A rekombináns COVID-19 vakcina (CHO-sejtek) immunogenitása és biztonságossága

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, 18 év feletti alanyok.
• Az alany megértheti és önként aláírhatja a tájékozott beleegyezést.
• Hónalj hőmérséklet ≤37,0 ℃.
• A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján megállapított általános jó egészségi állapot

Kizárási kritériumok:

• Volt már szoros kapcsolata megerősített SARS-CoV-2 esettel, tünetmentes fertőzéssel az elmúlt 14 napban, vagy utazási előzménye/lakóhelye olyan közösségben, ahol esetet jelentettek.
• Volt már kapcsolata SARS-CoV-2-vel fertőzött személlyel (pozitív nukleinsav teszttel rendelkező személy) az elmúlt 14 napban.
• Lázas vagy légzőszervi tünetekkel küzdő betegek, akik az elmúlt 14 napban közepes vagy magas kockázatú területeken jártak, vagy akiknek korábban már volt kilépésük, vagy olyan közösségekből származnak, ahol esetleírások vannak.
• Az elmúlt 14 napban 2 vagy több esetben fordult elő láz és/vagy légúti tünetek kis területeken, például otthonokban, irodákban, iskolai osztályokban stb.
• Volt már SARS-e.
• Volt már SARS-CoV-2 fertőzése vagy koronavírus-oltás (beleértve a sürgősségi vakcinát és a kísérleti vakcinát).
• Pozitív a SARS-CoV-2 IgG vagy IgM antitest szűrés során.
• kórtörténetében HIV-fertőzés szerepel;
• Azok a nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a teljes oltást követő 6 hónapon belül (az alany önbevallása és a fogamzóképes korú nőkre vonatkozó vér terhességi teszt eredményei alapján).
• Ha a kórelőzményében asztma, oltóanyag- vagy vakcinakomponens-allergia szerepel, súlyos mellékhatásai vannak az oltással kapcsolatban, például csalánkiütés, nehézlégzés, angioödéma.
• Veleszületett fejlődési rendellenességgel vagy fejlődési rendellenességgel rendelkező alanyok, genetikai hibák, súlyos alultápláltság stb.
• Autoimmun betegségben vagy immunhiányban/immunszuppresszióban szenvedő alanyok.
• Súlyos krónikus betegségekben, súlyos szív- és érrendszeri betegségekben, magas vérnyomásban (sbp≥160 Hgmm és/vagy dbp≥100 Hgmm) és gyógyszerekkel nem kontrollálható cukorbetegségben szenvedők, máj- és vesebetegségek, rosszindulatú daganatok stb.
• Súlyos neurológiai betegségben (epilepszia, görcsök vagy görcsök) vagy mentális betegségben szenvedő alanyok.
• Olyan személyek, akiknél pajzsmirigybetegségben vagy anamnézisben pajzsmirigy-eltávolításon esett át, lép nélkül, funkcionális aszténiával, valamint bármely állapot által okozott lép vagy lépeltávolítással.
• Orvos által diagnosztizált kóros véralvadási funkció (például alvadási faktor hiány, koagulopátia, rendellenes vérlemezkeszám) vagy nyilvánvaló zúzódás vagy véralvadási zavar.
• Az elmúlt 6 hónapban immunszuppresszáns terápiában, citotoxikus kezelésben és inhalációs kortikoszteroid kezelésben részesült (kivéve az allergiás nátha kortikoszteroid spray-kezelését és akut, nem szövődményes dermatitisz esetén a felszíni kortikoszteroid terápiát).
• Vérkészítményt kapott a próbaoltás beadása előtt 3 hónapon belül.
• Más vizsgálati gyógyszereket kapott a trail vakcina beadása előtt 30 napon belül.
• Élő attenuált vakcinát kapott a kísérleti vakcina beadása előtt 14 napon belül.
• Alegységet vagy inaktivált vakcinát kapott a kísérleti vakcina beadása előtt 7 napon belül.
• Különféle akut vagy krónikus betegségek fordultak elő az elmúlt 7 napban.
• Hatalmas múltja van alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésnek.
• urticaria volt egy évvel a kísérleti vakcina beadása előtt;
• veleszületett vagy szerzett angioödéma/neuroödéma;
• A vizsgáló megítélése szerint az alanynak olyan egyéb tényezője van, amely nem alkalmas a klinikai vizsgálatban való részvételre, vagy befolyásolja az alanyt a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.

A következő adag kizárási kritériumai:

• Súlyos allergiás reakciókban szenvedő betegek az előző vakcinázási dózis után;
• Azok a betegek, akiknél súlyos mellékhatások ok-okozati összefüggésben voltak az előző oltási adaggal.
• Az újonnan felfedezett vagy az első oltás után újonnan felfedezett személyek esetében, amelyek nem felelnek meg az első adag kiválasztási kritériumainak, vagy megfelelnek az első adag kizárási kritériumainak, a vizsgáló dönti el, hogy továbbra is részt vesz-e a vizsgálatban.
• A kutatók által javasolt egyéb kizáró okok.