Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmien pituussignaali likinäköisyyden hallinnassa

torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Brien Holden Vision Institute

Tuleva, satunnaistettu, annosteleva kliininen tutkimus, jolla verrataan likinäköisyyden hallinnan, uusien likinäköisyyden hallinnan ja yhden näön silmälasilinssien visuaalista suorituskykyä, puetettavuutta ja silmävastetta

Likinäköisyys, jota pidetään maailmanlaajuisena epidemiana, yleistyy nopeasti etenkin Itä-Aasian maissa. Nuorempi ikä on yhteydessä suurempaan vuosittaiseen etenemiseen, ja näin ollen varhainen likinäköisyys johtaa todennäköisesti korkeampaan lopulliseen nettolikinäköisyyteen.[1] Likinäköisyys, erityisesti korkea likinäköisyys (yli -6.00D) liittyy näköä uhkaaviin komplikaatioihin, kuten kaihi, glaukooma, suonikalvon oheneminen, lasiaisen nesteytyminen, likinäköinen makulopatia, verkkokalvon irtauma jne. Lisäksi likinäköisyys voi vaikuttaa yksilön elämänlaatuun rajoittamalla työllisyyttä tietyillä aloilla, kuten ilmailussa. Likinäköisyys aiheuttaa myös taloudellista taakkaa näönkorjauksen toistuvien kustannusten, kuten silmälasien, piilolinssien ja erikoislääkärin konsultointimaksun, takia. Siksi on tärkeää kehittää uusia optisia ja farmaseuttisia strategioita, jotka voivat hallita tai hidastaa likinäköisyyden etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän mennessä likinäköisyyden etenemisen hallitsemiseksi tai hidastamiseksi käytetyt strategiat ovat optisia ja farmaseuttisia menetelmiä. Silmälasien joukossa bifokaaliset silmälasit prismalla ja ilman, progressiiviset lisälinssit, perifeeristä hyperooppista defocusa muuttavat silmälasit, silmälasit, jotka määräävät likinäköisen defocusin sekä keskitetysti että perifeerisesti sekä silmälasit, joissa on useita defocus-segmenttejä, jotka tekevät likinäköisen defocusin edessä, keskiperifeerinen ja perifeerinen defocus useita segmenttejä tai DIMS) käytetään vähentämään etenemistä[2-6]. Näistä silmälasit, jotka oli suunniteltu muuttamaan perifeeristä defocusa, osoittivat pienen hoitovaikutuksen likinäköisyyden etenemisen vähentämisessä [6, 7]. Bifokaalisilla ja progressiivisilla lisäyslaseilla oli vaihteleva hoitovaikutus likinäköisyyden etenemisen vähentämisessä. Piilolinsseistä perifeeristä epätarkkuutta muuttavat multifokaaliset piilolinssit, laajennettu tarkennussyvyys piilolinssit, jotka muuttavat korkeamman asteen poikkeavuuksia verkkokalvon takana olevan verkkokalvon kuvan huonontamiseksi, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia likinäköisyyden etenemisen hidastamisessa ortokeratologisen hoidon ohella[8-12]. Näistä ortokeratologia ja multifokaaliset pehmeät piilolinssit (keskietäisyyden multifokaaliset piilolinssit) osoittivat lupaavia tuloksia likinäköisyyden etenemisen hidastamisessa [9, 12].

Farmaseuttisia toimenpiteitä ovat atropiini, pirentsepiini, 7-metyyliksantiini ja timololi[13]. Atropiini on laajimmin käytetty, korkeammat pitoisuudet tehokkaampia. Atropiinin 1 % pitoisuus osoitti 60-80 % vähentymisen likinäköisyyden etenemisessä. Kuitenkin atropiiniin liittyvät silmäsivuvaikutukset, kuten näön hämärtyminen, valonarkuus jne., tekevät siitä vähemmän houkuttelevan vaihtoehdon. Erilaisista hoitomenetelmistä silmälasit aiheuttavat vähiten tai minimaalisia sivuvaikutuksia verrattuna piilolinsseihin, ortokeratologiaan tai farmaseuttisiin strategioihin. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää uuden likinäköisyyden hallinnan prototyypin silmälasisuunnittelun vaikutus käytettävyyteen ja fysiologiseen silmävasteeseen 7–14-vuotiaiden likinäköisten lasten keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrytointi
        • Hai Yen Eye Care Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 14 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oltava 7–14-vuotiaita (7–14 vuotta mukaan lukien) sukupuolesta riippumatta.
  • on sykloleginen autorefraktio pallomainen komponentti -0,50 D - -4,50 D, sylinteri enintään -1,50 D
  • mukana tulee vanhempia/huoltajia, jotka osaavat lukea ja ymmärtää vietnamia ja antaa tietoisen suostumuksensa allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.
  • oltava valmis noudattamaan kulumis- ja kliinisen kokeen käyntiaikataulua tutkijan ohjeiden mukaisesti.
  • silmäterveyslöydöksiä pidetään "normaaleina".
  • oltava korjattavissa vähintään 6/9,5 (20/30) tai paremmin jokaisessa silmässä silmälaseilla.
  • oltava valmis käyttämään tutkijoiden tarjoamia silmälaseja kaikkina valveillaoloaikoina;

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tropikamidille tai paikallispuudutteille tai aiempi intoleranssi niille;
  • Strabismus ja/tai amblyopia;
  • Aiempi silmäleikkaus (mukaan lukien strabismusleikkaus);
  • Mikä tahansa silmän, systeeminen tai muu sairaus tai sairaus, jolla on mahdollisesti yhteys likinäköisyyteen tai joka vaikuttaa taittokyvyn kehittymiseen esim. Marfanin oireyhtymä, keskosten retinopatia, diabetes;
  • Onko sinulla ollut sarveiskalvon, sidekalvon tai silmäluomien silmävaurio tai -sairaus (mukaan lukien keratoconus ja herpeskeratiitti);
  • Kuluneet bifokaaliset tai progressiiviset silmälasit;
  • Käytetyt ortokeratologiset tai bifokaaliset piilolinssit;
  • Nykyinen ortoptinen hoito tai näkökoulutus;
  • Mikä tahansa anatominen, iho- tai muu sairaus, joka voisi vaikuttaa silmälasien käyttöön;
  • Samanaikaisen luokan S3 tai sitä korkeamman silmälääkityksen käyttö tai tarve kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Samanaikaisesti mukana toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Single Vision -lasit
Kaupallisesti saatavilla perinteiset yksisilmäiset silmälasit
Uudet silmälasit likinäköisyyden hallintaan
ACTIVE_COMPARATOR: Kaupalliset likinäköisyyden hallintalasit
Uudet silmälasit likinäköisyyden hallintaan
KOKEELLISTA: Uudet myopian hallintalasit - Prototyyppi I
Kokeellinen likinäköisyys hallintalasit
Uudet silmälasit likinäköisyyden hallintaan
KOKEELLISTA: Uudet myopian hallintalasit - Prototyyppi II
Kokeellinen likinäköisyys hallintalasit
Uudet silmälasit likinäköisyyden hallintaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aksiaalisessa pituudessa
Aikaikkuna: yhden kuukauden välein enintään 6 kuukauden ajan
Aksiaalipituuden muutos mitattuna Lenstarilla
yhden kuukauden välein enintään 6 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkö ja suonikalvon fysiologia
Aikaikkuna: Yksi kuukausiväli enintään 6 kuukauden ajan
Näkö- ja suonikalvon fysiologia määritetty käyttämällä tavallisia näkökaavioita ja optista koherenttitomografiaa (OCT)
Yksi kuukausiväli enintään 6 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Minh Huy Tran, M.D., Msc., Hai Yen Eye Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VCRTC2020-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa