近視を制御する眼の長さ信号
近視コントロール、新規近視コントロール、および単焦点眼鏡レンズの視覚性能、装着性、眼球反応を比較するための前向きランダム化調剤臨床試験
調査の概要
詳細な説明
今日まで、近視の進行を制御または遅らせるために使用されている戦略は、光学的および薬学的方法です。 眼鏡の中で、プリズムの有無にかかわらず遠近両用眼鏡、累進多焦点レンズ、周辺遠視焦点ぼけを変更する眼鏡、中心と周辺の両方で近視焦点ぼけを課す眼鏡、および網膜の前部、中部周辺および周辺部に近視焦点ぼけを課す複数の焦点ぼけ部分を持つ眼鏡（焦点ぼけを組み込んだ焦点ぼけ）複数のセグメントまたは DIMS) は、進行を減らすために使用されます [2-6]。 これらのうち、周辺の焦点ぼけを変えるように設計された眼鏡は、近視の進行を抑える治療効果がわずかであることが示されました[6、7]。 遠近両用眼鏡と累進眼鏡は、近視の進行を抑えるさまざまな治療効果を示しました。 コンタクト レンズの中でも、周辺の焦点ぼけを変更する多焦点コンタクト レンズ、網膜の後ろの網膜像を劣化させるために高次収差を変更する拡張焦点深度コンタクト レンズは、オルソケラトロジー治療と共に近視の進行を遅らせる有望な結果を示しています[8-12]。 これらの中で、オルソケラトロジーと多焦点ソフトコンタクトレンズ（中心距離多焦点コンタクトレンズ）は、近視の進行を遅らせる有望な結果を示しました[9、12]。
薬学的介入には、アトロピン、ピレンゼピン、7-メチルキサンチン、チモロールなどがあります[13]。アトロピンが最も広く使用されており、濃度が高いほど効果的です。 アトロピン 1% 濃度は、近視の進行を 60 ～ 80% 減少させることを示しました。 ただし、アトロピンに関連するかすみ目、羞明などの眼の副作用により、魅力的な選択肢が少なくなります. さまざまな治療アプローチの中で、眼鏡は、コンタクト レンズ、オルソケラトロジー、または医薬品戦略と比較して、副作用が最も少ないか、最小限に抑えられています。 したがって、この研究は、7 歳から 14 歳の近視の子供の装用性と生理的眼球反応に対する新しい近視制御プロトタイプ眼鏡デザインの効果を判断することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Minh Huy Tran, M.D., Msc.
- 電話番号：(+84) 907 110 892
- メール：huy.tran@haiyeneyecare.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Padmaja Sankaridurg, BOpt, PhD
- 電話番号：612 93857485
- メール：p.sankaridurg@bhvi.org
研究場所
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- 募集
- Hai Yen Eye Care Center
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コンタクト：
- Minh Huy Tran, MD, MSc
- 電話番号：(+84) 907110892
- メール：huy.Tran@haiyeneyecare.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別に関係なく、満7歳から14歳（7歳から14歳まで）であること。
- -0.50 D から - 4.50 D までの -1.50 D を超えないシリンダー
- ベトナム語を読んで理解し、インフォームドコンセントの記録に署名することによって示されるように、インフォームドコンセントを与えることができる親/保護者が同行する.
- -治験責任医師の指示に従って、着用および臨床試験の訪問スケジュールを喜んで遵守します。
- 「正常」と見なされる眼の健康所見があります。
- 眼鏡を使用して、各眼で少なくとも 6/9.5 (20/30) またはそれ以上に矯正可能であること。
- 調査員が用意した眼鏡を、起きている間ずっと着用することを厭わない。
除外基準:
- -既知のアレルギー、またはトロピカミドまたは局所麻酔薬に対する不耐性の病歴;
- 斜視および/または弱視;
- 以前に眼科手術を受けた（斜視手術を含む）;
- -近視との関連の可能性がある、または屈折発達に影響を与える可能性のある眼、全身またはその他の状態または疾患。 マルファン症候群、未熟児網膜症、糖尿病;
- -角膜、結膜またはまぶたの眼の損傷または状態（円錐角膜およびヘルペス性角膜炎を含む）があった;
- 遠近両用眼鏡または累進眼鏡を着用している。
- オルソケラトロジーまたは遠近両用コンタクトレンズの着用;
- 現在の視能矯正治療または視力トレーニング;
- 眼鏡の着用に影響を与える解剖学的、皮膚またはその他の状態;
- -登録時および/または臨床試験中のカテゴリーS3以上の同時眼科薬の使用または必要性。
- -別の臨床試験に同時に登録されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：単焦点メガネ
市販の従来型単焦点メガネ
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近視をコントロールするための新しい眼鏡
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ACTIVE_COMPARATOR：市販の近視調節メガネ
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近視をコントロールするための新しい眼鏡
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実験的：新しい近視調節眼鏡 - プロトタイプ I
実験的近視調節メガネ
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近視をコントロールするための新しい眼鏡
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実験的：新しい近視対策メガネ - プロトタイプ II
実験的近視調節メガネ
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近視をコントロールするための新しい眼鏡
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軸長の変化
時間枠：毎月 1 回、最大 6 か月間
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レンズスターで測定した眼軸長の変化
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毎月 1 回、最大 6 か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚と脈絡膜の生理学
時間枠：毎月 1 回の間隔で最大 6 か月間
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標準的な視覚チャートと光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して決定された視覚と脈絡膜の生理学
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毎月 1 回の間隔で最大 6 か月間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Minh Huy Tran, M.D., Msc.、Hai Yen Eye Care
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。