- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04813640
Señal de longitud de ojo con control de miopía
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y de dispensación para comparar el rendimiento visual, la portabilidad y la respuesta ocular de los lentes para gafas de control de la miopía, control de la miopía novedosos y lentes monofocales
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hasta la fecha, las estrategias utilizadas para controlar o retardar la progresión de la miopía son métodos ópticos y farmacéuticos. Entre las gafas, gafas bifocales con y sin prisma, lentes de adición progresiva, gafas que alteran el desenfoque hipermetrópico periférico, gafas que imponen un desenfoque miópico tanto central como periférico y gafas con múltiples segmentos de desenfoque que imponen un desenfoque miópico en la parte frontal, en la periferia media y en la periferia de la retina (desenfoque que incorpora múltiples segmentos o DIMS) se utilizan para reducir la progresión [2-6]. De estos, los anteojos diseñados para alterar el desenfoque periférico demostraron un pequeño efecto del tratamiento en la reducción de la progresión de la miopía[6, 7]. Los anteojos bifocales y de adición progresiva demostraron un efecto de tratamiento variable en la reducción de la progresión de la miopía. Entre las lentes de contacto, las lentes de contacto multifocales que alteran el desenfoque periférico, las lentes de contacto de profundidad de enfoque extendida que alteran las aberraciones de mayor orden para degradar la imagen retiniana detrás de la retina han mostrado resultados prometedores en la desaceleración de la progresión de la miopía junto con el tratamiento de ortoqueratología [8-12]. Entre estos, la ortoqueratología y las lentes de contacto blandas multifocales (lentes de contacto multifocales de distancia central) mostraron resultados prometedores en la desaceleración de la progresión de la miopía[9, 12].
Las intervenciones farmacéuticas incluyen atropina, pirenzepina, 7-metilxantina y timolol[13]. La atropina es la más utilizada, con concentraciones más altas más efectivas. La concentración de atropina al 1% demostró una reducción del 60 al 80% en la progresión de la miopía. Sin embargo, los efectos secundarios oculares como visión borrosa, fotofobia, etc. asociados con la atropina la convierten en una opción menos atractiva. Entre los diversos enfoques de tratamiento, las gafas presentan los efectos secundarios mínimos o mínimos en comparación con las lentes de contacto, la ortoqueratología o las estrategias farmacéuticas. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo determinar el efecto del nuevo diseño de anteojos prototipo de control de la miopía sobre la capacidad de uso y la respuesta ocular fisiológica entre niños miopes de 7 a 14 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Minh Huy Tran, M.D., Msc.
- Número de teléfono: (+84) 907 110 892
- Correo electrónico: huy.tran@haiyeneyecare.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Padmaja Sankaridurg, BOpt, PhD
- Número de teléfono: 612 93857485
- Correo electrónico: p.sankaridurg@bhvi.org
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Reclutamiento
- Hai Yen Eye Care Center
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Contacto:
- Minh Huy Tran, MD, MSc
- Número de teléfono: (+84) 907110892
- Correo electrónico: huy.Tran@haiyeneyecare.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 7 y 14 años cumplidos (7 y 14 años inclusive), independientemente del género.
- tener componente esférico de autorrefracción ciclopléjica -0,50 D a -4,50 D, cilindro no más de -1,50 D
- estar acompañado por padres/tutores que puedan leer y comprender vietnamita y dar su consentimiento informado como se demuestra mediante la firma de un registro de consentimiento informado.
- Estar dispuesto a cumplir con el calendario de visitas del ensayo clínico y de uso según lo indique el investigador.
- tienen hallazgos de salud ocular considerados "normales".
- ser corregible a por lo menos 6/9.5 (20/30) o mejor en cada ojo con anteojos.
- estar dispuesto a usar las gafas proporcionadas por los investigadores durante todas las horas del día;
Criterio de exclusión:
- Una alergia conocida o antecedentes de intolerancia a la tropicamida o a los anestésicos tópicos;
- Estrabismo y/o ambliopía;
- Tuvo cirugía ocular previa (incluida la cirugía de estrabismo);
- Cualquier afección o enfermedad ocular, sistémica o de otro tipo con posibles asociaciones con la miopía o que afecte el desarrollo refractivo, p. síndrome de Marfan, retinopatía del prematuro, diabetes;
- Tuvo alguna lesión o afección ocular (incluidos queratocono y queratitis por herpes) de la córnea, la conjuntiva o los párpados;
- anteojos bifocales o de adición progresiva usados;
- Lentes de contacto de ortoqueratología o bifocales desgastados;
- Tratamiento ortóptico actual o entrenamiento de la vista;
- Cualquier condición anatómica, de la piel o de otro tipo que afecte el uso de anteojos;
- Uso o necesidad de medicación ocular concurrente de categoría S3 y superior en el momento de la inscripción y/o durante el ensayo clínico.
- Inscrito simultáneamente en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Gafas monofocales
Gafas monofocales convencionales disponibles comercialmente
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Gafas novedosas para el control de la miopía
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COMPARADOR_ACTIVO: Gafas para el control de la miopía disponibles en el mercado
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Gafas novedosas para el control de la miopía
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EXPERIMENTAL: Novedosas gafas para el control de la miopía - Prototipo I
Gafas experimentales para el control de la miopía
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Gafas novedosas para el control de la miopía
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EXPERIMENTAL: Novedosas gafas para el control de la miopía - Prototype II
Gafas experimentales para el control de la miopía
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Gafas novedosas para el control de la miopía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la longitud axial
Periodo de tiempo: un intervalo mensual hasta por 6 meses
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Cambio en la longitud axial medido con Lenstar
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un intervalo mensual hasta por 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visión y fisiología coroidea
Periodo de tiempo: Un intervalo mensual hasta por 6 meses
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Visión y fisiología coroidea determinada mediante gráficos de visión estándar y tomografía de coherencia óptica (OCT)
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Un intervalo mensual hasta por 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minh Huy Tran, M.D., Msc., Hai Yen Eye Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VCRTC2020-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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