Rekombinantin COVID-19-rokotteen (CHO-solut) immunogeenisyys ja turvallisuus
maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2. vaiheen kliininen yhdistelmä-COVID-19-rokotteen (CHO-solujen) koe koehenkilöillä terveistä 18-vuotiaista ja sitä vanhemmista
Tämä on vaiheen Ⅱ, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rekombinantin COVID-19-rokotteen (CHO-solut) immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä aikuisilla ja iäkkäillä, vähintään 18-vuotiailla (18-vuotiailla) koehenkilöillä. -60 ja 60-85 vuotta) immunisaatiomenettelyllä (0, 28, 56 päivää).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: keskiannoksen rekombinantti COVID-19-rokote (CHO Cell) (18-59 vuotta) päivien 0, 28, 56 aikataulussa
- Biologinen: suuriannoksinen rekombinantti COVID-19-rokote (CHO Cell) (18–59-vuotiaat) päivien 0, 28, 56 aikataulussa
- Biologinen: keskiannoksen rekombinantti COVID-19-rokote (CHO Cell) (60-85 vuotta) päivien 0, 28, 56 aikataulussa
- Biologinen: suuriannoksinen rekombinantti COVID-19-rokote (CHO Cell) (60-85 vuotta) päivien 0, 28, 56 aikataulussa
- Biologinen: keskiannoksen lumelääkettä (18-59 vuotta) päivien 0, 28, 56 aikataulussa
- Biologinen: suuriannoksinen lumelääke (18-59-vuotiaat) päivien 0, 28, 56 aikataulussa
- Biologinen: keskiannoksen lumelääkettä (60-85 vuotta) päivien 0, 28, 56 aikataulussa
- Biologinen: suuriannoksinen lumelääke (60-85 vuotta) päivien 0, 28, 56 aikataulussa
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe Ⅱ, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rekombinantin COVID-19-rokotteen (CHO-solut) immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä aikuisilla ja iäkkäillä 18-vuotiailla aikuisilla. ja sitä vanhemmat (18-60-vuotiaat ja 60-85-vuotiaat) . Vaiheen Ⅱ kliinisissä kokeissa suunniteltiin 4 tutkimusryhmää, mukaan lukien immunisaatiotoimenpiteet (0, 28, 56 päivää), kaksi annosta (20 μg/0,5 ml, 40 μg / 0,5 ml) ja kaksi ikäryhmää (aikuiset ja vanhemmat): Kukin ryhmä sisältää 120 osallistujaa. Rokotus- tai plaseboryhmä jaetaan satunnaisesti saamaan suhteessa 5:1, yhteensä 480.
Solu-immuuniverinäytteet kerättiin 96 parhaalta koehenkilöltä (eli 24 parasta kussakin tutkimusryhmässä, rokoteryhmä: kontrolliryhmä = 5:1), ja Elispot-testi ja sytokiinivärjäys (ICS)/virtausmääritys suoritettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
480
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet ≥ 18-vuotiaat.
- Tutkittava voi ymmärtää tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti.
- Kainalon lämpötila ≤37,0 ℃.
- Yleinen hyvä terveys sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut läheinen kosketus vahvistettuun SARS-CoV-2-tapaukseen, oireeton infektio edellisten 14 päivän aikana tai matkahistoria/asuinhistoria yhteisössä, jossa tapaus on raportoitu.
- Sinulla on ollut kontakti SARS-CoV-2-tartunnan saaneen henkilön kanssa (henkilö, jolla on positiivinen nukleiinihappotesti) edellisten 14 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on kuumetta tai hengitystieoireita, jotka ovat olleet keski- tai korkean riskin alueilla viimeisen 14 päivän aikana tai joilla on poistumishistoria tai jotka ovat peräisin yhteisöistä, joilla on tapausraportteja.
- Viimeisen 14 päivän aikana on esiintynyt vähintään 2 tapausta kuumeesta ja/tai hengitystieoireista pienillä alueilla, kuten kodeissa, toimistoissa, koululuokissa jne.
- Sinulla on SARS-historia.
- Sinulla on SARS-CoV-2-infektio tai koronavirusrokotus (mukaan lukien hätärokote ja kokeellinen rokote).
- Positiivinen SARS-CoV-2 IgG- tai IgM-vasta-aineseulonnassa.
- sinulla on ollut HIV-infektio;
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta 6 kuukauden aikana täyden rokotusjakson jälkeen (perustuu tutkittavan omaan ilmoitukseen ja hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tuloksiin).
