Immunogeniciteit en veiligheid van recombinant COVID-19-vaccin (CHO-cellen)

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen van ≥ 18 jaar.
• De proefpersoon kan de geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
• Okseltemperatuur ≤37.0℃.
• Algemene goede gezondheid zoals vastgesteld door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis hebben van nauw contact met een bevestigd geval van SARS-CoV-2, een asymptomatische infectie in de afgelopen 14 dagen, of een reisgeschiedenis/woongeschiedenis in een gemeenschap waar een geval is gemeld.
• Een voorgeschiedenis van contact hebben met een persoon die is geïnfecteerd met SARS-CoV-2 (een persoon met een positieve nucleïnezuurtest) in de afgelopen 14 dagen.
• Patiënten met koorts of ademhalingssymptomen die in de afgelopen 14 dagen in gebieden met een gemiddeld of hoog risico zijn geweest of een voorgeschiedenis hebben, of afkomstig zijn uit gemeenschappen met casusrapporten.
• In de afgelopen 14 dagen zijn er 2 of meer gevallen van koorts en/of ademhalingssymptomen geweest in kleine ruimtes zoals huizen, kantoren, schoolklassen, enz.
• Heb een voorgeschiedenis van SARS.
• Een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie of een voorgeschiedenis van coronavirusvaccinatie hebben (inclusief noodvaccin en experimenteel vaccin).
• Positief bij SARS-CoV-2 IgG- of IgM-antilichaamscreening.
• Een voorgeschiedenis van HIV-infectie hebben;
• Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden gedurende 6 maanden na volledige vaccinatie (gebaseerd op zelfrapportage van de proefpersoon en de resultaten van de bloedzwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
• Een voorgeschiedenis heeft van astma, een voorgeschiedenis van allergie voor vaccins of vaccincomponenten, ernstige bijwerkingen van het vaccin heeft, zoals urticaria, kortademigheid, angio-oedeem.
• Proefpersonen met aangeboren afwijkingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten, ernstige ondervoeding, etc.
• Proefpersonen met auto-immuunziekten of immunodeficiëntie/immunosuppressie.
• Onderwerpen met ernstige chronische ziekten, ernstige hart- en vaatziekten, hypertensie (sbp≥160 mmHg en/of dbp≥100 mmHg) en diabetes die niet onder controle kan worden gehouden door medicijnen, lever- en nieraandoeningen, kwaadaardige tumoren, enz.
• Proefpersonen met een ernstige neurologische aandoening (epilepsie, convulsies of convulsies) of geestesziekte.
• Onderwerpen met een schildklieraandoening of een voorgeschiedenis van thyreoïdectomie, geen milt, functionele asthenie en elke milt of splenectomie veroorzaakt door een aandoening.
• Abnormale bloedstollingsfunctie gediagnosticeerd door een arts (zoals stollingsfactordeficiëntie, coagulopathie, abnormale bloedplaatjes) of duidelijke kneuzing of stollingsstoornis.
• Immunosuppressiva, cytotoxische therapie en inhalatiecorticosteroïden hebben gekregen in de afgelopen 6 maanden (exclusief corticosteroïdspraytherapie voor allergische rhinitis en oppervlaktecorticosteroïdtherapie voor acute niet-gecompliceerde dermatitis).
• Bloedproducten ontvangen binnen 3 maanden voor het ontvangen van het proefvaccin.
• Kreeg andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen vóór ontvangst van het testvaccin.
• Kreeg een levend verzwakt vaccin binnen 14 dagen voor ontvangst van het experimentele vaccin.
• Kreeg een subeenheid of geïnactiveerd vaccin binnen 7 dagen voor ontvangst van het experimentele vaccin.
• In de afgelopen 7 dagen hebben zich verschillende acute of chronische ziekten voorgedaan.
• Een lange geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik hebben.
• Had urticaria een jaar voordat hij het experimentele vaccin kreeg;
• aangeboren of verworven angio-oedeem/neuro-oedeem;
• Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef, of die de proefpersoon beïnvloeden om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria van volgende dosis:

• Patiënten met ernstige allergische reacties na de vorige vaccinatiedosis;
• Patiënten met ernstige bijwerkingen die oorzakelijk verband houden met de vorige vaccinatiedosis.
• Voor degenen die pas zijn ontdekt of pas zijn ontdekt na de eerste vaccinatie en die niet voldoen aan de selectiecriteria voor de eerste dosis of die voldoen aan de uitsluitingscriteria voor de eerste dosis, zal de onderzoeker bepalen of ze blijven deelnemen aan het onderzoek.
• Andere uitsluitingsredenen voorgesteld door de onderzoekers.