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Señal de longitud de ojo con control de miopía

6 de mayo de 2021 actualizado por: Brien Holden Vision Institute

Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y de dispensación para comparar el rendimiento visual, la portabilidad y la respuesta ocular de los lentes para gafas de control de la miopía, control de la miopía novedosos y lentes monofocales

La miopía, considerada una epidemia mundial, está aumentando rápidamente en prevalencia, especialmente en los países del este de Asia. Las edades más jóvenes se asocian con una mayor progresión anual y, por lo tanto, es probable que la miopía de inicio temprano resulte en niveles más altos de miopía neta final.[1] La miopía, especialmente la miopía alta (más de -6.00D) está asociada a complicaciones que amenazan la visión, como cataratas, glaucoma, adelgazamiento coroideo, licuefacción vítrea, maculopatía miópica, desprendimiento de retina, etc. Además, la miopía puede afectar la calidad de vida de un individuo a través de la restricción del empleo en ciertos campos como la aviación. La miopía también impone una carga económica a través del costo recurrente de la corrección de la visión, como anteojos, lentes de contacto y honorarios de consulta con especialistas. Por lo tanto, es importante desarrollar nuevas estrategias ópticas y farmacéuticas que puedan controlar o retrasar la progresión de la miopía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta la fecha, las estrategias utilizadas para controlar o retardar la progresión de la miopía son métodos ópticos y farmacéuticos. Entre las gafas, gafas bifocales con y sin prisma, lentes de adición progresiva, gafas que alteran el desenfoque hipermetrópico periférico, gafas que imponen un desenfoque miópico tanto central como periférico y gafas con múltiples segmentos de desenfoque que imponen un desenfoque miópico en la parte frontal, en la periferia media y en la periferia de la retina (desenfoque que incorpora múltiples segmentos o DIMS) se utilizan para reducir la progresión [2-6]. De estos, los anteojos diseñados para alterar el desenfoque periférico demostraron un pequeño efecto del tratamiento en la reducción de la progresión de la miopía[6, 7]. Los anteojos bifocales y de adición progresiva demostraron un efecto de tratamiento variable en la reducción de la progresión de la miopía. Entre las lentes de contacto, las lentes de contacto multifocales que alteran el desenfoque periférico, las lentes de contacto de profundidad de enfoque extendida que alteran las aberraciones de mayor orden para degradar la imagen retiniana detrás de la retina han mostrado resultados prometedores en la desaceleración de la progresión de la miopía junto con el tratamiento de ortoqueratología [8-12]. Entre estos, la ortoqueratología y las lentes de contacto blandas multifocales (lentes de contacto multifocales de distancia central) mostraron resultados prometedores en la desaceleración de la progresión de la miopía[9, 12].

Las intervenciones farmacéuticas incluyen atropina, pirenzepina, 7-metilxantina y timolol[13]. La atropina es la más utilizada, con concentraciones más altas más efectivas. La concentración de atropina al 1% demostró una reducción del 60 al 80% en la progresión de la miopía. Sin embargo, los efectos secundarios oculares como visión borrosa, fotofobia, etc. asociados con la atropina la convierten en una opción menos atractiva. Entre los diversos enfoques de tratamiento, las gafas presentan los efectos secundarios mínimos o mínimos en comparación con las lentes de contacto, la ortoqueratología o las estrategias farmacéuticas. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo determinar el efecto del nuevo diseño de anteojos prototipo de control de la miopía sobre la capacidad de uso y la respuesta ocular fisiológica entre niños miopes de 7 a 14 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Padmaja Sankaridurg, BOpt, PhD
  • Número de teléfono: 612 93857485
  • Correo electrónico: p.sankaridurg@bhvi.org

Ubicaciones de estudio

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamiento
        • Hai Yen Eye Care Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 14 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener entre 7 y 14 años cumplidos (7 y 14 años inclusive), independientemente del género.
  • tener componente esférico de autorrefracción ciclopléjica -0,50 D a -4,50 D, cilindro no más de -1,50 D
  • estar acompañado por padres/tutores que puedan leer y comprender vietnamita y dar su consentimiento informado como se demuestra mediante la firma de un registro de consentimiento informado.
  • Estar dispuesto a cumplir con el calendario de visitas del ensayo clínico y de uso según lo indique el investigador.
  • tienen hallazgos de salud ocular considerados "normales".
  • ser corregible a por lo menos 6/9.5 (20/30) o mejor en cada ojo con anteojos.
  • estar dispuesto a usar las gafas proporcionadas por los investigadores durante todas las horas del día;

Criterio de exclusión:

  • Una alergia conocida o antecedentes de intolerancia a la tropicamida o a los anestésicos tópicos;
  • Estrabismo y/o ambliopía;
  • Tuvo cirugía ocular previa (incluida la cirugía de estrabismo);
  • Cualquier afección o enfermedad ocular, sistémica o de otro tipo con posibles asociaciones con la miopía o que afecte el desarrollo refractivo, p. síndrome de Marfan, retinopatía del prematuro, diabetes;
  • Tuvo alguna lesión o afección ocular (incluidos queratocono y queratitis por herpes) de la córnea, la conjuntiva o los párpados;
  • anteojos bifocales o de adición progresiva usados;
  • Lentes de contacto de ortoqueratología o bifocales desgastados;
  • Tratamiento ortóptico actual o entrenamiento de la vista;
  • Cualquier condición anatómica, de la piel o de otro tipo que afecte el uso de anteojos;
  • Uso o necesidad de medicación ocular concurrente de categoría S3 y superior en el momento de la inscripción y/o durante el ensayo clínico.
  • Inscrito simultáneamente en otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Gafas monofocales
Gafas monofocales convencionales disponibles comercialmente
Gafas novedosas para el control de la miopía
COMPARADOR_ACTIVO: Gafas para el control de la miopía disponibles en el mercado
Gafas novedosas para el control de la miopía
EXPERIMENTAL: Novedosas gafas para el control de la miopía - Prototipo I
Gafas experimentales para el control de la miopía
Gafas novedosas para el control de la miopía
EXPERIMENTAL: Novedosas gafas para el control de la miopía - Prototype II
Gafas experimentales para el control de la miopía
Gafas novedosas para el control de la miopía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la longitud axial
Periodo de tiempo: un intervalo mensual hasta por 6 meses
Cambio en la longitud axial medido con Lenstar
un intervalo mensual hasta por 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visión y fisiología coroidea
Periodo de tiempo: Un intervalo mensual hasta por 6 meses
Visión y fisiología coroidea determinada mediante gráficos de visión estándar y tomografía de coherencia óptica (OCT)
Un intervalo mensual hasta por 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Minh Huy Tran, M.D., Msc., Hai Yen Eye Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de febrero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VCRTC2020-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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