类固醇疗法）。
• 在接受试验疫苗前 3 个月内接受过血液制品。
• 在接受试验疫苗前 30 天内接受过其他研究药物。
• 在接受实验疫苗前 14 天内接种过减毒活疫苗。
• 接种实验疫苗前7天内接种过亚单位或灭活疫苗。
• 过去7天内发生过各种急性或慢性疾病。
• 有长期酗酒或吸毒史。
• 在接受实验性疫苗前一年患有荨麻疹；
• 先天性或获得性血管性水肿/神经性水肿；
• 根据研究者的判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素，或影响受试者签署知情同意书。

后续剂量的排除标准：

• 前一剂疫苗接种后出现严重过敏反应的患者；
• 与先前的疫苗接种剂量有因果关系的严重不良反应的患者。
• 对于新发现或首次接种后新发现的不符合首剂选择标准或不符合首剂排除标准的，研究者将决定是否继续参与研究。
• 研究者提出的其他排除原因。