- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04813640
Augenlängensignal mit Kurzsichtigkeitskontrolle
Eine prospektive, randomisierte, abgabefähige klinische Studie zum Vergleich der Sehleistung, Tragbarkeit und okularen Reaktion von Myopie-Kontrolle, neuartiger Myopie-Kontrolle und Einstärken-Brillengläsern
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bisherige Strategien, um das Fortschreiten der Myopie zu kontrollieren oder zu verlangsamen, sind optische und pharmazeutische Methoden. Unter den Brillen sind bifokale Brillen mit und ohne Prisma, Gleitsichtgläser, Brillen, die periphere hyperope Defokussierung verändern, Brillen, die eine myopische Defokussierung sowohl zentral als auch peripher bewirken, und Brillen mit mehreren Defokussierungssegmenten, die eine myopische Defokussierung vor, in der Mitte und an der Peripherie der Netzhaut bewirken (Defokussierung einschließlich mehrere Segmente oder DIMS) werden verwendet, um die Progression zu reduzieren [2-6]. Von diesen zeigten Brillen, die zur Änderung der peripheren Defokussierung entwickelt wurden, einen geringen Behandlungseffekt bei der Verringerung der Myopieprogression[6, 7]. Bifokale und Gleitsichtbrillen zeigten einen variablen Behandlungseffekt bei der Reduzierung der Myopieprogression. Unter den Kontaktlinsen haben multifokale Kontaktlinsen, die die periphere Defokussierung verändern, Kontaktlinsen mit erweiterter Tiefenschärfe, die Aberrationen höherer Ordnung verändern, um das Netzhautbild hinter der Netzhaut zu verschlechtern, vielversprechende Ergebnisse bei der Verlangsamung der Myopie-Progression zusammen mit orthokeratologischen Behandlungen gezeigt [8-12]. Unter diesen zeigten Orthokeratologie und multifokale weiche Kontaktlinsen (multifokale Kontaktlinsen mit Mitteldistanz) vielversprechende Ergebnisse bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Kurzsichtigkeit[9, 12].
Zu den pharmazeutischen Interventionen gehören Atropin, Pirenzepin, 7-Methylxanthin und Timolol[13]. Atropin wird am häufigsten verwendet, wobei höhere Konzentrationen wirksamer sind. Atropin 1 % Konzentration zeigte 60 bis 80 % Verringerung des Fortschreitens der Kurzsichtigkeit. Die mit Atropin verbundenen Nebenwirkungen am Auge wie verschwommenes Sehen, Photophobie usw. machen es jedoch zu einer weniger attraktiven Option. Unter den verschiedenen Behandlungsansätzen weisen Brillen im Vergleich zu Kontaktlinsen, Orthokeratologie oder pharmazeutischen Strategien die geringsten oder minimalsten Nebenwirkungen auf. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung eines neuartigen Prototyp-Brillendesigns zur Myopiekontrolle auf die Tragbarkeit und die physiologische Augenreaktion bei kurzsichtigen Kindern im Alter von 7 bis 14 Jahren zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Minh Huy Tran, M.D., Msc.
- Telefonnummer: (+84) 907 110 892
- E-Mail: huy.tran@haiyeneyecare.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Padmaja Sankaridurg, BOpt, PhD
- Telefonnummer: 612 93857485
- E-Mail: p.sankaridurg@bhvi.org
Studienorte
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekrutierung
- Hai Yen Eye Care Center
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Kontakt:
- Minh Huy Tran, MD, MSc
- Telefonnummer: (+84) 907110892
- E-Mail: huy.Tran@haiyeneyecare.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 7 und 14 vollendeten Jahren (7 und 14 Jahre einschließlich) alt sein, unabhängig vom Geschlecht.
- haben eine zykloplegische autorefraktive sphärische Komponente -0,50 dpt bis -4,50 dpt, Zylinder nicht mehr als -1,50 dpt
- von Eltern/Erziehungsberechtigten begleitet werden, die Vietnamesisch lesen und verstehen können und eine Einverständniserklärung abgeben, wie durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nachgewiesen wird.
- bereit sein, den Zeitplan für das Tragen und den Besuch der klinischen Studie gemäß den Anweisungen des Prüfarztes einzuhalten.
- Augengesundheitsbefunde haben, die als „normal“ angesehen werden.
- mit Brille auf mindestens 6/9,5 (20/30) oder besser in jedem Auge korrigierbar sein.
- bereit sein, die von den Ermittlern bereitgestellte Brille während aller wachen Stunden zu tragen;
Ausschlusskriterien:
- Eine bekannte Allergie gegen oder eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber Tropicamid oder topischen Anästhetika;
- Strabismus und/oder Amblyopie;
- Hatte frühere Augenoperationen (einschließlich Strabismusoperationen);
- Jeder okulare, systemische oder andere Zustand oder jede Krankheit, die möglicherweise mit Myopie assoziiert ist oder die refraktive Entwicklung beeinträchtigt, z. Marfan-Syndrom, Frühgeborenen-Retinopathie, Diabetes;
- Augenverletzungen oder -erkrankungen (einschließlich Keratokonus und Herpes-Keratitis) der Hornhaut, der Bindehaut oder der Augenlider hatten;
- Abgenutzte Zweistärken- oder Gleitsichtbrillen;
- Abgenutzte orthokeratologische oder bifokale Kontaktlinsen;
- Aktuelle orthoptische Behandlung oder Sehtraining;
- Jeder anatomische, Haut- oder andere Zustand, der sich auf das Tragen von Brillen auswirken würde;
- Verwendung oder Notwendigkeit einer gleichzeitigen Augenmedikation der Kategorie S3 und höher bei der Registrierung und/oder während der klinischen Studie.
- Gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Einstärkenbrillen
Handelsübliche herkömmliche Einstärkenbrille
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Neuartige Brille zur Myopiekontrolle
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ACTIVE_COMPARATOR: Handelsübliche Myopie-Kontrollbrille
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Neuartige Brille zur Myopiekontrolle
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EXPERIMENTAL: Neuartige Myopie-Kontrollbrille – Prototyp I
Experimentelle Myopie-Kontrollbrille
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Neuartige Brille zur Myopiekontrolle
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EXPERIMENTAL: Neuartige Myopie-Kontrollbrille - Prototyp II
Experimentelle Myopie-Kontrollbrille
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Neuartige Brille zur Myopiekontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der axialen Länge
Zeitfenster: ein monatliches Intervall für bis zu 6 Monate
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Änderung der axialen Länge, gemessen mit Lenstar
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ein monatliches Intervall für bis zu 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehen und Aderhautphysiologie
Zeitfenster: Ein monatliches Intervall für bis zu 6 Monate
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Sehvermögen und choroidale Physiologie bestimmt mit Standard-Sehtafeln und optischer Kohärenztomographie (OCT)
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Ein monatliches Intervall für bis zu 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Minh Huy Tran, M.D., Msc., Hai Yen Eye Care
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VCRTC2020-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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