- Sinulla on aiemmin ollut astma, rokote- tai rokotteen komponenttiallergia, sinulla on vakavia haittavaikutuksia rokotteelle, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus, angioedeema.
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia tai kehityshäiriöitä, geneettisiä vikoja, vakavaa aliravitsemusta jne.
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai immuunipuutos/immunosuppressio.
- Potilaat, joilla on vakavia kroonisia sairauksia, vakavia sydän- ja verisuonitauteja, verenpainetauti (sbp≥160mmHg ja/tai dbp≥100mmHg) ja diabetes, jota ei voida hallita lääkkeillä, maksa- ja munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.
- Potilaat, joilla on vakava neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus.
- Potilaat, joilla on kilpirauhassairaus tai kilpirauhasen poisto, ei pernaa, toiminnallinen voimattomuus ja minkä tahansa sairauden aiheuttama perna tai pernan poisto.
- Lääkärin diagnosoima epänormaali veren hyytymistoiminto (kuten hyytymistekijän puutos, koagulopatia, epänormaali verihiutale) tai ilmeinen mustelma tai hyytymishäiriö.
- olet saanut immunosuppressanttihoitoa, sytotoksista hoitoa ja inhaloitavia kortikosteroideja viimeisen 6 kuukauden aikana (lukuun ottamatta kortikosteroidisuihkehoitoa allergisen nuhan hoitoon ja pintakortikosteroidihoitoa akuuttiin, komplisoitumattomaan ihottumaan).
- Sai verivalmisteita 3 kuukauden sisällä ennen koerokotteen saamista.
- Sai muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen polkurokotteen saamista.
- Sai elävän heikennetyn rokotteen 14 päivän sisällä ennen kokeellisen rokotteen saamista.
- Sai alayksikön tai inaktivoidun rokotteen 7 päivän sisällä ennen kokeellisen rokotteen saamista.
- Erilaisia akuutteja tai kroonisia sairauksia on esiintynyt viimeisen 7 päivän aikana.
- Sinulla on pitkä historia alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
- Oli urtikaria vuosi ennen kokeellisen rokotteen saamista;
- synnynnäinen tai hankittu angioödeema/neuroödeema;
- Tutkijan arvion mukaan tutkittavalla on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen tai jotka vaikuttavat tutkittavaan allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Seuraavan annoksen poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia allergisia reaktioita edellisen rokotusannoksen jälkeen;
- Potilaat, joilla on vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät aikaisempaan rokotusannokseen.
- Niille äskettäin löydetyille tai äskettäin löydetyille ensimmäisen rokotuksen jälkeen, jotka eivät täytä ensimmäisen annoksen valintakriteereitä tai täyttävät ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit, tutkija päättää jatkaako osallistumista tutkimukseen.
- Muita tutkijoiden ehdottamia poissulkemissyitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Keskiannoksen rokote (18-59 vuotta)
Kolme annosta keskiannoksen kokeellista rokotetta päivien 0, 28, 56 aikataulussa
|
18-59 vuotta, kolme keskiannosta (20 µg/0,5 ml)
rekombinantti COVID-19-rokote (CHO Cell) päivien 0, 28, 56 aikataulussa.
|
|
KOKEELLISTA: Suuriannoksinen rokote (18-59 vuotta)
Kaksi annosta suuren annoksen rokotetta päivien 0, 28, 56 aikataulussa
|
18-59 vuotta, kolme annosta suuria annosta (40 µg/0,5 ml)
rekombinantti COVID-19-rokote (CHO Cell) päivien 0, 28, 56 aikataulussa.
|
|
KOKEELLISTA: Keskiannoksen rokote (60-85 vuotta)
Kolme annosta keskiannoksen kokeellista rokotetta päivien 0, 28, 56 aikataulussa
|
60-85 vuotta, kolme keskiannosta (20 µg/0,5 ml)
rekombinantti COVID-19-rokote (CHO Cell) päivien 0, 28, 56 aikataulussa.
