Immunogénicité et innocuité du vaccin recombinant COVID-19 (cellules CHO)

Critère d'intégration:

• Sujets sains de ≥ 18 ans.
• Le sujet peut comprendre et signer volontairement le consentement éclairé.
• Température axillaire ≤37.0℃.
• Bonne santé générale établie par les antécédents médicaux et l'examen physique

Critère d'exclusion:

• Avoir des antécédents de contact étroit avec un cas confirmé de SRAS-CoV-2, une infection asymptomatique au cours des 14 jours précédents ou des antécédents de voyage/de résidence dans une communauté où un cas a été signalé.
• Avoir des antécédents de contact avec une personne infectée par le SRAS-CoV-2 (une personne avec un test d'acide nucléique positif) au cours des 14 jours précédents.
• Patients présentant de la fièvre ou des symptômes respiratoires qui se sont rendus dans des zones à risque moyen ou élevé au cours des 14 derniers jours ou qui ont des antécédents de sortie, ou qui viennent de communautés avec des rapports de cas.
• Au cours des 14 derniers jours, il y a eu 2 cas ou plus de fièvre et/ou de symptômes respiratoires dans de petites zones telles que les maisons, les bureaux, les classes d'école, etc.
• Avoir des antécédents de SRAS.
• Avoir des antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 ou des antécédents de vaccination contre le coronavirus (y compris le vaccin d'urgence et le vaccin expérimental).
• Positif au dépistage des anticorps IgG ou IgM contre le SRAS-CoV-2.
• Avoir des antécédents d'infection par le VIH ;
• Femmes qui allaitent, enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant 6 mois après la vaccination complète (sur la base de l'auto-évaluation du sujet et des résultats des tests sanguins de grossesse pour les femmes en âge de procréer).
• Avoir des antécédents d'asthme, des antécédents d'allergie au vaccin ou aux composants du vaccin, avoir des réactions indésirables graves au vaccin, telles que l'urticaire, la dyspnée, l'œdème de Quincke.
• Sujets présentant des malformations congénitales ou des troubles du développement, des anomalies génétiques, une malnutrition sévère, etc.
• Sujets atteints de maladies auto-immunes ou d'immunodéficience/immunosuppression.
• Sujets atteints de maladies chroniques sévères, de maladies cardiovasculaires sévères, d'hypertension (sbp≥160mmHg et/ou dbp≥100mmHg) et de diabète non contrôlés par des médicaments, de maladies hépatiques et rénales, de tumeurs malignes, etc.
• Sujets atteints d'une maladie neurologique grave (épilepsie, convulsions ou convulsions) ou d'une maladie mentale.
• Sujets atteints d'une maladie thyroïdienne ou d'antécédents de thyroïdectomie, sans rate, asthénie fonctionnelle et toute rate ou splénectomie causée par n'importe quelle condition.
• Fonction de coagulation sanguine anormale diagnostiquée par un médecin (telle qu'un déficit en facteur de coagulation, une coagulopathie, une anomalie plaquettaire) ou une ecchymose évidente ou un trouble de la coagulation.
• Avoir reçu un traitement immunosuppresseur, un traitement cytotoxique et des corticoïdes inhalés au cours des 6 derniers mois (à l'exclusion de la corticothérapie par pulvérisation de corticoïdes pour la rhinite allergique et de la corticothérapie de surface pour la dermatite aiguë non compliquée).
• A reçu des produits sanguins dans les 3 mois avant de recevoir le vaccin d'essai.
• A reçu d'autres médicaments à l'étude dans les 30 jours avant de recevoir le vaccin préliminaire.
• A reçu un vaccin vivant atténué dans les 14 jours avant de recevoir le vaccin expérimental.
• A reçu un vaccin sous-unitaire ou inactivé dans les 7 jours précédant la réception du vaccin expérimental.
• Diverses maladies aiguës ou chroniques sont survenues au cours des 7 derniers jours.
• Avoir une longue histoire d'abus d'alcool ou de drogues.
• Avait de l'urticaire un an avant de recevoir le vaccin expérimental ;
• œdème de Quincke/neuro-œdème congénital ou acquis ;
• Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à l'essai clinique, ou Ou influencent le sujet à signer le consentement éclairé.

Critères d'exclusion de la dose suivante :

• Patients présentant des réactions allergiques sévères après la dose précédente de vaccination ;
• Patients présentant des effets indésirables graves liés de manière causale à la dose précédente de vaccination.
• Pour les personnes nouvellement découvertes ou nouvellement découvertes après la première vaccination qui ne répondent pas aux critères de sélection de la première dose ou aux critères d'exclusion de la première dose, l'investigateur déterminera s'il faut continuer à participer à l'étude.
• Autres raisons d'exclusion suggérées par les chercheurs.