Immunogenicità e sicurezza del vaccino ricombinante COVID-19 (cellule CHO)

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di età ≥ 18 anni.
• Il soggetto può comprendere e firmare volontariamente il consenso informato.
• Temperatura ascellare ≤37,0 ℃.
• Buona salute generale come stabilito dall'anamnesi e dall'esame obiettivo

Criteri di esclusione:

• Avere una storia di stretto contatto con un caso confermato di SARS-CoV-2, un'infezione asintomatica nei 14 giorni precedenti o una storia di viaggio/storia residenziale in una comunità in cui è stato segnalato un caso.
• Avere una storia di contatto con una persona infetta da SARS-CoV-2 (una persona con un test dell'acido nucleico positivo) nei 14 giorni precedenti.
• Pazienti con febbre o sintomi respiratori che sono stati in aree a rischio medio o alto negli ultimi 14 giorni o hanno una storia di uscita, o provengono da comunità con segnalazioni di casi.
• Negli ultimi 14 giorni si sono verificati 2 o più casi di febbre e/o sintomi respiratori in piccole aree come abitazioni, uffici, classi scolastiche, ecc.
• Avere una storia di SARS.
• Avere una storia di infezione da SARS-CoV-2 o una storia di vaccinazione contro il coronavirus (incluso il vaccino di emergenza e il vaccino sperimentale).
• Positivo allo screening anticorpale SARS-CoV-2 IgG o IgM.
• Avere una storia di infezione da HIV;
• Donne che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza nei 6 mesi successivi alla vaccinazione completa (in base all'autovalutazione del soggetto e ai risultati del test di gravidanza sul sangue per le donne in età fertile).
• Avere una storia di asma, una storia di allergia al vaccino o ai componenti del vaccino, avere gravi reazioni avverse al vaccino, come orticaria, dispnea, angioedema.
• Soggetti con malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, malnutrizione grave, ecc.
• Soggetti con malattie autoimmuni o immunodeficienza/immunosoppressione.
• Soggetti con gravi malattie croniche, gravi malattie cardiovascolari, ipertensione (sbp≥160mmHg e/o dbp≥100mmHg) e diabete non controllabile da farmaci, malattie epatiche e renali, tumori maligni, ecc.
• Soggetti con grave malattia neurologica (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale.
• Soggetti con malattia della tiroide o storia di tiroidectomia, assenza di milza, astenia funzionale e qualsiasi milza o splenectomia causata da qualsiasi condizione.
• Funzione anormale della coagulazione del sangue diagnosticata da un medico (come deficit del fattore della coagulazione, coagulopatia, piastrine anormali) o evidente livido o disturbo della coagulazione.
• - Ha ricevuto terapia immunosoppressiva, terapia citotossica e corticosteroidi per via inalatoria negli ultimi 6 mesi (esclusa la terapia spray con corticosteroidi per la rinite allergica e la terapia con corticosteroidi di superficie per la dermatite acuta non complicata).
• - Ha ricevuto emoderivati ​​entro 3 mesi prima di ricevere il vaccino di prova.
• - Ha ricevuto altri farmaci in studio entro 30 giorni prima di ricevere il vaccino di prova.
• Ha ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima di ricevere il vaccino sperimentale.
• Ha ricevuto una subunità o un vaccino inattivato entro 7 giorni prima di ricevere il vaccino sperimentale.
• Varie malattie acute o croniche si sono verificate negli ultimi 7 giorni.
• Avere una lunga storia di abuso di alcol o droghe.
• Aveva l'orticaria un anno prima di ricevere il vaccino sperimentale;
• angioedema/neuroedema congenito o acquisito;
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto ha altri fattori che non sono idonei per la partecipazione alla sperimentazione clinica, oppure influenza il soggetto a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione della dose successiva:

• Pazienti con gravi reazioni allergiche dopo la precedente dose di vaccinazione;
• Pazienti con gravi reazioni avverse causalmente correlate alla precedente dose di vaccinazione.
• Per coloro scoperti di recente o scoperti di recente dopo la prima vaccinazione che non soddisfano i criteri di selezione della prima dose o soddisfano i criteri di esclusione della prima dose, lo sperimentatore determinerà se continuare a partecipare allo studio.
• Altri motivi di esclusione suggeriti dai ricercatori.