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Sinal do comprimento do olho com controle de miopia

6 de maio de 2021 atualizado por: Brien Holden Vision Institute

Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e dispensador para comparar o desempenho visual, a capacidade de uso e a resposta ocular do controle da miopia, do novo controle da miopia e das lentes para óculos de visão única

A miopia, considerada uma epidemia global, está aumentando rapidamente em prevalência, especialmente nos países do leste asiático. As idades mais jovens estão associadas a uma maior progressão anual e, portanto, a miopia de início precoce provavelmente resultará em níveis mais altos de miopia líquida final.[1] A miopia, especialmente a alta miopia (mais de -6,00 D), está associada a complicações que ameaçam a visão, como catarata, glaucoma, afinamento da coroide, liquefação do vítreo, maculopatia miópica, descolamento da retina, etc. Além disso, a miopia pode afetar a qualidade de vida de um indivíduo por meio da restrição do emprego em certas áreas, como a aviação. A miopia também impõe um fardo econômico por meio do custo recorrente da correção da visão, como óculos, lentes de contato e taxa de consulta especializada. Portanto, é importante desenvolver novas estratégias ópticas e farmacêuticas que possam controlar ou retardar a progressão da miopia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até o momento, as estratégias utilizadas para controlar ou retardar a progressão da miopia são métodos ópticos e farmacêuticos. Entre os óculos, os óculos bifocais com e sem prisma, as lentes de adição progressiva, os óculos que alteram a desfocagem hipermetrópica periférica, os óculos que impõem a desfocagem míope central e periférica e os óculos com múltiplos segmentos de desfocagem que impõem a desfocagem míope à frente, na periferia média e na periferia da retina (desfocagem incorporando segmentos múltiplos ou DIMS) são usados ​​para reduzir a progressão [2-6]. Destes, os óculos projetados para alterar o desfoque periférico demonstraram um pequeno efeito de tratamento na redução da progressão da miopia [6, 7]. Óculos de adição bifocais e progressivos demonstraram efeito de tratamento variável na redução da progressão da miopia. Entre as lentes de contato, lentes de contato multifocais que alteram o desfoque periférico, lentes de contato com profundidade de foco estendida que alteram aberrações de ordem superior para degradar a imagem retiniana atrás da retina mostraram resultados promissores na redução da progressão da miopia junto com o tratamento ortoqueratológico [8-12]. Entre eles, a ortoceratologia e as lentes de contato gelatinosas multifocais (lentes de contato multifocais de distância central) mostraram resultados promissores na redução da progressão da miopia [9, 12].

Intervenções farmacêuticas incluem Atropina, Pirenzepina, 7-Metilxantina e Timolol[13]. A atropina é a mais utilizada, sendo as concentrações mais altas mais eficazes. A concentração de atropina a 1% demonstrou redução de 60 a 80% na progressão da miopia. No entanto, os efeitos colaterais oculares, como visão turva, fotofobia, etc., associados à atropina, tornam-na uma opção menos atraente. Entre as várias abordagens de tratamento, os óculos apresentam os menores ou mínimos efeitos colaterais em comparação com lentes de contato, ortoqueratologia ou estratégias farmacêuticas. Portanto, este estudo tem como objetivo determinar o efeito do novo design de protótipo de óculos de controle de miopia na usabilidade e na resposta ocular fisiológica entre crianças míopes de 7 a 14 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Recrutamento
        • Hai Yen Eye Care Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 14 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter idade compreendida entre os 7 e os 14 anos completos (7 e 14 anos inclusive), independentemente do sexo.
  • tem componente esférico de autorrefração cicloplégica -0,50 D a - 4,50 D, cilindro não superior a -1,50 D
  • ser acompanhado por pais/responsáveis ​​que possam ler e compreender vietnamita e dar consentimento informado, conforme demonstrado pela assinatura de um registro de consentimento informado.
  • estar disposto a cumprir o cronograma de uso e visita de ensaio clínico conforme indicado pelo Investigador.
  • têm achados de saúde ocular considerados "normais".
  • ser corrigível para pelo menos 6/9,5 (20/30) ou melhor em cada olho com óculos.
  • estar disposto a usar os óculos fornecidos pelos investigadores durante todas as horas em que estiver acordado;

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou história de intolerância à tropicamida ou anestésicos tópicos;
  • Estrabismo e/ou ambliopia;
  • Teve cirurgia ocular anterior (incluindo cirurgia de estrabismo);
  • Qualquer condição ou doença ocular, sistêmica ou outra com possível associação com miopia ou que afete o desenvolvimento refrativo, por ex. síndrome de Marfan, retinopatia da prematuridade, diabetes;
  • Teve qualquer lesão ou condição ocular (incluindo ceratocone e ceratite herpética) da córnea, conjuntiva ou pálpebras;
  • Óculos bifocais ou de adição progressiva usados;
  • Ortoqueratologia ou lentes de contato bifocais usadas;
  • Tratamento ortopédico atual ou treinamento visual;
  • Qualquer condição anatômica, cutânea ou outra que impacte no uso de óculos;
  • Uso ou necessidade de medicação ocular concomitante de categoria S3 e acima na inscrição e/ou durante o ensaio clínico.
  • Simultaneamente inscrito em outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Óculos de visão única
Óculos monofocais convencionais disponíveis comercialmente
Novos óculos para controle da miopia
ACTIVE_COMPARATOR: Óculos de controle de miopia disponíveis comercialmente
Novos óculos para controle da miopia
EXPERIMENTAL: Novos óculos de controle de miopia - Protótipo I
Óculos experimentais de controle de miopia
Novos óculos para controle da miopia
EXPERIMENTAL: Novos óculos de controle de miopia - Protótipo II
Óculos experimentais de controle de miopia
Novos óculos para controle da miopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no comprimento axial
Prazo: um intervalo mensal por até 6 meses
Mudança no comprimento axial medido usando Lenstar
um intervalo mensal por até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visão e Fisiologia da Coróide
Prazo: Um intervalo mensal por até 6 meses
Visão e fisiologia coroidal determinadas usando gráficos de visão padrão e Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Um intervalo mensal por até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Minh Huy Tran, M.D., Msc., Hai Yen Eye Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VCRTC2020-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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