Immunogenisitet og sikkerhet for rekombinant COVID-19-vaksine (CHO-celler)

Inklusjonskriterier:

• Friske personer på ≥ 18 år.
• Observanden kan forstå og frivillig signere det informerte samtykket.
• Aksillær temperatur ≤37,0 ℃.
• Generell god helse etablert ved sykehistorie og fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med nærkontakt med et bekreftet tilfelle av SARS-CoV-2, en asymptomatisk infeksjon i løpet av de siste 14 dagene, eller en reisehistorie/bolighistorie i et samfunn der et tilfelle er rapportert.
• Har en historie med kontakt med en person infisert med SARS-CoV-2 (en person med positiv nukleinsyretest) i løpet av de siste 14 dagene.
• Pasienter med feber eller luftveissymptomer som har vært i middels eller høyrisikoområder i løpet av de siste 14 dagene eller som har utreise, eller kommer fra lokalsamfunn med kasusrapporter.
• I løpet av de siste 14 dagene har det vært 2 eller flere tilfeller av feber og/eller luftveissymptomer i små områder som hjem, kontorer, skoleklasser osv.
• Har en historie med SARS.
• Har en historie med SARS-CoV-2-infeksjon eller historie med koronavirusvaksinasjon (inkludert nødvaksine og eksperimentell vaksine).
• Positiv i SARS-CoV-2 IgG eller IgM antistoffscreening.
• Har en historie med HIV-infeksjon;
• Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av 6 måneder etter full-kurs vaksinasjon (basert på forsøkspersonens egenrapport og blodgraviditetstestresultater for kvinner i fertil alder).
• Har en historie med astma, en historie med vaksine eller vaksinekomponentallergi, har alvorlige bivirkninger på vaksinen, slik som urticaria, dyspné, angioødem.
• Personer med medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring mv.
• Personer med autoimmune sykdommer eller immunsvikt/immunsuppresjon.
• Personer med alvorlige kroniske sykdommer, alvorlige hjerte- og karsykdommer, hypertensjon(sbp≥160mmHg og/eller dbp≥100mmHg) og diabetes som ikke kan kontrolleres av legemidler, lever- og nyresykdommer, ondartede svulster, etc.
• Personer med alvorlig nevrologisk sykdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykiske lidelser.
• Personer med skjoldbruskkjertelsykdom eller historie med tyreoidektomi, ingen milt, funksjonell asteni og enhver milt eller miltoperasjon forårsaket av noen tilstand.
• Unormal blodkoagulasjonsfunksjon diagnostisert av en lege (som koagulasjonsfaktormangel, koagulopati, unormal blodplate) eller åpenbare blåmerker eller koagulasjonsforstyrrelser.
• Har mottatt immunsuppressiv behandling, cellegiftbehandling og inhalerte kortikosteroider de siste 6 månedene (unntatt kortikosteroidspraybehandling for allergisk rhinitt og overflatekortikosteroidbehandling for akutt ikke-komplisert dermatitt).
• Fikk blodprodukter innen 3 måneder før prøvevaksine.
• Fikk andre studiemedisiner innen 30 dager før de mottok sporvaksinen.
• Fikk en levende svekket vaksine innen 14 dager før den eksperimentelle vaksinen.
• Fikk en underenhet eller inaktivert vaksine innen 7 dager før den eksperimentelle vaksinen ble mottatt.
• Ulike akutte eller kroniske sykdommer har oppstått i løpet av de siste 7 dagene.
• Har en lang historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
• Hadde urticaria ett år før jeg fikk den eksperimentelle vaksinen;
• medfødt eller ervervet angioødem/nevroødem;
• I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske utprøvingen, eller påvirke forsøkspersonen til å signere det informerte samtykket.

Eksklusjonskriterier for påfølgende dose:

• Pasienter med alvorlige allergiske reaksjoner etter forrige vaksinasjonsdose;
• Pasienter med alvorlige bivirkninger kauselt relatert til den forrige vaksinasjonsdosen.
• For de som nylig er oppdaget eller nylig oppdaget etter den første vaksinasjonen som ikke oppfyller kriteriene for første dose-seleksjon eller oppfyller eksklusjonskriteriene for første dose, vil etterforskeren avgjøre om de skal fortsette å delta i studien.
• Andre eksklusjonsårsaker foreslått av forskerne.