- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04813640
Signal de longueur des yeux avec contrôle de la myopie
Un essai clinique prospectif, randomisé et de distribution visant à comparer les performances visuelles, la portabilité et la réponse oculaire des verres de contrôle de la myopie, du nouveau contrôle de la myopie et des verres de lunettes unifocaux
Aperçu de l'étude
Description détaillée
A ce jour, les stratégies utilisées pour contrôler ou ralentir la progression de la myopie sont des méthodes optiques et pharmaceutiques. Parmi les lunettes, les lunettes bifocales avec et sans prisme, les verres à addition progressive, les lunettes altérant la défocalisation hypermétrope périphérique, les lunettes imposant une défocalisation myopique à la fois centrale et périphérique et les lunettes à plusieurs segments de défocalisation imposant une défocalisation myopique à l'avant, à la périphérie médiane et à la périphérie de la rétine (défocalisation incorporant plusieurs segments ou DIMS) sont utilisés pour réduire la progression[2-6]. Parmi celles-ci, les lunettes conçues pour modifier la défocalisation périphérique ont démontré un petit effet de traitement dans la réduction de la progression de la myopie [6, 7]. Les lunettes d'addition bifocales et progressives ont démontré un effet de traitement variable dans la réduction de la progression de la myopie. Parmi les lentilles de contact, les lentilles de contact multifocales modifiant la défocalisation périphérique, les lentilles de contact à profondeur de champ étendue modifiant les aberrations d'ordre supérieur afin de dégrader l'image rétinienne derrière la rétine ont montré des résultats prometteurs en ralentissant la progression de la myopie avec un traitement d'orthokératologie [8-12]. Parmi celles-ci, l'orthokératologie et les lentilles de contact souples multifocales (lentilles de contact multifocales à distance centrale) ont montré des résultats prometteurs pour ralentir la progression de la myopie [9, 12].
Les interventions pharmaceutiques comprennent l'atropine, la pirenzépine, la 7-méthylxanthine et le timolol[13]. L'atropine est la plus largement utilisée, avec des concentrations plus élevées plus efficaces. La concentration d'atropine à 1 % a démontré une réduction de 60 à 80 % de la progression de la myopie. Cependant, les effets secondaires oculaires tels que la vision floue, la photophobie, etc. associés à l'atropine en font une option moins attrayante. Parmi les différentes approches de traitement, les lunettes présentent les effets secondaires les moins ou minimes par rapport aux lentilles de contact, à l'orthokératologie ou aux stratégies pharmaceutiques. Par conséquent, cette étude vise à déterminer l'effet de la conception d'un nouveau prototype de lunettes de contrôle de la myopie sur la portabilité et la réponse oculaire physiologique chez les enfants myopes âgés de 7 à 14 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Minh Huy Tran, M.D., Msc.
- Numéro de téléphone: (+84) 907 110 892
- E-mail: huy.tran@haiyeneyecare.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Padmaja Sankaridurg, BOpt, PhD
- Numéro de téléphone: 612 93857485
- E-mail: p.sankaridurg@bhvi.org
Lieux d'étude
-
-
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam
- Recrutement
- Hai Yen Eye Care Center
-
Contact:
- Minh Huy Tran, MD, MSc
- Numéro de téléphone: (+84) 907110892
- E-mail: huy.Tran@haiyeneyecare.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- être âgé de 7 à 14 ans révolus (7 et 14 ans inclus), sans distinction de sexe.
- avoir une composante sphérique d'autoréfraction cycloplégique -0,50 D à - 4,50D, cylindre pas plus de -1,50D
- être accompagné de parents/tuteurs qui peuvent lire et comprendre le vietnamien et donner leur consentement éclairé, comme en témoigne la signature d'un registre de consentement éclairé.
- être prêt à se conformer au calendrier de port et de visite d'essai clinique tel qu'indiqué par l'investigateur.
- ont des signes de santé oculaire considérés comme « normaux ».
- être corrigeable à au moins 6/9,5 (20/30) ou mieux dans chaque œil avec des lunettes.
- accepter de porter les lunettes fournies par les enquêteurs pendant toutes les heures de veille ;
Critère d'exclusion:
- Une allergie connue ou des antécédents d'intolérance au tropicamide ou aux anesthésiques topiques ;
- Strabisme et/ou amblyopie ;
- A déjà subi une chirurgie oculaire (y compris une chirurgie du strabisme);
- Toute affection ou maladie oculaire, systémique ou autre pouvant être associée à la myopie ou affectant le développement de la réfraction, par ex. Syndrome de Marfan, rétinopathie du prématuré, diabète ;
- Avait une blessure ou un état oculaire (y compris le kératocône et la kératite herpétique) de la cornée, de la conjonctive ou des paupières ;
- Verres bifocaux usés ou lunettes à addition progressive ;
- Orthokératologie usée ou lentilles de contact bifocales ;
- Traitement orthoptique ou formation visuelle en cours ;
- Toute condition anatomique, cutanée ou autre qui aurait un impact sur le port de lunettes ;
- Utilisation ou besoin de médicaments oculaires de catégorie S3 et supérieure lors de l'inscription et/ou pendant l'essai clinique.
- Enrôlé simultanément dans un autre essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lunettes unifocales
Lunettes unifocales conventionnelles disponibles dans le commerce
|
De nouvelles lunettes pour le contrôle de la myopie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lunettes de contrôle de la myopie disponibles dans le commerce
|
De nouvelles lunettes pour le contrôle de la myopie
|
|
EXPÉRIMENTAL: Nouvelles lunettes de contrôle de la myopie - Prototype I
Lunettes expérimentales de contrôle de la myopie
|
De nouvelles lunettes pour le contrôle de la myopie
|
|
EXPÉRIMENTAL: Nouvelles lunettes de contrôle de la myopie - Prototype II
Lunettes expérimentales de contrôle de la myopie
|
De nouvelles lunettes pour le contrôle de la myopie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de longueur axiale
Délai: un intervalle mensuel jusqu'à 6 mois
|
Changement de longueur axiale mesuré à l'aide de Lenstar
|
un intervalle mensuel jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vision et physiologie choroïdienne
Délai: Un intervalle mensuel jusqu'à 6 mois
|
Vision et physiologie choroïdienne déterminées à l'aide de cartes de vision standard et de tomographie par cohérence optique (OCT)
|
Un intervalle mensuel jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Minh Huy Tran, M.D., Msc., Hai Yen Eye Care
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VCRTC2020-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .