Ögonlängdsignal med närsynthetskontroll
En prospektiv, slumpmässig, dispenserande klinisk prövning för att jämföra visuell prestanda, bärbarhet och okulär respons hos närsynthetskontroll, nya närsynthetskontroll och glasögonglas med singelsyn
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hittills är de strategier som används för att kontrollera eller bromsa utvecklingen av närsynthet optiska och farmaceutiska metoder. Bland glasögon, bifokala glasögon med och utan prisma, linser med progressiv addition, glasögon som ändrar perifer hyperopisk defokusering, glasögon som pålägger närsynt oskärpa både centralt och perifert och glasögon med flera oskärpa segment som ålägger närsynt oskärpa framför, mittperiferin av retperiferin och retperiferin ( flera segment eller DIMS) används för att minska progressionen[2-6]. Av dessa visade glasögon utformade för att ändra perifer defokusering en liten behandlingseffekt för att minska myopiprogression[6, 7]. Bifokala och progressiva additionsglasögon visade varierande behandlingseffekt för att minska progressionen av närsynthet. Bland kontaktlinser har multifokala kontaktlinser som förändrar perifer defokusering, kontaktlinser med utökat fokusdjup som ändrar högre ordningsavvikelser för att försämra näthinnebilden bakom näthinnan visat lovande resultat för att bromsa myopiprogression tillsammans med ortokeratologisk behandling[8-12]. Bland dessa visade ortokeratologi och multifokala mjuka kontaktlinser (mittavstånd multifokala kontaktlinser) lovande resultat för att bromsa myopiprogression[9, 12].
Farmaceutiska interventioner inkluderar Atropin, Pirenzepine, 7-Methylxanthine och Timolol[13]. Atropin är det mest använda, med högre koncentrationer mer effektivt. Atropin 1% koncentration visade 60 till 80% minskning av progressionen av närsynthet. Okulära biverkningar som suddig syn, fotofobi etc i samband med atropin gör det dock till ett mindre tilltalande alternativ. Bland de olika behandlingsmetoderna ger glasögon de minsta eller minimala biverkningarna jämfört med kontaktlinser, ortokeratologi eller farmaceutiska strategier. Därför syftar denna studie till att bestämma effekten av en ny prototyp för prototypglasögon för kontroll av närsynthet på bärbarhet och fysiologiskt okulärt svar bland närsynta barn i åldern 7 till 14 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Minh Huy Tran, M.D., Msc.
- Telefonnummer: (+84) 907 110 892
- E-post: huy.tran@haiyeneyecare.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Padmaja Sankaridurg, BOpt, PhD
- Telefonnummer: 612 93857485
- E-post: p.sankaridurg@bhvi.org
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekrytering
- Hai Yen Eye Care Center
-
Kontakt:
- Minh Huy Tran, MD, MSc
- Telefonnummer: (+84) 907110892
- E-post: huy.Tran@haiyeneyecare.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara mellan 7 och 14 fullbordade år (7 och 14 år inklusive), oavsett kön.
- har cykloplegisk autorefraktion sfärisk komponent -0,50 D till -4,50D, cylinder inte mer än -1,50D
- åtföljas av föräldrar/vårdnadshavare som kan läsa och förstå vietnamesiska och ge informerat samtycke, vilket framgår av att underteckna ett register över informerat samtycke.
- vara villig att följa schemat för bärande och kliniska prövningsbesök enligt instruktioner från utredaren.
- har ögonhälsofynd som anses vara "normala".
- kunna korrigeras till minst 6/9,5 (20/30) eller bättre i varje öga med glasögon.
- vara villig att bära de glasögon som utredarna tillhandahåller under alla vakna timmar;
Exklusions kriterier:
- En känd allergi mot, eller en historia av intolerans mot tropicamid eller topikala anestetika;
- skelning och/eller amblyopi;
- Hade tidigare ögonoperationer (inklusive skelning);
- Alla okulära, systemiska eller andra tillstånd eller sjukdomar med möjliga samband med närsynthet eller som påverkar brytningsutvecklingen t.ex. Marfans syndrom, retinopati av prematuritet, diabetes;
- Hade någon okulär skada eller tillstånd (inklusive keratokonus och herpeskeratit) i hornhinnan, bindhinnan eller ögonlocken;
- Bärna bifokala glasögon eller glasögon med progressiv tillägg;
- Använda ortokeratologiska eller bifokala kontaktlinser;
- Aktuell ortoptisk behandling eller synträning;
- Alla anatomiska, hud- eller andra tillstånd som skulle påverka användningen av glasögon;
- Användning av eller behov av samtidig ögonmedicin av kategori S3 och högre vid inskrivning och/eller under den kliniska prövningen.
- Samtidigt inskriven i en annan klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Single Vision glasögon
Kommersiellt tillgängliga konventionella enkelseende glasögon
|
Nya glasögon för kontroll av närsynthet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kommersiellt tillgängliga glasögon för myopikontroll
|
Nya glasögon för kontroll av närsynthet
|
|
EXPERIMENTELL: Nya Myopia-kontrollglasögon - Prototyp I
Experimentell myopikontroll glasögon
|
Nya glasögon för kontroll av närsynthet
|
|
EXPERIMENTELL: Nya Myopia-kontrollglasögon - Prototyp II
Experimentell myopikontroll glasögon
|
Nya glasögon för kontroll av närsynthet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i axiell längd
Tidsram: en månadsintervall i upp till 6 månader
|
Ändring i axiell längd mätt med Lenstar
|
en månadsintervall i upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syn och koroidal fysiologi
Tidsram: En månads intervall i upp till 6 månader
|
Syn och koroidal fysiologi bestäms med hjälp av vanliga syndiagram och optisk koherenstomografi (OCT)
|
En månads intervall i upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Minh Huy Tran, M.D., Msc., Hai Yen Eye Care
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VCRTC2020-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .