Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna recombinante COVID-19 (células CHO)

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos de ≥ 18 años.
• El sujeto puede comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado.
• Temperatura axilar ≤37.0℃.
• Buena salud general según lo establecido por el historial médico y el examen físico.

Criterio de exclusión:

• Tener antecedentes de contacto cercano con un caso confirmado de SARS-CoV-2, una infección asintomática en los 14 días anteriores, o antecedentes de viaje/residencia en una comunidad donde se haya notificado un caso.
• Tener un historial de contacto con una persona infectada con SARS-CoV-2 (una persona con una prueba de ácido nucleico positiva) en los últimos 14 días.
• Pacientes con fiebre o síntomas respiratorios que hayan estado en zonas de medio o alto riesgo en los últimos 14 días o tengan antecedentes de salida, o provengan de comunidades con reporte de casos.
• En los últimos 14 días, ha habido 2 o más casos de fiebre y/o síntomas respiratorios en áreas pequeñas como casas, oficinas, clases escolares, etc.
• Tener antecedentes de SARS.
• Tener antecedentes de infección por SARS-CoV-2 o antecedentes de vacunación contra el coronavirus (incluida la vacuna de emergencia y la vacuna experimental).
• Positivo en detección de anticuerpos SARS-CoV-2 IgG o IgM.
• Tener antecedentes de infección por VIH;
• Mujeres que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas durante los 6 meses posteriores a la vacunación completa (según el autoinforme del sujeto y los resultados de la prueba de embarazo en sangre para mujeres en edad fértil).
• Tiene antecedentes de asma, antecedentes de alergia a la vacuna o al componente de la vacuna, tiene reacciones adversas graves a la vacuna, como urticaria, disnea, angioedema.
• Sujetos con malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.
• Sujetos con enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencia/inmunosupresión.
• Sujetos con enfermedades crónicas graves, enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión (PAS≥160mmHg y/o PAD≥100mmHg) y diabetes no controlable con fármacos, enfermedades hepáticas y renales, tumores malignos, etc.
• Sujetos con enfermedad neurológica grave (epilepsia, convulsiones o convulsiones) o enfermedad mental.
• Sujetos con enfermedad de la tiroides o antecedentes de tiroidectomía, sin bazo, astenia funcional y cualquier bazo o esplenectomía causada por cualquier condición.
• Función anómala de la coagulación de la sangre diagnosticada por un médico (como deficiencia del factor de coagulación, coagulopatía, plaquetas anormales) o hematomas evidentes o trastorno de la coagulación.
• Haber recibido terapia inmunosupresora, terapia citotóxica y corticosteroides inhalados en los últimos 6 meses (excluyendo la terapia con aerosol de corticosteroides para la rinitis alérgica y la terapia con corticosteroides de superficie para la dermatitis aguda no complicada).
• Recibió productos sanguíneos dentro de los 3 meses antes de recibir la vacuna de prueba.
• Recibió otros medicamentos del estudio dentro de los 30 días antes de recibir la vacuna piloto.
• Recibió una vacuna viva atenuada dentro de los 14 días antes de recibir la vacuna experimental.
• Recibió una subunidad o vacuna inactivada dentro de los 7 días antes de recibir la vacuna experimental.
• Varias enfermedades agudas o crónicas ocurrieron en los últimos 7 días.
• Tener una larga historia de abuso de alcohol o drogas.
• Tuvo urticaria un año antes de recibir la vacuna experimental;
• angioedema/neuredema congénito o adquirido;
• A juicio del investigador, el sujeto tiene otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico, o O influyen en que el sujeto firme el consentimiento informado.

Criterios de exclusión de la dosis posterior:

• Pacientes con reacciones alérgicas graves después de la dosis anterior de vacunación;
• Pacientes con reacciones adversas graves relacionadas causalmente con la dosis anterior de vacunación.
• Para aquellos recién descubiertos o recién descubiertos después de la primera vacunación que no cumplen con los criterios de selección de la primera dosis o cumplen con los criterios de exclusión de la primera dosis, el investigador determinará si continúa participando en el estudio.
• Otras razones de exclusión sugeridas por los investigadores.