Immunogenicitet och säkerhet för rekombinant covid-19-vaccin (CHO-celler)

Inklusionskriterier:

• Friska försökspersoner över 18 år.
• Försökspersonen kan förstå och frivilligt underteckna det informerade samtycket.
• Axeltemperatur ≤37,0 ℃.
• Allmänt god hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning

Exklusions kriterier:

• Har en historia av nära kontakt med ett bekräftat fall av SARS-CoV-2, en asymtomatisk infektion under de senaste 14 dagarna, eller en resehistorik/bostadshistoria i ett samhälle där ett fall har rapporterats.
• Har en historia av kontakt med en person infekterad med SARS-CoV-2 (en person med ett positivt nukleinsyratest) under de senaste 14 dagarna.
• Patienter med feber eller luftvägssymtom som har varit i medel- eller högriskområden under de senaste 14 dagarna eller som har lämnat historia, eller som kommer från samhällen med fallrapporter.
• Under de senaste 14 dagarna har det förekommit 2 eller fler fall av feber och/eller luftvägssymtom i små områden som hem, kontor, skolklasser etc.
• Har en historia av SARS.
• Har en historia av SARS-CoV-2-infektion eller historia av coronavirusvaccination (inklusive akutvaccin och experimentellt vaccin).
• Positiv vid screening av SARS-CoV-2 IgG eller IgM antikroppar.
• Har en historia av HIV-infektion;
• Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under 6 månader efter helkursvaccination (baserat på försökspersonens självrapport och blodgraviditetstestresultat för kvinnor i fertil ålder).
• Har en historia av astma, en historia av vaccin eller vaccinkomponentallergi, har allvarliga biverkningar på vaccinet, såsom urtikaria, dyspné, angioödem.
• Försökspersoner med medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring m.m.
• Personer med autoimmuna sjukdomar eller immunbrist/immunsuppression.
• Personer med svåra kroniska sjukdomar, allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, hypertoni(sbp≥160mmHg och/eller dbp≥100mmHg) och diabetes som inte kan kontrolleras av läkemedel, lever- och njursjukdomar, maligna tumörer, etc.
• Personer med allvarlig neurologisk sjukdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sjukdom.
• Försökspersoner med sköldkörtelsjukdom eller historia av tyreoidektomi, ingen mjälte, funktionell asteni och mjälte eller mjälte orsakad av något tillstånd.
• Onormal blodkoagulationsfunktion diagnostiserad av en läkare (såsom koagulationsfaktorbrist, koagulopati, onormala blodplättar) eller uppenbara blåmärken eller koagulationsrubbningar.
• Har fått immunsuppressiv behandling, cellgiftsbehandling och inhalerade kortikosteroider under de senaste 6 månaderna (exklusive kortikosteroidspraybehandling för allergisk rinit och ytkortikosteroidbehandling för akut icke-komplicerad dermatit).
• Fick blodprodukter inom 3 månader innan man fick provvaccin.
• Fick andra studieläkemedel inom 30 dagar innan jag fick spårvaccinet.
• Fick ett levande försvagat vaccin inom 14 dagar innan det experimentella vaccinet.
• Fick en subenhet eller inaktiverat vaccin inom 7 dagar innan det experimentella vaccinet.
• Olika akuta eller kroniska sjukdomar har inträffat under de senaste 7 dagarna.
• Har en lång historia av alkohol- eller drogmissbruk.
• Hade urtikaria ett år innan jag fick det experimentella vaccinet;
• medfödda eller förvärvade angioödem/neuroödem;
• Enligt utredarens bedömning har försökspersonen andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen, eller påverka försökspersonen att underteckna det informerade samtycket.

Uteslutningskriterier för efterföljande dos:

• Patienter med allvarliga allergiska reaktioner efter den tidigare vaccinationsdosen;
• Patienter med allvarliga biverkningar kausalt relaterade till den tidigare vaccinationsdosen.
• För de nyupptäckta eller nyupptäckta efter den första vaccinationen som inte uppfyller urvalskriterierna för första dosen eller uppfyller kriterierna för uteslutning av första dosen, kommer utredaren att avgöra om han ska fortsätta delta i studien.
• Andra uteslutningsskäl föreslås av forskarna.