|
|
KOKEELLISTA: Suuriannoksinen rokote (60-85 vuotta)
Kaksi annosta suuren annoksen kokeellista rokotetta päivien 0, 28, 56 aikataulussa
|
60-85 vuotta, kolme annosta suuria annosta (40 µg/0,5 ml)
rekombinantti COVID-19-rokote (CHO Cell) päivien 0, 28, 56 aikataulussa.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Keskiannos lumelääkettä (18-59 vuotta)
Kolme keskiannoksen plaseboannosta päivien 0, 28, 56 aikataulussa
|
18–59-vuotiaat, kolme keskiannoksen (0,5 ml) plaseboannosta päivien 0, 28, 56 aikataulussa.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suuriannoksinen lumelääke (18-59 vuotta)
Kaksi annosta suuren annoksen lumelääkettä päivien 0, 28, 56 aikataulussa
|
18–59-vuotiaat, kolme annosta suuriannoksista (0,5 ml) lumelääkettä päivien 0, 28, 56 aikataulussa.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Keskiannos lumelääkettä (60-85 vuotta)
Kolme keskiannoksen plaseboannosta päivien 0, 28, 56 aikataulussa
|
60-85 vuotta, kolme keskiannoksen (0,5 ml) plaseboannosta päivien 0, 28, 56 aikataulussa.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suuriannoksinen lumelääke (60-85 vuotta)
Kaksi annosta suuren annoksen lumelääkettä päivien 0, 28, 56 aikataulussa
|
60-85 vuotta, kolme annosta suuriannoksista (0,5 ml) lumelääkettä päivien 0, 28, 56 aikataulussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2-spesifisen neutraloivan vasta-aineen positiivinen konversioprosentti (euciviruksen neutralointimääritykset)
Aikaikkuna: 30 päivää täyden rokotuksen jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
|
30 päivää täyden rokotuksen jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AR)
Aikaikkuna: 0-7 päivää rokotuksen jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
|
0-7 päivää rokotuksen jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 0-30 päivää rokotuksen jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
|
0-30 päivää rokotuksen jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta esi- ja tehosterokotuksen jälkeen
|
12 kuukautta esi- ja tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Anti-SARS-CoV-2-spesifisen neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) (euvirus- ja pseudovirusneutralointimääritykset)
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta täyden rokotuksen jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
|
14 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta täyden rokotuksen jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
|
|
Anti-SARS-CoV-2-spesifisen neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskikertainen kasvu (GMI) (euvirus- ja pseudovirusneutralointimääritykset)
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta täyden rokotuksen jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
|
14 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta täyden rokotuksen jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
|
|
Anti-SARS-CoV-2-spesifisen neutraloivan vasta-aineen positiivinen konversioprosentti (euciviruksen neutralointimääritykset)
Aikaikkuna: 14 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta täyden rokotuksen jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
|
14 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta täyden rokotuksen jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
|
|
Anti-SARS-CoV-2-spesifisen neutraloivan vasta-aineen positiivinen konversioprosentti (pseudoviruksen neutralointimääritykset)
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta täyden rokotusjakson jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
|
14 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta täyden rokotusjakson jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
|
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen ja S-RBD-proteiinispesifisen vasta-aineen positiivinen konversionopeus
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta täyden rokotusjakson jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
|
14 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta täyden rokotusjakson jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
|
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen ja S-RBD-proteiinispesifisen vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta täyden rokotusjakson jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
|
14 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta täyden rokotusjakson jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
|
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen ja S-RBD-proteiinispesifisen vasta-aineen GMI
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta täyden rokotusjakson jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
|
14 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta täyden rokotusjakson jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen ja S-RBD-proteiinispesifisen vasta-aineen geometrisen keskiarvon (GMT) suhde kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta täyden rokotusjakson jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
|
14 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta täyden rokotusjakson jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
|
|
SARS-CoV-2:n S-RBD-proteiinin vastaisten IgG-vasta-aineiden alatyypit immunisoinnin jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta täyden rokotusjakson jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
|
14 päivää, 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta täyden rokotusjakson jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
|
|
T-solujen päivänä 14 erittämän IFN-y:n osuus käyttämällä ELISpot-detektiomenetelmää
Aikaikkuna: Päivä 14 täyden rokotuksen jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
|
Päivä 14 täyden rokotuksen jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
|
|
Solunsisäistä sytokiinivärjäys (ICS)/virtaussytometriaa käytettiin Th1/Th2-immuunivasteen havaitsemiseen immunisoinnin jälkeen (CD3+/CD4+/CD8+ T-solut ja sytokiinit TNFa/IFNy/IL2/IL4).
Aikaikkuna: Päivä 14 täyden rokotuksen jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
|
Päivä 14 täyden rokotuksen jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSVCT097
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .