- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04813640
Sinal do comprimento do olho com controle de miopia
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e dispensador para comparar o desempenho visual, a capacidade de uso e a resposta ocular do controle da miopia, do novo controle da miopia e das lentes para óculos de visão única
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Até o momento, as estratégias utilizadas para controlar ou retardar a progressão da miopia são métodos ópticos e farmacêuticos. Entre os óculos, os óculos bifocais com e sem prisma, as lentes de adição progressiva, os óculos que alteram a desfocagem hipermetrópica periférica, os óculos que impõem a desfocagem míope central e periférica e os óculos com múltiplos segmentos de desfocagem que impõem a desfocagem míope à frente, na periferia média e na periferia da retina (desfocagem incorporando segmentos múltiplos ou DIMS) são usados para reduzir a progressão [2-6]. Destes, os óculos projetados para alterar o desfoque periférico demonstraram um pequeno efeito de tratamento na redução da progressão da miopia [6, 7]. Óculos de adição bifocais e progressivos demonstraram efeito de tratamento variável na redução da progressão da miopia. Entre as lentes de contato, lentes de contato multifocais que alteram o desfoque periférico, lentes de contato com profundidade de foco estendida que alteram aberrações de ordem superior para degradar a imagem retiniana atrás da retina mostraram resultados promissores na redução da progressão da miopia junto com o tratamento ortoqueratológico [8-12]. Entre eles, a ortoceratologia e as lentes de contato gelatinosas multifocais (lentes de contato multifocais de distância central) mostraram resultados promissores na redução da progressão da miopia [9, 12].
Intervenções farmacêuticas incluem Atropina, Pirenzepina, 7-Metilxantina e Timolol[13]. A atropina é a mais utilizada, sendo as concentrações mais altas mais eficazes. A concentração de atropina a 1% demonstrou redução de 60 a 80% na progressão da miopia. No entanto, os efeitos colaterais oculares, como visão turva, fotofobia, etc., associados à atropina, tornam-na uma opção menos atraente. Entre as várias abordagens de tratamento, os óculos apresentam os menores ou mínimos efeitos colaterais em comparação com lentes de contato, ortoqueratologia ou estratégias farmacêuticas. Portanto, este estudo tem como objetivo determinar o efeito do novo design de protótipo de óculos de controle de miopia na usabilidade e na resposta ocular fisiológica entre crianças míopes de 7 a 14 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Minh Huy Tran, M.D., Msc.
- Número de telefone: (+84) 907 110 892
- E-mail: huy.tran@haiyeneyecare.com
Estude backup de contato
- Nome: Padmaja Sankaridurg, BOpt, PhD
- Número de telefone: 612 93857485
- E-mail: p.sankaridurg@bhvi.org
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Recrutamento
- Hai Yen Eye Care Center
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Contato:
- Minh Huy Tran, MD, MSc
- Número de telefone: (+84) 907110892
- E-mail: huy.Tran@haiyeneyecare.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter idade compreendida entre os 7 e os 14 anos completos (7 e 14 anos inclusive), independentemente do sexo.
- tem componente esférico de autorrefração cicloplégica -0,50 D a - 4,50 D, cilindro não superior a -1,50 D
- ser acompanhado por pais/responsáveis que possam ler e compreender vietnamita e dar consentimento informado, conforme demonstrado pela assinatura de um registro de consentimento informado.
- estar disposto a cumprir o cronograma de uso e visita de ensaio clínico conforme indicado pelo Investigador.
- têm achados de saúde ocular considerados "normais".
- ser corrigível para pelo menos 6/9,5 (20/30) ou melhor em cada olho com óculos.
- estar disposto a usar os óculos fornecidos pelos investigadores durante todas as horas em que estiver acordado;
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou história de intolerância à tropicamida ou anestésicos tópicos;
- Estrabismo e/ou ambliopia;
- Teve cirurgia ocular anterior (incluindo cirurgia de estrabismo);
- Qualquer condição ou doença ocular, sistêmica ou outra com possível associação com miopia ou que afete o desenvolvimento refrativo, por ex. síndrome de Marfan, retinopatia da prematuridade, diabetes;
- Teve qualquer lesão ou condição ocular (incluindo ceratocone e ceratite herpética) da córnea, conjuntiva ou pálpebras;
- Óculos bifocais ou de adição progressiva usados;
- Ortoqueratologia ou lentes de contato bifocais usadas;
- Tratamento ortopédico atual ou treinamento visual;
- Qualquer condição anatômica, cutânea ou outra que impacte no uso de óculos;
- Uso ou necessidade de medicação ocular concomitante de categoria S3 e acima na inscrição e/ou durante o ensaio clínico.
- Simultaneamente inscrito em outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Óculos de visão única
Óculos monofocais convencionais disponíveis comercialmente
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Novos óculos para controle da miopia
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ACTIVE_COMPARATOR: Óculos de controle de miopia disponíveis comercialmente
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Novos óculos para controle da miopia
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EXPERIMENTAL: Novos óculos de controle de miopia - Protótipo I
Óculos experimentais de controle de miopia
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Novos óculos para controle da miopia
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EXPERIMENTAL: Novos óculos de controle de miopia - Protótipo II
Óculos experimentais de controle de miopia
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Novos óculos para controle da miopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no comprimento axial
Prazo: um intervalo mensal por até 6 meses
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Mudança no comprimento axial medido usando Lenstar
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um intervalo mensal por até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visão e Fisiologia da Coróide
Prazo: Um intervalo mensal por até 6 meses
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Visão e fisiologia coroidal determinadas usando gráficos de visão padrão e Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
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Um intervalo mensal por até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minh Huy Tran, M.D., Msc., Hai Yen Eye Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VCRTC2020-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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