Immunogenicitet og sikkerhed ved rekombinant COVID-19-vaccine (CHO-celler)

Inklusionskriterier:

• Raske forsøgspersoner på ≥ 18 år.
• Forsøgspersonen kan forstå og frivilligt underskrive det informerede samtykke.
• Akseltemperatur ≤37,0 ℃.
• Generelt godt helbred som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med tæt kontakt med et bekræftet tilfælde af SARS-CoV-2, en asymptomatisk infektion inden for de foregående 14 dage eller en rejsehistorie/bolighistorie i et samfund, hvor et tilfælde er blevet rapporteret.
• Har en historie med kontakt med en person inficeret med SARS-CoV-2 (en person med en positiv nukleinsyretest) inden for de foregående 14 dage.
• Patienter med feber eller luftvejssymptomer, som har været i mellem- eller højrisikoområder inden for de seneste 14 dage eller har udrejsehistorie, eller som kommer fra lokalsamfund med case-rapporter.
• I de seneste 14 dage har der været 2 eller flere tilfælde af feber og/eller luftvejssymptomer i små områder som boliger, kontorer, skoleklasser mv.
• Har en historie med SARS.
• Har en historie med SARS-CoV-2-infektion eller historie med coronavirus-vaccination (inklusive nødvaccine og eksperimentel vaccine).
• Positiv i SARS-CoV-2 IgG- eller IgM-antistofscreening.
• Har en historie med HIV-infektion;
• Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af 6 måneder efter fuldkursusvaccination (baseret på forsøgspersonens egenrapport og blodgraviditetstestresultater for kvinder i den fødedygtige alder).
• Har en historie med astma, en historie med vaccine eller vaccinekomponentallergi, har alvorlige bivirkninger af vaccinen, såsom nældefeber, dyspnø, angioødem.
• Forsøgspersoner med medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring mv.
• Personer med autoimmune sygdomme eller immundefekt/immunsuppression.
• Personer med alvorlige kroniske sygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hypertension(sbp≥160mmHg og/eller dbp≥100mmHg) og diabetes, der ikke kan kontrolleres af lægemidler, lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer mv.
• Personer med alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom.
• Personer med skjoldbruskkirtelsygdom eller historie med thyreoidektomi, ingen milt, funktionel asteni og enhver milt eller miltoperation forårsaget af en hvilken som helst tilstand.
• Unormal blodkoagulationsfunktion diagnosticeret af en læge (såsom koagulationsfaktormangel, koagulopati, unormal blodplade) eller tydelige blå mærker eller koagulationsforstyrrelser.
• Har modtaget immunsuppressiv behandling, cytotoksisk behandling og inhalerede kortikosteroider inden for de seneste 6 måneder (eksklusive kortikosteroid spraybehandling til allergisk rhinitis og overfladekortikosteroidbehandling til akut ikke-kompliceret dermatitis).
• Modtog blodprodukter inden for 3 måneder før modtagelse af prøvevaccine.
• Modtog andre undersøgelseslægemidler inden for 30 dage før modtagelse af sporvaccinen.
• Modtog en levende svækket vaccine inden for 14 dage før modtagelse af den eksperimentelle vaccine.
• Modtog en underenhed eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage før modtagelse af den eksperimentelle vaccine.
• Forskellige akutte eller kroniske sygdomme er opstået inden for de seneste 7 dage.
• Har en lang historie med alkohol- eller stofmisbrug.
• Havde nældefeber et år før modtagelse af den eksperimentelle vaccine;
• medfødt eller erhvervet angioødem/neuroødem;
• Ifølge efterforskerens vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg, eller påvirker forsøgspersonen til at underskrive det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier for efterfølgende dosis:

• Patienter med alvorlige allergiske reaktioner efter den tidligere vaccinationsdosis;
• Patienter med alvorlige bivirkninger forbundet med den tidligere vaccinationsdosis.
• For de nyopdagede eller nyopdagede efter den første vaccination, som ikke opfylder kriterierne for udvælgelse af første dosis eller opfylder kriterierne for udelukkelse af første dosis, vil investigator afgøre, om han vil fortsætte med at deltage i undersøgelsen.
• Andre eksklusionsårsager foreslået af forskerne.