Иммуногенность и безопасность рекомбинантной вакцины против COVID-19 (клетки CHO)

Критерии включения:

• Здоровые субъекты ≥ 18 лет.
• Субъект может понять и добровольно подписать информированное согласие.
• Подмышечная температура ≤37,0 ℃.
• Общее хорошее здоровье, подтвержденное историей болезни и физическим осмотром

Критерий исключения:

• Иметь в анамнезе тесный контакт с подтвержденным случаем SARS-CoV-2, бессимптомную инфекцию в течение предыдущих 14 дней или историю поездок/проживания в сообществе, где был зарегистрирован случай заболевания.
• Иметь в анамнезе контакт с человеком, инфицированным SARS-CoV-2 (человеком с положительным тестом на нуклеиновые кислоты) в течение предыдущих 14 дней.
• Пациенты с лихорадкой или респираторными симптомами, побывавшие в районах среднего или высокого риска за последние 14 дней, или имеющие историю выезда, или прибывающие из сообществ с сообщениями о случаях заболевания.
• За последние 14 дней было 2 или более случаев лихорадки и/или респираторных симптомов в небольших помещениях, таких как дома, офисы, школьные классы и т. д.
• Наличие в анамнезе ОРВИ.
• Иметь в анамнезе инфекцию SARS-CoV-2 или историю вакцинации против коронавируса (включая экстренную вакцину и экспериментальную вакцину).
• Положительный результат скрининга на антитела IgG или IgM к SARS-CoV-2.
• Наличие в анамнезе ВИЧ-инфекции;
• Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие беременность в течение 6 месяцев после полного курса вакцинации (на основании самоотчета субъекта и результатов анализа крови на беременность для женщин детородного возраста).
• Иметь в анамнезе астму, аллергию на вакцину или компоненты вакцины в анамнезе, серьезные побочные реакции на вакцину, такие как крапивница, одышка, ангионевротический отек.
• Субъекты с врожденными пороками развития или нарушениями развития, генетическими дефектами, тяжелым недоеданием и т. д.
• Субъекты с аутоиммунными заболеваниями или иммунодефицитом/иммуносупрессией.
• Субъекты с тяжелыми хроническими заболеваниями, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией (АД ≥ 160 мм рт. ст. и/или ДАД ≥ 100 мм рт. ст.) и диабетом, которые не поддаются медикаментозному контролю, заболеваниями печени и почек, злокачественными опухолями и т. д.
• Субъекты с тяжелыми неврологическими заболеваниями (эпилепсия, судороги или конвульсии) или психическими заболеваниями.
• Субъекты с заболеванием щитовидной железы или тиреоидэктомией в анамнезе, отсутствием селезенки, функциональной астенией и любой селезенкой или спленэктомией, вызванными любым состоянием.
• Нарушение свертывающей функции крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора свертывания крови, коагулопатия, аномальные тромбоциты) или очевидные синяки или нарушения свертывания крови.
• Получали иммуносупрессивную терапию, цитостатическую терапию и ингаляционные кортикостероиды в течение последних 6 месяцев (исключая спрей кортикостероидов при аллергическом рините и поверхностную кортикостероидную терапию при остром неосложненном дерматите).
• Препараты крови получали в течение 3 месяцев до получения пробной вакцины.
• Принимали другие исследуемые препараты в течение 30 дней до получения пробной вакцины.
• Получали живую аттенуированную вакцину в течение 14 дней до получения экспериментальной вакцины.
• Получали субъединичную или инактивированную вакцину в течение 7 дней до получения экспериментальной вакцины.
• Различные острые или хронические заболевания имели место в течение последних 7 дней.
• Имейте давнюю историю злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• За год до введения экспериментальной вакцины перенес крапивницу;
• врожденный или приобретенный ангионевротический отек/нейроотек;
• По мнению исследователя, наличие у субъекта каких-либо других факторов, не подходящих для участия в клиническом исследовании, либо влияющих на подписание субъектом информированного согласия.

Критерии исключения последующей дозы:

• Пациенты с тяжелыми аллергическими реакциями после введения предыдущей дозы вакцины;
• Пациенты с серьезными побочными реакциями, причинно связанными с предыдущей дозой вакцины.
• Для вновь обнаруженных или вновь обнаруженных после первой вакцинации, которые не соответствуют критериям отбора для первой дозы или соответствуют критериям исключения для первой дозы, исследователь должен определить, следует ли продолжать участие в исследовании.
• Другие причины исключения, предложенные исследователями.