- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04813640
Øjenlængdesignal med kontrol af nærsynethed
Et prospektivt, randomiseret, dispenserende klinisk forsøg til at sammenligne den visuelle ydeevne, slidstyrke og okulær respons af nærsynethedkontrol, ny myopikontrol og brilleglas med enkeltsyn
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Til dato er de strategier, der er brugt til at kontrollere eller bremse udviklingen af nærsynethed, optiske og farmaceutiske metoder. Blandt briller, bifokale briller med og uden prisme, linser med progressiv addition, briller, der ændrer perifer hyperopisk defokusering, briller, der pålægger nærsynet defokus både centralt og perifert og briller med flere defokussegmenter, der pålægger nærsynet defokus foran, midtperiferi og retperiferi ( flere segmenter eller DIMS) bruges til at reducere progressionen[2-6]. Af disse viste briller designet til at ændre perifer defokus en lille behandlingseffekt til at reducere myopiprogression[6, 7]. Bifokale og progressive additionsbriller viste variabel behandlingseffekt til at reducere progression af nærsynethed. Blandt kontaktlinser har multifokale kontaktlinser, der ændrer perifer defokus, kontaktlinser med udvidet fokusdybde, der ændrer højere ordens aberrationer med henblik på at nedbryde retinalbilledet bag nethinden, vist lovende resultater i at bremse progression af nærsynethed sammen med ortokeratologisk behandling[8-12]. Blandt disse viste orthokeratologi og multifokale bløde kontaktlinser (centerafstand multifokale kontaktlinser) lovende resultater med at bremse udviklingen af nærsynethed[9, 12].
Farmaceutiske indgreb omfatter Atropin, Pirenzepin, 7-Methylxanthin og Timolol[13]. Atropin er det mest udbredte, med højere koncentrationer mere effektive. Atropin 1% koncentration viste 60 til 80% reduktion i progression af nærsynethed. Men okulære bivirkninger såsom sløret syn, fotofobi osv. forbundet med atropin gør det til en mindre tiltalende mulighed. Blandt de forskellige behandlingstilgange giver briller de mindste eller minimale bivirkninger sammenlignet med kontaktlinser, ortokeratologi eller farmaceutiske strategier. Derfor sigter denne undersøgelse på at bestemme effekten af ny prototype af prototypebrilledesign til kontrol af nærsynethed på bæreevne og fysiologisk okulær respons blandt nærsynede børn i alderen 7 til 14 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Minh Huy Tran, M.D., Msc.
- Telefonnummer: (+84) 907 110 892
- E-mail: huy.tran@haiyeneyecare.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Padmaja Sankaridurg, BOpt, PhD
- Telefonnummer: 612 93857485
- E-mail: p.sankaridurg@bhvi.org
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekruttering
- Hai Yen Eye Care Center
-
Kontakt:
- Minh Huy Tran, MD, MSc
- Telefonnummer: (+84) 907110892
- E-mail: huy.Tran@haiyeneyecare.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være i alderen mellem 7 og 14 afsluttede år (7 og 14 år inklusive), uanset køn.
- har cykloplegisk autorefraktion sfærisk komponent -0,50 D til -4,50D, cylinder ikke mere end -1,50D
- være ledsaget af forældre/værger, der kan læse og forstå vietnamesisk og give informeret samtykke som vist ved at underskrive en fortegnelse over informeret samtykke.
- være villig til at overholde tidsplanen for slid og kliniske forsøgsbesøg som anvist af investigator.
- har øjensundhedsfund, der anses for at være "normale".
- kunne korrigeres til mindst 6/9,5 (20/30) eller bedre i hvert øje med briller.
- være villig til at bære de briller, som efterforskerne stiller til rådighed i alle vågne timer;
Ekskluderingskriterier:
- En kendt allergi over for eller en historie med intolerance over for tropicamid eller topiske anæstetika;
- Strabismus og/eller amblyopi;
- Har tidligere haft øjenoperationer (inklusive strabismus-operation);
- Enhver okulær, systemisk eller anden tilstand eller sygdom med mulige associationer til nærsynethed eller påvirker refraktiv udvikling, f.eks. Marfan syndrom, retinopati af præmaturitet, diabetes;
- Havde nogen øjenskade eller tilstand (herunder keratoconus og herpes keratitis) i hornhinden, bindehinden eller øjenlågene;
- Bærede bifokale eller progressive briller;
- Bærede orthokeratologiske eller bifokale kontaktlinser;
- Aktuel ortoptisk behandling eller synstræning;
- Enhver anatomisk tilstand, hudtilstand eller anden tilstand, der kan påvirke brugen af briller;
- Brug af eller behov for samtidig kategori S3 og derover øjenmedicin ved tilmelding og/eller under det kliniske forsøg.
- Samtidig tilmeldt et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Enkeltsynsbriller
Kommercielt tilgængelige konventionelle enkeltsynsbriller
|
Nye briller til kontrol af nærsynethed
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kommercielt tilgængelige briller til kontrol af nærsynethed
|
Nye briller til kontrol af nærsynethed
|
|
EKSPERIMENTEL: Nye Myopia-kontrolbriller - Prototype I
Eksperimentel nærsynethed kontrollere briller
|
Nye briller til kontrol af nærsynethed
|
|
EKSPERIMENTEL: Nye Myopia-kontrolbriller - Prototype II
Eksperimentel nærsynethed kontrollere briller
|
Nye briller til kontrol af nærsynethed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aksial længde
Tidsramme: et månedligt interval i op til 6 måneder
|
Ændring i aksial længde målt med Lenstar
|
et månedligt interval i op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syn og koroidal fysiologi
Tidsramme: Ét månedligt interval i op til 6 måneder
|
Syn og koroidal fysiologi bestemt ved hjælp af standardsynsdiagrammer og optisk kohærenstomografi (OCT)
|
Ét månedligt interval i op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Minh Huy Tran, M.D., Msc., Hai Yen Eye Care
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VCRTC2020-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina