재조합 COVID-19 백신(CHO 세포)의 면역원성과 안전성

포함 기준:

• 18세 이상의 건강한 피험자.
• 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
• 겨드랑이 온도 ≤37.0℃.
• 병력 및 신체 검사로 확인된 일반적인 건강 상태

제외 기준:

• SARS-CoV-2 확진자와 밀접 접촉한 이력이 있거나 지난 14일 동안 무증상 감염자이거나 사례가 보고된 지역사회 여행/거주 이력이 있어야 합니다.
• 지난 14일 동안 SARS-CoV-2에 감염된 사람(핵산 검사 양성인 사람)과 접촉한 이력이 있어야 합니다.
• 최근 14일 이내 중·고위험 지역을 다녀왔거나, 지역사회로부터 유입된 사례가 있는 발열 또는 호흡기 증상이 있는 환자
• 지난 14일 동안 가정, 사무실, 학교 수업 등 소규모 공간에서 발열 및/또는 호흡기 증상이 2건 이상 발생했습니다.
• SARS 병력이 있습니다.
• SARS-CoV-2 감염 이력 또는 코로나바이러스 백신 접종(응급 백신 및 실험 백신 포함) 이력이 있습니다.
• SARS-CoV-2 IgG 또는 IgM 항체 스크리닝에서 양성.
• HIV 감염 병력이 있습니다.
• 수유 중이거나, 임신 중이거나, 전과정 접종 후 6개월 이내에 임신을 계획 중인 여성(피험자의 자가 보고 및 가임기 여성의 혈액 임신 검사 결과 기준).
• 천식 병력, 백신 또는 백신 성분 알레르기 병력이 있거나 두드러기, 호흡곤란, 혈관부종과 같은 백신에 대한 심각한 부작용이 있는 경우.
• 선천성 기형 또는 발달장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등이 있는 자
• 자가면역 질환 또는 면역결핍/면역 억제가 있는 피험자.
• 중증 만성질환자, 중증 심혈관질환자, 고혈압(sbp≥160mmHg 및/또는 dbp≥100mmHg), 약물로 조절되지 않는 당뇨병, 간 및 신장질환, 악성종양 등
• 심각한 신경계 질환(간질, 경련 또는 경련) 또는 정신 질환이 있는 피험자.
• 갑상선 질환이 있거나 갑상선 절제술의 병력이 있고, 비장이 없고, 기능적 무력증이 있고, 어떤 상태로 인해 비장이나 비장 절제술을 받은 피험자.
• 의사가 진단한 비정상적인 혈액 응고 기능(예: 응고 인자 결핍, 응고 병증, 비정상 혈소판) 또는 명백한 타박상 또는 응고 장애.
• 지난 6개월 이내에 면역억제제 요법, 세포독성 요법 및 흡입 코르티코스테로이드를 받은 적이 있는 자(알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 분무 요법 및 급성 단순 피부염에 대한 표면 코르티코스테로이드 요법 제외).
• 시험 백신을 접종하기 전 3개월 이내에 혈액제제를 투여받았음.
• 트레일 백신을 접종하기 전 30일 이내에 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
• 실험백신을 접종하기 전 14일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자.
• 실험 백신을 접종하기 전 7일 이내에 서브유닛 또는 비활성화 백신을 접종받았습니다.
• 지난 7일 동안 다양한 급성 또는 만성 질환이 발생했습니다.
• 알코올 또는 약물 남용의 오랜 역사가 있습니다.
• 실험 백신을 접종하기 1년 전에 두드러기가 있었다;
• 선천성 또는 후천성 혈관부종/신경부종;
• 연구자의 판단에 따라 피험자가 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 요인을 가지고 있거나 피험자가 피험자 동의서에 서명하도록 영향을 미치는 경우.

후속 투여의 제외 기준:

• 이전 접종 후 심한 알레르기 반응이 나타난 환자;
• 이전 백신 접종과 인과적으로 관련된 중대한 이상반응이 나타난 환자.
• 1차 접종 선택 기준을 충족하지 않거나 1차 접종 제외 기준을 충족하는 1차 백신 접종 후 새로 발견되거나 새로 발견된 사람들에 대해 조사관은 연구 참여를 계속할지 여부를 결정할 것입니다.
• 연구원이 제안한 다른 제외 이유.