Imunogenicidade e segurança da vacina COVID-19 recombinante (células CHO)

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​com idade ≥ 18 anos.
• O sujeito pode entender e assinar voluntariamente o consentimento informado.
• Temperatura axilar ≤37,0℃.
• Boa saúde geral, conforme estabelecido pela história médica e exame físico

Critério de exclusão:

• Ter um histórico de contato próximo com um caso confirmado de SARS-CoV-2, uma infecção assintomática nos últimos 14 dias ou um histórico de viagem/residencial em uma comunidade onde um caso foi relatado.
• Ter um histórico de contato com uma pessoa infectada com SARS-CoV-2 (uma pessoa com teste de ácido nucleico positivo) nos 14 dias anteriores.
• Pacientes com febre ou sintomas respiratórios que estiveram em áreas de risco médio ou alto nos últimos 14 dias ou com histórico de saída ou provenientes de comunidades com relatos de casos.
• Nos últimos 14 dias, houve 2 ou mais casos de febre e/ou sintomas respiratórios em pequenas áreas como residências, escritórios, salas de aula, etc.
• Ter um histórico de SARS.
• Ter histórico de infecção por SARS-CoV-2 ou histórico de vacinação contra o coronavírus (incluindo vacina de emergência e vacina experimental).
• Positivo na triagem de anticorpos SARS-CoV-2 IgG ou IgM.
• Ter histórico de infecção pelo HIV;
• Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante 6 meses após a vacinação completa (com base no autorrelato do sujeito e nos resultados do teste de gravidez de sangue para mulheres em idade reprodutiva).
• Tem histórico de asma, histórico de alergia a vacinas ou componentes da vacina, tem reações adversas graves à vacina, como urticária, dispneia, angioedema.
• Indivíduos com malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.
• Indivíduos com doenças autoimunes ou imunodeficiência/imunossupressão.
• Indivíduos com doenças crônicas graves, doenças cardiovasculares graves, hipertensão (sbp≥160mmHg e/ou dbp≥100mmHg) e diabetes não controlada por medicamentos, doenças hepáticas e renais, tumores malignos, etc.
• Indivíduos com doença neurológica grave (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doença mental.
• Indivíduos com doença da tireoide ou história de tireoidectomia, sem baço, astenia funcional e qualquer baço ou esplenectomia causada por qualquer condição.
• Função de coagulação sanguínea anormal diagnosticada por um médico (como deficiência do fator de coagulação, coagulopatia, plaquetas anormais) ou contusão óbvia ou distúrbio de coagulação.
• Recebeu terapia imunossupressora, terapia citotóxica e corticosteroides inalatórios nos últimos 6 meses (excluindo terapia com spray de corticosteroides para rinite alérgica e terapia com corticosteroides de superfície para dermatite aguda não complicada).
• Recebeu hemoderivados dentro de 3 meses antes de receber a vacina experimental.
• Recebeu outros medicamentos do estudo dentro de 30 dias antes de receber a vacina experimental.
• Recebeu uma vacina viva atenuada dentro de 14 dias antes de receber a vacina experimental.
• Recebeu uma subunidade ou vacina inativada dentro de 7 dias antes de receber a vacina experimental.
• Várias doenças agudas ou crônicas ocorreram nos últimos 7 dias.
• Ter um longo histórico de abuso de álcool ou drogas.
• Teve urticária um ano antes de receber a vacina experimental;
• angioedema/neuroedema congênito ou adquirido;
• De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico, ou influenciar o sujeito a assinar o consentimento informado.

Critérios de exclusão da dose subsequente:

• Pacientes com reações alérgicas graves após a dose anterior de vacinação;
• Pacientes com reações adversas graves causalmente relacionadas à dose anterior de vacinação.
• Para aqueles recém-descobertos ou recém-descobertos após a primeira vacinação que não atendem aos critérios de seleção da primeira dose ou atendem aos critérios de exclusão da primeira dose, o investigador determinará se deve continuar participando do estudo.
• Outros motivos de exclusão sugeridos pelos pesquisadores.