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Signal de longueur des yeux avec contrôle de la myopie

6 mai 2021 mis à jour par: Brien Holden Vision Institute

Un essai clinique prospectif, randomisé et de distribution visant à comparer les performances visuelles, la portabilité et la réponse oculaire des verres de contrôle de la myopie, du nouveau contrôle de la myopie et des verres de lunettes unifocaux

La myopie, considérée comme une épidémie mondiale, connaît une augmentation rapide de sa prévalence, en particulier dans les pays d'Asie de l'Est. Les âges plus jeunes sont associés à une plus grande progression annuelle et, par conséquent, la myopie précoce est susceptible d'entraîner des niveaux plus élevés de myopie nette finale.[1] La myopie, en particulier la myopie élevée (plus de -6.00D) est associée à des complications menaçant la vision telles que la cataracte, le glaucome, l'amincissement de la choroïde, la liquéfaction du vitré, la maculopathie myopique, le décollement de la rétine, etc. De plus, la myopie peut affecter la qualité de vie d'un individu en limitant l'emploi dans certains domaines tels que l'aviation. La myopie impose également un fardeau économique en raison des coûts récurrents de la correction de la vue tels que les lunettes, les lentilles de contact et les frais de consultation d'un spécialiste. Il est donc important de développer de nouvelles stratégies optiques et pharmaceutiques capables de contrôler ou de ralentir la progression de la myopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A ce jour, les stratégies utilisées pour contrôler ou ralentir la progression de la myopie sont des méthodes optiques et pharmaceutiques. Parmi les lunettes, les lunettes bifocales avec et sans prisme, les verres à addition progressive, les lunettes altérant la défocalisation hypermétrope périphérique, les lunettes imposant une défocalisation myopique à la fois centrale et périphérique et les lunettes à plusieurs segments de défocalisation imposant une défocalisation myopique à l'avant, à la périphérie médiane et à la périphérie de la rétine (défocalisation incorporant plusieurs segments ou DIMS) sont utilisés pour réduire la progression[2-6]. Parmi celles-ci, les lunettes conçues pour modifier la défocalisation périphérique ont démontré un petit effet de traitement dans la réduction de la progression de la myopie [6, 7]. Les lunettes d'addition bifocales et progressives ont démontré un effet de traitement variable dans la réduction de la progression de la myopie. Parmi les lentilles de contact, les lentilles de contact multifocales modifiant la défocalisation périphérique, les lentilles de contact à profondeur de champ étendue modifiant les aberrations d'ordre supérieur afin de dégrader l'image rétinienne derrière la rétine ont montré des résultats prometteurs en ralentissant la progression de la myopie avec un traitement d'orthokératologie [8-12]. Parmi celles-ci, l'orthokératologie et les lentilles de contact souples multifocales (lentilles de contact multifocales à distance centrale) ont montré des résultats prometteurs pour ralentir la progression de la myopie [9, 12].

Les interventions pharmaceutiques comprennent l'atropine, la pirenzépine, la 7-méthylxanthine et le timolol[13]. L'atropine est la plus largement utilisée, avec des concentrations plus élevées plus efficaces. La concentration d'atropine à 1 % a démontré une réduction de 60 à 80 % de la progression de la myopie. Cependant, les effets secondaires oculaires tels que la vision floue, la photophobie, etc. associés à l'atropine en font une option moins attrayante. Parmi les différentes approches de traitement, les lunettes présentent les effets secondaires les moins ou minimes par rapport aux lentilles de contact, à l'orthokératologie ou aux stratégies pharmaceutiques. Par conséquent, cette étude vise à déterminer l'effet de la conception d'un nouveau prototype de lunettes de contrôle de la myopie sur la portabilité et la réponse oculaire physiologique chez les enfants myopes âgés de 7 à 14 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Recrutement
        • Hai Yen Eye Care Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 14 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • être âgé de 7 à 14 ans révolus (7 et 14 ans inclus), sans distinction de sexe.
  • avoir une composante sphérique d'autoréfraction cycloplégique -0,50 D à - 4,50D, cylindre pas plus de -1,50D
  • être accompagné de parents/tuteurs qui peuvent lire et comprendre le vietnamien et donner leur consentement éclairé, comme en témoigne la signature d'un registre de consentement éclairé.
  • être prêt à se conformer au calendrier de port et de visite d'essai clinique tel qu'indiqué par l'investigateur.
  • ont des signes de santé oculaire considérés comme « normaux ».
  • être corrigeable à au moins 6/9,5 (20/30) ou mieux dans chaque œil avec des lunettes.
  • accepter de porter les lunettes fournies par les enquêteurs pendant toutes les heures de veille ;

Critère d'exclusion:

  • Une allergie connue ou des antécédents d'intolérance au tropicamide ou aux anesthésiques topiques ;
  • Strabisme et/ou amblyopie ;
  • A déjà subi une chirurgie oculaire (y compris une chirurgie du strabisme);
  • Toute affection ou maladie oculaire, systémique ou autre pouvant être associée à la myopie ou affectant le développement de la réfraction, par ex. Syndrome de Marfan, rétinopathie du prématuré, diabète ;
  • Avait une blessure ou un état oculaire (y compris le kératocône et la kératite herpétique) de la cornée, de la conjonctive ou des paupières ;
  • Verres bifocaux usés ou lunettes à addition progressive ;
  • Orthokératologie usée ou lentilles de contact bifocales ;
  • Traitement orthoptique ou formation visuelle en cours ;
  • Toute condition anatomique, cutanée ou autre qui aurait un impact sur le port de lunettes ;
  • Utilisation ou besoin de médicaments oculaires de catégorie S3 et supérieure lors de l'inscription et/ou pendant l'essai clinique.
  • Enrôlé simultanément dans un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Lunettes unifocales
Lunettes unifocales conventionnelles disponibles dans le commerce
De nouvelles lunettes pour le contrôle de la myopie
ACTIVE_COMPARATOR: Lunettes de contrôle de la myopie disponibles dans le commerce
De nouvelles lunettes pour le contrôle de la myopie
EXPÉRIMENTAL: Nouvelles lunettes de contrôle de la myopie - Prototype I
Lunettes expérimentales de contrôle de la myopie
De nouvelles lunettes pour le contrôle de la myopie
EXPÉRIMENTAL: Nouvelles lunettes de contrôle de la myopie - Prototype II
Lunettes expérimentales de contrôle de la myopie
De nouvelles lunettes pour le contrôle de la myopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de longueur axiale
Délai: un intervalle mensuel jusqu'à 6 mois
Changement de longueur axiale mesuré à l'aide de Lenstar
un intervalle mensuel jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vision et physiologie choroïdienne
Délai: Un intervalle mensuel jusqu'à 6 mois
Vision et physiologie choroïdienne déterminées à l'aide de cartes de vision standard et de tomographie par cohérence optique (OCT)
Un intervalle mensuel jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Minh Huy Tran, M.D., Msc., Hai Yen Eye Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Première publication (RÉEL)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VCRTC2020-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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