Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo rekombinowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (komórki CHO)

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2 rekombinowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (komórki CHO) u zdrowych osób w wieku od 18 lat

Jest to randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (komórki CHO) u zdrowych osób dorosłych i osób w podeszłym wieku w wieku 18 lat i starszych (w wieku 18 -60 i 60-85 lat) z procedurą immunizacji (0, 28, 56 dni).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (komórki CHO) u zdrowych osób dorosłych i osób starszych w wieku 18 lat i więcej (w wieku 18-60 i 60-85 lat). W fazie Ⅱ badań klinicznych zaprojektowano 4 grupy badawcze, w tym procedury immunizacji (0, 28, 56 dni), dwie dawki (20 μg/0,5 ml, 40 μg/0,5 ml) oraz dwie grupy wiekowe (dorośli i starsi): Każda grupa liczy 120 uczestników. Grupa szczepiona lub placebo zostanie losowo przydzielona do otrzymania w stosunku 5:1, łącznie 480.

Komórkowe próbki krwi immunologicznej pobrano od 96 najlepszych osobników (tj. 24 najlepszych w każdej badanej grupie, grupa szczepionki: grupa kontrolna = 5:1) i przeprowadzono test Elispot i barwienie cytokin (ICS)/test przepływowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

480

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby w wieku ≥ 18 lat.
  • Podmiot może zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.
  • Temperatura pod pachą ≤37,0℃.
  • Ogólny dobry stan zdrowia ustalony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię bliskiego kontaktu z potwierdzonym przypadkiem SARS-CoV-2, bezobjawową infekcję w ciągu ostatnich 14 dni lub historię podróży/historię zamieszkania w społeczności, w której zgłoszono przypadek.
  • Mieć kontakt z osobą zakażoną SARS-CoV-2 (osoba z dodatnim wynikiem testu na kwas nukleinowy) w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Pacjenci z gorączką lub objawami ze strony układu oddechowego, którzy przebywali w obszarach średniego lub wysokiego ryzyka w ciągu ostatnich 14 dni lub opuszczali je w przeszłości lub pochodzą ze społeczności, w których odnotowano przypadki.
  • W ciągu ostatnich 14 dni odnotowano 2 lub więcej przypadków gorączki i/lub objawów ze strony układu oddechowego na małych obszarach, takich jak domy, biura, klasy szkolne itp.
  • Mieć historię SARS.
  • Mieć historię zakażenia SARS-CoV-2 lub historię szczepień przeciwko koronawirusowi (w tym szczepionki ratunkowej i szczepionki eksperymentalnej).
  • Dodatni w badaniu przesiewowym na przeciwciała SARS-CoV-2 IgG lub IgM.
  • Mieć historię zakażenia wirusem HIV;
  • Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące zajście w ciążę w ciągu 6 miesięcy po pełnym cyklu szczepienia (na podstawie samoopisu pacjentki i wyników testu ciążowego z krwi dla kobiet w wieku rozrodczym).
  • Mieć astmę w wywiadzie, alergię na szczepionkę lub składnik szczepionki, poważne działania niepożądane szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy.
  • Osoby z wrodzonymi wadami rozwojowymi lub zaburzeniami rozwojowymi, wadami genetycznymi, ciężkim niedożywieniem itp.
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi lub niedoborem odporności/immunosupresją.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami przewlekłymi, ciężkimi chorobami układu krążenia, nadciśnieniem (sbp≥160mmHg i/lub dbp≥100mmHg) i cukrzycą, której nie można kontrolować lekami, chorobami wątroby i nerek, nowotworami złośliwymi itp.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami neurologicznymi (padaczka, konwulsje lub konwulsje) lub chorobami psychicznymi.
  • Pacjenci z chorobą tarczycy lub po tyreoidektomii w wywiadzie, bez śledziony, astenia czynnościowa oraz śledziona lub splenektomia spowodowana jakimkolwiek stanem.
  • Stwierdzona przez lekarza nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (taka jak niedobór czynnika krzepnięcia, koagulopatia, nieprawidłowa liczba płytek krwi) lub oczywiste siniaki lub zaburzenia krzepnięcia.
  • Otrzymywał leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne i kortykosteroidy wziewne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w aerozolu w przypadku alergicznego nieżytu nosa i leczenia kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry).
  • Otrzymał produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem próbnej szczepionki.
  • Otrzymał inne badane leki w ciągu 30 dni przed otrzymaniem szczepionki kontrolnej.
  • Otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed otrzymaniem szczepionki eksperymentalnej.
  • Otrzymał szczepionkę podjednostkową lub inaktywowaną w ciągu 7 dni przed otrzymaniem szczepionki eksperymentalnej.
  • Różne ostre lub przewlekłe choroby wystąpiły w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Mają długą historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • miał pokrzywkę rok przed otrzymaniem eksperymentalnej szczepionki;
  • wrodzony lub nabyty obrzęk naczynioruchowy/obrzęk nerwów;
  • Zgodnie z oceną badacza, uczestnik ma jakiekolwiek inne czynniki, które nie są odpowiednie do udziału w badaniu klinicznym, lub wpływają na uczestnika, aby podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia z kolejnej dawki:

  • Pacjenci z ciężkimi reakcjami alergicznymi po poprzedniej dawce szczepionki;
  • Pacjenci z ciężkimi działaniami niepożądanymi związanymi przyczynowo z poprzednią dawką szczepionki.
  • W przypadku osób nowo odkrytych lub nowo odkrytych po pierwszym szczepieniu, które nie spełniają kryteriów wyboru pierwszej dawki lub spełniają kryteria wykluczenia z pierwszej dawki, badacz zdecyduje, czy kontynuować udział w badaniu.
  • Inne przyczyny wykluczenia sugerowane przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka o średniej dawce (18-59 lat)
Trzy dawki eksperymentalnej szczepionki o średniej dawce w schemacie dnia 0, 28, 56
Biologiczny: rekombinowana szczepionka przeciwko COVID-19 w średniej dawce (komórki CHO) (18-59 lat) w schemacie dnia 0, 28, 56
18-59 lat,Trzy dawki średniej dawki (20µg/0,5ml) rekombinowaną szczepionką COVID-19 (komórki CHO) w schemacie dnia 0, 28, 56.
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka wysokodawkowa (18-59 lat)
Dwie dawki szczepionki wysokodawkowej zgodnie ze schematem dnia 0, 28, 56
Biologiczny: wysokodawkowa rekombinowana szczepionka przeciwko COVID-19 (komórki CHO) (18-59 lat) w schemacie dnia 0, 28, 56
18-59 lat, Trzy dawki wysokiej dawki (40 µg/0,5 ml) rekombinowaną szczepionką COVID-19 (komórki CHO) w schemacie dnia 0, 28, 56.
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka o średniej dawce (60-85 lat)
Trzy dawki eksperymentalnej szczepionki o średniej dawce w schemacie dnia 0, 28, 56
Biologiczny: rekombinowana szczepionka COVID-19 w średniej dawce (komórki CHO) (60-85 lat) w schemacie dnia 0, 28, 56
60-85 lat,Trzy dawki średniej dawki (20µg/0,5ml) rekombinowaną szczepionką COVID-19 (komórki CHO) w schemacie dnia 0, 28, 56.
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka wysokodawkowa (60-85 lat)
Dwie dawki wysokodawkowej eksperymentalnej szczepionki w schemacie dnia 0, 28, 56
Biologiczny: wysokodawkowa rekombinowana szczepionka przeciwko COVID-19 (komórki CHO) (60-85 lat) w schemacie dnia 0, 28, 56
60-85 lat, Trzy dawki wysokiej dawki (40 µg/0,5 ml) rekombinowaną szczepionką COVID-19 (komórki CHO) w schemacie dnia 0, 28, 56.
PLACEBO_COMPARATOR: Średnia dawka placebo (18-59 lat)
Trzy dawki średniej dawki placebo w schemacie dnia 0, 28, 56
Biologiczny: placebo w średniej dawce (18-59 lat) według schematu dnia 0, 28, 56
18-59 lat Trzy dawki średniej dawki (0,5 ml) placebo według schematu dnia 0, 28, 56.
PLACEBO_COMPARATOR: Duże dawki placebo (18-59 lat)
Dwie dawki placebo w dużych dawkach zgodnie ze schematem dnia 0, 28, 56
Biologiczny: placebo w dużej dawce (18-59 lat) według schematu dnia 0, 28, 56
18-59 lat, Trzy dawki placebo w dużej dawce (0,5 ml) według schematu dnia 0, 28, 56.
PLACEBO_COMPARATOR: Średnia dawka placebo (60-85 lat)
Trzy dawki średniej dawki placebo w schemacie dnia 0, 28, 56
Biologiczny: placebo w średniej dawce (60-85 lat) według schematu dnia 0, 28, 56
60-85 lat Trzy dawki średniej dawki (0,5 ml) placebo według schematu dnia 0, 28, 56.
PLACEBO_COMPARATOR: Duże dawki placebo (60-85 lat)
Dwie dawki placebo w dużych dawkach zgodnie ze schematem dnia 0, 28, 56
Biologiczny: placebo w dużej dawce (60-85 lat) według schematu dnia 0, 28, 56
60-85 lat, Trzy dawki placebo w dużej dawce (0,5 ml) według schematu dnia 0, 28, 56.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dodatni współczynnik konwersji swoistego przeciwciała neutralizującego anty-SARS-CoV-2 (testy neutralizacji euciwirusa)
Ramy czasowe: 30 dni po pełnym cyklu szczepienia w każdej badanej grupie
30 dni po pełnym cyklu szczepienia w każdej badanej grupie
Częstość występowania działań niepożądanych (AR)
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po szczepieniu w każdej badanej grupie
0 do 7 dni po szczepieniu w każdej badanej grupie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 0 do 30 dni po szczepieniu w każdej badanej grupie
0 do 30 dni po szczepieniu w każdej badanej grupie
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym i przypominającym
12 miesięcy po szczepieniu podstawowym i przypominającym
Średnia geometryczna miana (GMT) swoistego przeciwciała neutralizującego anty-SARS-CoV-2 (test neutralizacji euwirusa i pseudowirusa)
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pełnym cyklu szczepienia w każdej badanej grupie
14 dni, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pełnym cyklu szczepienia w każdej badanej grupie
Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMI) swoistego przeciwciała neutralizującego anty-SARS-CoV-2 (testy neutralizacji euwirusa i pseudowirusa)
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pełnym cyklu szczepienia w każdej badanej grupie
14 dni, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pełnym cyklu szczepienia w każdej badanej grupie
Dodatni współczynnik konwersji swoistego przeciwciała neutralizującego anty-SARS-CoV-2 (testy neutralizacji euciwirusa)
Ramy czasowe: 14 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pełnym cyklu szczepienia w każdej badanej grupie
14 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pełnym cyklu szczepienia w każdej badanej grupie
Dodatni współczynnik konwersji swoistego przeciwciała neutralizującego anty-SARS-CoV-2 (testy neutralizacji pseudowirusa)
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pełnym cyklu szczepienia w każdej badanej grupie
14 dni, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pełnym cyklu szczepienia w każdej badanej grupie
Dodatni współczynnik konwersji przeciwciała neutralizującego SARS-CoV-2 i przeciwciała specyficznego dla białka S-RBD
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pełnym cyklu szczepienia w każdej badanej grupie
14 dni, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pełnym cyklu szczepienia w każdej badanej grupie
GMT przeciwciała neutralizującego SARS-CoV-2 i przeciwciała swoistego dla białka S-RBD
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pełnym cyklu szczepienia w każdej badanej grupie
14 dni, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pełnym cyklu szczepienia w każdej badanej grupie
GMI przeciwciała neutralizującego SARS-CoV-2 i przeciwciała swoistego dla białka S-RBD
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pełnym cyklu szczepienia w każdej badanej grupie
14 dni, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pełnym cyklu szczepienia w każdej badanej grupie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) przeciwciała neutralizującego SARS-CoV-2 i przeciwciała specyficznego dla białka S-RBD w każdej badanej grupie
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pełnym cyklu szczepienia w każdej badanej grupie
14 dni, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pełnym cyklu szczepienia w każdej badanej grupie
Podtypy przeciwciał IgG przeciwko białku S-RBD SARS-CoV-2 po immunizacji w poszczególnych grupach badawczych
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pełnym cyklu szczepienia w każdej badanej grupie
14 dni, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pełnym cyklu szczepienia w każdej badanej grupie
Proporcja IFN-γ wydzielanego przez limfocyty T w dniu 14 przy użyciu metody wykrywania ELISpot
Ramy czasowe: Dzień 14 po pełnym cyklu szczepienia w każdej badanej grupie
Dzień 14 po pełnym cyklu szczepienia w każdej badanej grupie
Do wykrycia odpowiedzi immunologicznej Th1/Th2 po immunizacji zastosowano barwienie wewnątrzkomórkowych cytokin (ICS)/cytometrię przepływową (limfocyty T CD3+/CD4+/CD8+ i cytokiny TNFα/IFNγ/IL2/IL4).
Ramy czasowe: Dzień 14 po pełnym cyklu szczepienia w każdej badanej grupie
Dzień 14 po pełnym cyklu szczepienia w każdej badanej grupie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Academy of Military Medical Sciences，Academy of Military Sciences，PLA ZHONGYIANKE Biotech Co, Ltd. LIAONINGMAOKANGYUAN Biotech Co, Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSVCT097

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj