- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04813640
Silmien pituussignaali likinäköisyyden hallinnassa
Tuleva, satunnaistettu, annosteleva kliininen tutkimus, jolla verrataan likinäköisyyden hallinnan, uusien likinäköisyyden hallinnan ja yhden näön silmälasilinssien visuaalista suorituskykyä, puetettavuutta ja silmävastetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä likinäköisyyden etenemisen hallitsemiseksi tai hidastamiseksi käytetyt strategiat ovat optisia ja farmaseuttisia menetelmiä. Silmälasien joukossa bifokaaliset silmälasit prismalla ja ilman, progressiiviset lisälinssit, perifeeristä hyperooppista defocusa muuttavat silmälasit, silmälasit, jotka määräävät likinäköisen defocusin sekä keskitetysti että perifeerisesti sekä silmälasit, joissa on useita defocus-segmenttejä, jotka tekevät likinäköisen defocusin edessä, keskiperifeerinen ja perifeerinen defocus useita segmenttejä tai DIMS) käytetään vähentämään etenemistä[2-6]. Näistä silmälasit, jotka oli suunniteltu muuttamaan perifeeristä defocusa, osoittivat pienen hoitovaikutuksen likinäköisyyden etenemisen vähentämisessä [6, 7]. Bifokaalisilla ja progressiivisilla lisäyslaseilla oli vaihteleva hoitovaikutus likinäköisyyden etenemisen vähentämisessä. Piilolinsseistä perifeeristä epätarkkuutta muuttavat multifokaaliset piilolinssit, laajennettu tarkennussyvyys piilolinssit, jotka muuttavat korkeamman asteen poikkeavuuksia verkkokalvon takana olevan verkkokalvon kuvan huonontamiseksi, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia likinäköisyyden etenemisen hidastamisessa ortokeratologisen hoidon ohella[8-12]. Näistä ortokeratologia ja multifokaaliset pehmeät piilolinssit (keskietäisyyden multifokaaliset piilolinssit) osoittivat lupaavia tuloksia likinäköisyyden etenemisen hidastamisessa [9, 12].
Farmaseuttisia toimenpiteitä ovat atropiini, pirentsepiini, 7-metyyliksantiini ja timololi[13]. Atropiini on laajimmin käytetty, korkeammat pitoisuudet tehokkaampia. Atropiinin 1 % pitoisuus osoitti 60-80 % vähentymisen likinäköisyyden etenemisessä. Kuitenkin atropiiniin liittyvät silmäsivuvaikutukset, kuten näön hämärtyminen, valonarkuus jne., tekevät siitä vähemmän houkuttelevan vaihtoehdon. Erilaisista hoitomenetelmistä silmälasit aiheuttavat vähiten tai minimaalisia sivuvaikutuksia verrattuna piilolinsseihin, ortokeratologiaan tai farmaseuttisiin strategioihin. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää uuden likinäköisyyden hallinnan prototyypin silmälasisuunnittelun vaikutus käytettävyyteen ja fysiologiseen silmävasteeseen 7–14-vuotiaiden likinäköisten lasten keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Minh Huy Tran, M.D., Msc.
- Puhelinnumero: (+84) 907 110 892
- Sähköposti: huy.tran@haiyeneyecare.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Padmaja Sankaridurg, BOpt, PhD
- Puhelinnumero: 612 93857485
- Sähköposti: p.sankaridurg@bhvi.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekrytointi
- Hai Yen Eye Care Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Minh Huy Tran, MD, MSc
- Puhelinnumero: (+84) 907110892
- Sähköposti: huy.Tran@haiyeneyecare.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oltava 7–14-vuotiaita (7–14 vuotta mukaan lukien) sukupuolesta riippumatta.
- on sykloleginen autorefraktio pallomainen komponentti -0,50 D - -4,50 D, sylinteri enintään -1,50 D
- mukana tulee vanhempia/huoltajia, jotka osaavat lukea ja ymmärtää vietnamia ja antaa tietoisen suostumuksensa allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.
- oltava valmis noudattamaan kulumis- ja kliinisen kokeen käyntiaikataulua tutkijan ohjeiden mukaisesti.
- silmäterveyslöydöksiä pidetään "normaaleina".
- oltava korjattavissa vähintään 6/9,5 (20/30) tai paremmin jokaisessa silmässä silmälaseilla.
- oltava valmis käyttämään tutkijoiden tarjoamia silmälaseja kaikkina valveillaoloaikoina;
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tropikamidille tai paikallispuudutteille tai aiempi intoleranssi niille;
- Strabismus ja/tai amblyopia;
- Aiempi silmäleikkaus (mukaan lukien strabismusleikkaus);
- Mikä tahansa silmän, systeeminen tai muu sairaus tai sairaus, jolla on mahdollisesti yhteys likinäköisyyteen tai joka vaikuttaa taittokyvyn kehittymiseen esim. Marfanin oireyhtymä, keskosten retinopatia, diabetes;
- Onko sinulla ollut sarveiskalvon, sidekalvon tai silmäluomien silmävaurio tai -sairaus (mukaan lukien keratoconus ja herpeskeratiitti);
- Kuluneet bifokaaliset tai progressiiviset silmälasit;
- Käytetyt ortokeratologiset tai bifokaaliset piilolinssit;
- Nykyinen ortoptinen hoito tai näkökoulutus;
- Mikä tahansa anatominen, iho- tai muu sairaus, joka voisi vaikuttaa silmälasien käyttöön;
- Samanaikaisen luokan S3 tai sitä korkeamman silmälääkityksen käyttö tai tarve kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Samanaikaisesti mukana toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Single Vision -lasit
Kaupallisesti saatavilla perinteiset yksisilmäiset silmälasit
|
Uudet silmälasit likinäköisyyden hallintaan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaupalliset likinäköisyyden hallintalasit
|
Uudet silmälasit likinäköisyyden hallintaan
|
|
KOKEELLISTA: Uudet myopian hallintalasit - Prototyyppi I
Kokeellinen likinäköisyys hallintalasit
|
Uudet silmälasit likinäköisyyden hallintaan
|
|
KOKEELLISTA: Uudet myopian hallintalasit - Prototyyppi II
Kokeellinen likinäköisyys hallintalasit
|
Uudet silmälasit likinäköisyyden hallintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aksiaalisessa pituudessa
Aikaikkuna: yhden kuukauden välein enintään 6 kuukauden ajan
|
Aksiaalipituuden muutos mitattuna Lenstarilla
|
yhden kuukauden välein enintään 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkö ja suonikalvon fysiologia
Aikaikkuna: Yksi kuukausiväli enintään 6 kuukauden ajan
|
Näkö- ja suonikalvon fysiologia määritetty käyttämällä tavallisia näkökaavioita ja optista koherenttitomografiaa (OCT)
|
Yksi kuukausiväli enintään 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Minh Huy Tran, M.D., Msc., Hai Yen Eye Care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VCRTC2020-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .