Szemhosszúság jel rövidlátás szabályozással
Prospektív, randomizált, szétosztó klinikai vizsgálat a rövidlátás-szabályozás, az újszerű rövidlátás-szabályozás és az egylátó szemüveglencsék vizuális teljesítményének, hordhatóságának és szemreakciójának összehasonlítására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Jelenleg a myopia progressziójának szabályozására vagy lassítására használt stratégiák optikai és gyógyszerészeti módszerek. A szemüvegek közül a bifokális szemüveg prizmával és anélkül, progresszív addíciós lencsék, perifériás hipertópiás defókuszt megváltoztató szemüvegek, mind centrálisan, mind perifériásan rövidlátó defókuszos szemüvegek, valamint több defókusz szegmensű szemüvegek, amelyek rövidlátó defókuszt írnak elő az elülső, középső perifériára és a perifériára több szegmenst vagy DIMS-t) használnak a progresszió csökkentésére[2-6]. Ezek közül a perifériás defókusz megváltoztatására tervezett szemüvegek csekély kezelési hatást mutattak a myopia progressziójának csökkentésében [6, 7]. A bifokális és progresszív addíciós szemüvegek változó kezelési hatást mutattak a myopia progressziójának csökkentésében. A kontaktlencsék közül a perifériás defókuszt megváltoztató multifokális kontaktlencsék, a nagyobb fókuszmélységű, a magasabb rendű aberrációkat megváltoztató kontaktlencsék a retina mögötti kép romlása érdekében ígéretes eredményeket mutattak a myopia progressziójának lassításában az ortokeratológiai kezelés mellett[8-12]. Ezek közül az ortokeratológia és a multifokális lágy kontaktlencsék (középtávolságú multifokális kontaktlencsék) ígéretes eredményeket mutattak a myopia progressziójának lassításában [9, 12].
A gyógyszerészeti beavatkozások közé tartozik az atropin, a pirenzepin, a 7-metilxantin és a timolol[13]. Az atropin a legszélesebb körben alkalmazott, nagyobb koncentrációban hatékonyabb. Az 1%-os atropin koncentráció 60-80%-kal csökkentette a myopia progresszióját. Az atropinhoz kapcsolódó szemmel kapcsolatos mellékhatások, például homályos látás, fotofóbia stb. azonban kevésbé vonzó lehetőséget kínálnak. A különféle kezelési módok közül a szemüvegnek a legkevesebb vagy minimális mellékhatása van a kontaktlencsékhez, az ortokeratológiához vagy a gyógyszerészeti stratégiákhoz képest. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az új myopia kontroll prototípus szemüvegtervezés hatását a hordhatóságra és a fiziológiás szemreakcióra 7 és 14 év közötti rövidlátó gyermekek körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Minh Huy Tran, M.D., Msc.
- Telefonszám: (+84) 907 110 892
- E-mail: huy.tran@haiyeneyecare.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Padmaja Sankaridurg, BOpt, PhD
- Telefonszám: 612 93857485
- E-mail: p.sankaridurg@bhvi.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Toborzás
- Hai Yen Eye Care Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Minh Huy Tran, MD, MSc
- Telefonszám: (+84) 907110892
- E-mail: huy.Tran@haiyeneyecare.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkora 7 és 14 év közötti (7 és 14 év közötti), nemtől függetlenül.
- cikloplegikus autorefrakciós gömbkomponense -0,50 D és -4,50 D között van, a henger legfeljebb -1,50 D
- Szülők/gondviselők kíséretében kell lenniük, akik tudnak vietnami nyelvet olvasni és megérteni, és tájékozott beleegyezést adnak, amint azt a beleegyezésről szóló jegyzőkönyv aláírásával igazolják.
- hajlandó betartani a viselési és a klinikai vizsgálati látogatás ütemtervét, a vizsgáló utasítása szerint.
- a szem egészségi állapota „normálisnak” tekinthető.
- legalább 6/9,5-re (20/30) vagy jobbra korrigálható legyen mindkét szem szemüveggel.
- hajlandó viselni a nyomozók által biztosított szemüveget minden ébrenléti órában;
Kizárási kritériumok:
- A tropikamiddal vagy a helyi érzéstelenítőkkel szembeni ismert allergia vagy a kórtörténetben előforduló intolerancia;
- Strabismus és/vagy amblyopia;
- Korábban volt szemműtéte (beleértve a strabismus műtétet);
- Bármilyen szemészeti, szisztémás vagy egyéb állapot vagy betegség, amely lehetséges összefüggésben áll a rövidlátással, vagy befolyásolja a refraktív fejlődést, pl. Marfan-szindróma, koraszülöttek retinopátiája, cukorbetegség;
- A szaruhártya, a kötőhártya vagy a szemhéj bármilyen szemsérülése vagy állapota (beleértve a keratoconust és a herpesz keratitist is);
- Kopott bifokális vagy progresszív szemüveg;
- Ortokeratológiai vagy bifokális kontaktlencsék viselése;
- Jelenlegi ortopédiai kezelés vagy látástréning;
- Bármilyen anatómiai, bőr- vagy egyéb állapot, amely hatással lehet a szemüveg viselésére;
- S3 és magasabb kategóriájú szemészeti gyógyszeres kezelés alkalmazása vagy szükségessége a beiratkozáskor és/vagy a klinikai vizsgálat során.
- Ezzel párhuzamosan egy másik klinikai vizsgálatban is részt vett.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Single Vision szemüvegek
Kereskedelmi forgalomban kapható hagyományos egylátó szemüveg
|
Új szemüveg a rövidlátás szabályozására
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kereskedelmi forgalomban kapható myopia kontroll szemüveg
|
Új szemüveg a rövidlátás szabályozására
|
|
KÍSÉRLETI: Újszerű rövidlátás elleni szemüveg – I. prototípus
Kísérleti myopia kontroll szemüveg
|
Új szemüveg a rövidlátás szabályozására
|
|
KÍSÉRLETI: Újszerű myopia kontroll szemüveg - Prototype II
Kísérleti myopia kontroll szemüveg
|
Új szemüveg a rövidlátás szabályozására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Axiális hossz változása
Időkeret: egy havi intervallum legfeljebb 6 hónapig
|
Lenstar segítségével mért tengelyhossz változás
|
egy havi intervallum legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látás és érhártya fiziológia
Időkeret: Egy havi intervallum legfeljebb 6 hónapig
|
A látás és az érhártya fiziológiája szabványos látási diagramok és optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével meghatározva
|
Egy havi intervallum legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Minh Huy Tran, M.D., Msc., Hai Yen Eye Care
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VCRTC2020-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .