Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjenlængdesignal med kontrol af nærsynethed

6. maj 2021 opdateret af: Brien Holden Vision Institute

Et prospektivt, randomiseret, dispenserende klinisk forsøg til at sammenligne den visuelle ydeevne, slidstyrke og okulær respons af nærsynethedkontrol, ny myopikontrol og brilleglas med enkeltsyn

Nærsynethed, der betragtes som en global epidemi, er hastigt stigende i prævalens, især i østasiatiske lande. Yngre aldre er forbundet med større årlig progression, og derfor vil tidligt begyndende nærsynethed sandsynligvis resultere i højere niveauer af endelig netto nærsynethed.[1] Nærsynethed, især høj nærsynethed (mere end -6.00D) er associeret synstruende komplikationer såsom grå stær, glaukom, choroidal udtynding, glaslegemevæske, myopisk makulopati, nethindeløsning osv. Ydermere kan nærsynethed påvirke en persons livskvalitet gennem begrænsning af beskæftigelsen inden for visse områder såsom luftfart. Nærsynethed pålægger også en økonomisk byrde gennem de tilbagevendende omkostninger til synskorrektion, såsom briller, kontaktlinser og specialistkonsultationsgebyr. Det er derfor vigtigt at udvikle nye optiske og farmaceutiske strategier, der kan kontrollere eller bremse udviklingen af ​​nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato er de strategier, der er brugt til at kontrollere eller bremse udviklingen af ​​nærsynethed, optiske og farmaceutiske metoder. Blandt briller, bifokale briller med og uden prisme, linser med progressiv addition, briller, der ændrer perifer hyperopisk defokusering, briller, der pålægger nærsynet defokus både centralt og perifert og briller med flere defokussegmenter, der pålægger nærsynet defokus foran, midtperiferi og retperiferi ( flere segmenter eller DIMS) bruges til at reducere progressionen[2-6]. Af disse viste briller designet til at ændre perifer defokus en lille behandlingseffekt til at reducere myopiprogression[6, 7]. Bifokale og progressive additionsbriller viste variabel behandlingseffekt til at reducere progression af nærsynethed. Blandt kontaktlinser har multifokale kontaktlinser, der ændrer perifer defokus, kontaktlinser med udvidet fokusdybde, der ændrer højere ordens aberrationer med henblik på at nedbryde retinalbilledet bag nethinden, vist lovende resultater i at bremse progression af nærsynethed sammen med ortokeratologisk behandling[8-12]. Blandt disse viste orthokeratologi og multifokale bløde kontaktlinser (centerafstand multifokale kontaktlinser) lovende resultater med at bremse udviklingen af ​​nærsynethed[9, 12].

Farmaceutiske indgreb omfatter Atropin, Pirenzepin, 7-Methylxanthin og Timolol[13]. Atropin er det mest udbredte, med højere koncentrationer mere effektive. Atropin 1% koncentration viste 60 til 80% reduktion i progression af nærsynethed. Men okulære bivirkninger såsom sløret syn, fotofobi osv. forbundet med atropin gør det til en mindre tiltalende mulighed. Blandt de forskellige behandlingstilgange giver briller de mindste eller minimale bivirkninger sammenlignet med kontaktlinser, ortokeratologi eller farmaceutiske strategier. Derfor sigter denne undersøgelse på at bestemme effekten af ​​ny prototype af prototypebrilledesign til kontrol af nærsynethed på bæreevne og fysiologisk okulær respons blandt nærsynede børn i alderen 7 til 14 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekruttering
        • Hai Yen Eye Care Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være i alderen mellem 7 og 14 afsluttede år (7 og 14 år inklusive), uanset køn.
  • har cykloplegisk autorefraktion sfærisk komponent -0,50 D til -4,50D, cylinder ikke mere end -1,50D
  • være ledsaget af forældre/værger, der kan læse og forstå vietnamesisk og give informeret samtykke som vist ved at underskrive en fortegnelse over informeret samtykke.
  • være villig til at overholde tidsplanen for slid og kliniske forsøgsbesøg som anvist af investigator.
  • har øjensundhedsfund, der anses for at være "normale".
  • kunne korrigeres til mindst 6/9,5 (20/30) eller bedre i hvert øje med briller.
  • være villig til at bære de briller, som efterforskerne stiller til rådighed i alle vågne timer;

Ekskluderingskriterier:

  • En kendt allergi over for eller en historie med intolerance over for tropicamid eller topiske anæstetika;
  • Strabismus og/eller amblyopi;
  • Har tidligere haft øjenoperationer (inklusive strabismus-operation);
  • Enhver okulær, systemisk eller anden tilstand eller sygdom med mulige associationer til nærsynethed eller påvirker refraktiv udvikling, f.eks. Marfan syndrom, retinopati af præmaturitet, diabetes;
  • Havde nogen øjenskade eller tilstand (herunder keratoconus og herpes keratitis) i hornhinden, bindehinden eller øjenlågene;
  • Bærede bifokale eller progressive briller;
  • Bærede orthokeratologiske eller bifokale kontaktlinser;
  • Aktuel ortoptisk behandling eller synstræning;
  • Enhver anatomisk tilstand, hudtilstand eller anden tilstand, der kan påvirke brugen af ​​briller;
  • Brug af eller behov for samtidig kategori S3 og derover øjenmedicin ved tilmelding og/eller under det kliniske forsøg.
  • Samtidig tilmeldt et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Enkeltsynsbriller
Kommercielt tilgængelige konventionelle enkeltsynsbriller
Nye briller til kontrol af nærsynethed
ACTIVE_COMPARATOR: Kommercielt tilgængelige briller til kontrol af nærsynethed
Nye briller til kontrol af nærsynethed
EKSPERIMENTEL: Nye Myopia-kontrolbriller - Prototype I
Eksperimentel nærsynethed kontrollere briller
Nye briller til kontrol af nærsynethed
EKSPERIMENTEL: Nye Myopia-kontrolbriller - Prototype II
Eksperimentel nærsynethed kontrollere briller
Nye briller til kontrol af nærsynethed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aksial længde
Tidsramme: et månedligt interval i op til 6 måneder
Ændring i aksial længde målt med Lenstar
et månedligt interval i op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Syn og koroidal fysiologi
Tidsramme: Ét månedligt interval i op til 6 måneder
Syn og koroidal fysiologi bestemt ved hjælp af standardsynsdiagrammer og optisk kohærenstomografi (OCT)
Ét månedligt interval i op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Minh Huy Tran, M.D., Msc., Hai Yen Eye Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VCRTC2020-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Abonner