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Augenlängensignal mit Kurzsichtigkeitskontrolle

6. Mai 2021 aktualisiert von: Brien Holden Vision Institute

Eine prospektive, randomisierte, abgabefähige klinische Studie zum Vergleich der Sehleistung, Tragbarkeit und okularen Reaktion von Myopie-Kontrolle, neuartiger Myopie-Kontrolle und Einstärken-Brillengläsern

Kurzsichtigkeit, die als globale Epidemie gilt, nimmt insbesondere in ostasiatischen Ländern rapide an Prävalenz zu. Ein jüngeres Alter ist mit einer größeren jährlichen Progression verbunden, und daher führt eine früh einsetzende Kurzsichtigkeit wahrscheinlich zu einem höheren Grad an endgültiger Netto-Kurzsichtigkeit.[1] Kurzsichtigkeit, insbesondere hohe Kurzsichtigkeit (mehr als -6,00 D), ist mit sehgefährdenden Komplikationen wie Katarakt, Glaukom, Aderhautverdünnung, Glaskörperverflüssigung, kurzsichtiger Makulopathie, Netzhautablösung usw. verbunden. Darüber hinaus kann Kurzsichtigkeit die Lebensqualität einer Person durch die Einschränkung der Beschäftigung in bestimmten Bereichen wie der Luftfahrt beeinträchtigen. Kurzsichtigkeit führt auch zu einer wirtschaftlichen Belastung durch die wiederkehrenden Kosten für Sehkorrekturen wie Brillen, Kontaktlinsen und Facharztgebühren. Es ist daher wichtig, neue optische und pharmazeutische Strategien zu entwickeln, die das Fortschreiten der Myopie kontrollieren oder verlangsamen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisherige Strategien, um das Fortschreiten der Myopie zu kontrollieren oder zu verlangsamen, sind optische und pharmazeutische Methoden. Unter den Brillen sind bifokale Brillen mit und ohne Prisma, Gleitsichtgläser, Brillen, die periphere hyperope Defokussierung verändern, Brillen, die eine myopische Defokussierung sowohl zentral als auch peripher bewirken, und Brillen mit mehreren Defokussierungssegmenten, die eine myopische Defokussierung vor, in der Mitte und an der Peripherie der Netzhaut bewirken (Defokussierung einschließlich mehrere Segmente oder DIMS) werden verwendet, um die Progression zu reduzieren [2-6]. Von diesen zeigten Brillen, die zur Änderung der peripheren Defokussierung entwickelt wurden, einen geringen Behandlungseffekt bei der Verringerung der Myopieprogression[6, 7]. Bifokale und Gleitsichtbrillen zeigten einen variablen Behandlungseffekt bei der Reduzierung der Myopieprogression. Unter den Kontaktlinsen haben multifokale Kontaktlinsen, die die periphere Defokussierung verändern, Kontaktlinsen mit erweiterter Tiefenschärfe, die Aberrationen höherer Ordnung verändern, um das Netzhautbild hinter der Netzhaut zu verschlechtern, vielversprechende Ergebnisse bei der Verlangsamung der Myopie-Progression zusammen mit orthokeratologischen Behandlungen gezeigt [8-12]. Unter diesen zeigten Orthokeratologie und multifokale weiche Kontaktlinsen (multifokale Kontaktlinsen mit Mitteldistanz) vielversprechende Ergebnisse bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Kurzsichtigkeit[9, 12].

Zu den pharmazeutischen Interventionen gehören Atropin, Pirenzepin, 7-Methylxanthin und Timolol[13]. Atropin wird am häufigsten verwendet, wobei höhere Konzentrationen wirksamer sind. Atropin 1 % Konzentration zeigte 60 bis 80 % Verringerung des Fortschreitens der Kurzsichtigkeit. Die mit Atropin verbundenen Nebenwirkungen am Auge wie verschwommenes Sehen, Photophobie usw. machen es jedoch zu einer weniger attraktiven Option. Unter den verschiedenen Behandlungsansätzen weisen Brillen im Vergleich zu Kontaktlinsen, Orthokeratologie oder pharmazeutischen Strategien die geringsten oder minimalsten Nebenwirkungen auf. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung eines neuartigen Prototyp-Brillendesigns zur Myopiekontrolle auf die Tragbarkeit und die physiologische Augenreaktion bei kurzsichtigen Kindern im Alter von 7 bis 14 Jahren zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Hai Yen Eye Care Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 7 und 14 vollendeten Jahren (7 und 14 Jahre einschließlich) alt sein, unabhängig vom Geschlecht.
  • haben eine zykloplegische autorefraktive sphärische Komponente -0,50 dpt bis -4,50 dpt, Zylinder nicht mehr als -1,50 dpt
  • von Eltern/Erziehungsberechtigten begleitet werden, die Vietnamesisch lesen und verstehen können und eine Einverständniserklärung abgeben, wie durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nachgewiesen wird.
  • bereit sein, den Zeitplan für das Tragen und den Besuch der klinischen Studie gemäß den Anweisungen des Prüfarztes einzuhalten.
  • Augengesundheitsbefunde haben, die als „normal“ angesehen werden.
  • mit Brille auf mindestens 6/9,5 (20/30) oder besser in jedem Auge korrigierbar sein.
  • bereit sein, die von den Ermittlern bereitgestellte Brille während aller wachen Stunden zu tragen;

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Allergie gegen oder eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber Tropicamid oder topischen Anästhetika;
  • Strabismus und/oder Amblyopie;
  • Hatte frühere Augenoperationen (einschließlich Strabismusoperationen);
  • Jeder okulare, systemische oder andere Zustand oder jede Krankheit, die möglicherweise mit Myopie assoziiert ist oder die refraktive Entwicklung beeinträchtigt, z. Marfan-Syndrom, Frühgeborenen-Retinopathie, Diabetes;
  • Augenverletzungen oder -erkrankungen (einschließlich Keratokonus und Herpes-Keratitis) der Hornhaut, der Bindehaut oder der Augenlider hatten;
  • Abgenutzte Zweistärken- oder Gleitsichtbrillen;
  • Abgenutzte orthokeratologische oder bifokale Kontaktlinsen;
  • Aktuelle orthoptische Behandlung oder Sehtraining;
  • Jeder anatomische, Haut- oder andere Zustand, der sich auf das Tragen von Brillen auswirken würde;
  • Verwendung oder Notwendigkeit einer gleichzeitigen Augenmedikation der Kategorie S3 und höher bei der Registrierung und/oder während der klinischen Studie.
  • Gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Einstärkenbrillen
Handelsübliche herkömmliche Einstärkenbrille
Neuartige Brille zur Myopiekontrolle
ACTIVE_COMPARATOR: Handelsübliche Myopie-Kontrollbrille
Neuartige Brille zur Myopiekontrolle
EXPERIMENTAL: Neuartige Myopie-Kontrollbrille – Prototyp I
Experimentelle Myopie-Kontrollbrille
Neuartige Brille zur Myopiekontrolle
EXPERIMENTAL: Neuartige Myopie-Kontrollbrille - Prototyp II
Experimentelle Myopie-Kontrollbrille
Neuartige Brille zur Myopiekontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der axialen Länge
Zeitfenster: ein monatliches Intervall für bis zu 6 Monate
Änderung der axialen Länge, gemessen mit Lenstar
ein monatliches Intervall für bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehen und Aderhautphysiologie
Zeitfenster: Ein monatliches Intervall für bis zu 6 Monate
Sehvermögen und choroidale Physiologie bestimmt mit Standard-Sehtafeln und optischer Kohärenztomographie (OCT)
Ein monatliches Intervall für bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Minh Huy Tran, M.D., Msc., Hai Yen Eye Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCRTC2020-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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