Imunogenicita a bezpečnost rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňky CHO)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé osoby ve věku ≥ 18 let.
• Subjekt rozumí informovanému souhlasu a může jej dobrovolně podepsat.
• Axilární teplota ≤37,0℃.
• Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením

Kritéria vyloučení:

• Mít v anamnéze úzký kontakt s potvrzeným případem SARS-CoV-2, asymptomatickou infekci v předchozích 14 dnech nebo cestovní anamnézu / anamnézu pobytu v komunitě, kde byl případ hlášen.
• Mít v minulosti kontakt s osobou infikovanou SARS-CoV-2 (osoba s pozitivním testem na nukleovou kyselinu) v předchozích 14 dnech.
• Pacienti s horečkou nebo respiračními symptomy, kteří byli v posledních 14 dnech ve středně nebo vysoce rizikových oblastech, nebo mají anamnézu odchodu nebo pocházejí z komunit s kazuistikami.
• Za posledních 14 dní se vyskytly 2 nebo více případů horečky a/nebo respiračních příznaků v malých oblastech, jako jsou domácnosti, kanceláře, školní třídy atd.
• Mít v minulosti SARS.
• Máte v anamnéze infekci SARS-CoV-2 nebo jste v minulosti byli očkováni proti koronaviru (včetně nouzové vakcíny a experimentální vakcíny).
• Pozitivní při screeningu SARS-CoV-2 IgG nebo IgM protilátek.
• mít v anamnéze infekci HIV;
• Ženy, které kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět během 6 měsíců po úplné vakcinaci (na základě vlastní zprávy subjektu a výsledků těhotenských testů z krve u žen ve fertilním věku).
• Mít v anamnéze astma, alergii na vakcínu nebo složku vakcíny, mít závažné nežádoucí reakce na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost, angioedém.
• Subjekty s vrozenými vadami nebo vývojovými poruchami, genetickými vadami, těžkou podvýživou atd.
• Subjekty s autoimunitními chorobami nebo imunodeficiencí/imunosupresí.
• Subjekty se závažnými chronickými onemocněními, závažnými kardiovaskulárními chorobami, hypertenzí (sbp≥160 mmHg a/nebo dbp≥100 mmHg) a diabetem, který nelze kontrolovat léky, onemocnění jater a ledvin, zhoubné nádory atd.
• Subjekty se závažným neurologickým onemocněním (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševním onemocněním.
• Subjekty s onemocněním štítné žlázy nebo s anamnézou tyreoidektomie, bez sleziny, funkční astenií a jakoukoli slezinou nebo splenektomií způsobenou jakýmkoliv stavem.
• Abnormální funkce koagulace krve diagnostikovaná lékařem (jako je nedostatek koagulačního faktoru, koagulopatie, abnormální krevní destičky) nebo zjevná modřina nebo porucha koagulace.
• Absolvoval(a) imunosupresivní léčbu, cytotoxickou léčbu a inhalační kortikosteroidy v posledních 6 měsících (s výjimkou kortikosteroidní sprejové terapie u alergické rýmy a povrchové kortikosteroidní terapie u akutní nekomplikované dermatitidy).
• Obdrželi krevní produkty do 3 měsíců před podáním zkušební vakcíny.
• Během 30 dnů před podáním stopové vakcíny obdržel další studovaná léčiva.
• Obdrželi živou atenuovanou vakcínu během 14 dnů před obdržením experimentální vakcíny.
• Obdrželi podjednotku nebo inaktivovanou vakcínu do 7 dnů před obdržením experimentální vakcíny.
• V posledních 7 dnech se vyskytla různá akutní nebo chronická onemocnění.
• Mít dlouhou historii zneužívání alkoholu nebo drog.
• rok před podáním experimentální vakcíny měl kopřivku;
• vrozený nebo získaný angioedém/neuroedém;
• Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení, nebo ovlivňují subjekt, aby podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení následné dávky:

• Pacienti se závažnými alergickými reakcemi po předchozí dávce očkování;
• Pacienti se závažnými nežádoucími účinky v příčinné souvislosti s předchozí dávkou očkování.
• U těch nově objevených nebo nově objevených po první vakcinaci, kteří nesplňují kritéria pro výběr první dávky nebo nesplňují kritéria pro vyloučení první dávky, zkoušející rozhodne, zda se budou nadále účastnit studie.
• Další důvody vyloučení navržené výzkumníky.