Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ooglengtesignaal met myopiecontrole

6 mei 2021 bijgewerkt door: Brien Holden Vision Institute

Een prospectief, gerandomiseerd, klinisch onderzoek om de visuele prestaties, draagbaarheid en oculaire respons van myopiecontrole, nieuwe myopiecontrole en enkelvoudige brillenglazen te vergelijken

Bijziendheid, beschouwd als een wereldwijde epidemie, neemt snel toe in prevalentie, vooral in Oost-Aziatische landen. Jongere leeftijden worden in verband gebracht met een grotere jaarlijkse progressie en daarom zal vroege bijziendheid waarschijnlijk resulteren in hogere niveaus van uiteindelijke netto bijziendheid.[1] Myopie, met name hoge myopie (meer dan -6.00D) wordt geassocieerd met complicaties die het gezichtsvermogen bedreigen, zoals cataract, glaucoom, dunner worden van de choroïden, vloeibaar worden van het glasvocht, myopische maculopathie, netvliesloslating enz. Bovendien kan bijziendheid de kwaliteit van leven van een individu beïnvloeden door beperking van de werkgelegenheid op bepaalde gebieden, zoals de luchtvaart. Bijziendheid legt ook een economische last op door de terugkerende kosten van zichtcorrectie zoals brillen, contactlenzen en consultkosten voor specialisten. Het is daarom belangrijk om nieuwe optische en farmaceutische strategieën te ontwikkelen die de progressie van bijziendheid kunnen beheersen of vertragen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden zijn optische en farmaceutische methoden de strategieën die worden gebruikt om de progressie van bijziendheid te beheersen of te vertragen. Onder brillen, bifocale brillen met en zonder prisma, progressieve additieve lenzen, brillen die perifere hypermetropie defocus veranderen, brillen die zowel centraal als perifeer myopische defocus opleggen en brillen met meerdere defocussegmenten die myope defocus opleggen aan de voorkant, middenperiferie en periferie van het netvlies (defocus met inbegrip van meerdere segmenten of DIMS) worden gebruikt om de progressie te verminderen[2-6]. Hiervan vertoonden brillen die zijn ontworpen om perifere onscherpte te veranderen een klein behandelingseffect bij het verminderen van myopieprogressie [6, 7]. Bifocale en progressieve aanvullende brillen vertoonden een variabel behandelingseffect bij het verminderen van de progressie van bijziendheid. Onder contactlenzen hebben multifocale contactlenzen die perifere onscherpte veranderen, contactlenzen met uitgebreide scherptediepte die aberraties van hogere orde veranderen om het netvliesbeeld achter het netvlies te verslechteren, veelbelovende resultaten getoond bij het vertragen van de progressie van bijziendheid samen met orthokeratologische behandeling [8-12]. Hiervan vertoonden orthokeratologie en multifocale zachte contactlenzen (multifocale contactlenzen op middenafstand) veelbelovende resultaten bij het vertragen van de progressie van bijziendheid [9, 12].

Farmaceutische interventies omvatten Atropine, Pirenzepine, 7-Methylxanthine en Timolol[13].Atropine is de meest gebruikte, met hogere concentraties effectiever. Atropine 1% concentratie vertoonde 60 tot 80% vermindering van de progressie van bijziendheid. Echter, oculaire bijwerkingen zoals wazig zien, fotofobie enz. Geassocieerd met atropine maken het een minder aantrekkelijke optie. Van de verschillende behandelingsbenaderingen hebben brillen de minste of minimale bijwerkingen in vergelijking met contactlenzen, orthokeratologie of farmaceutische strategieën. Daarom heeft deze studie tot doel het effect te bepalen van een nieuw prototype van een bril met myopiecontrole op de draagbaarheid en de fysiologische oculaire respons bij bijziende kinderen van 7 tot 14 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Werving
        • Hai Yen Eye Care Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 7 en 14 voltooide jaren (7 en 14 jaar inclusief), ongeacht geslacht.
  • hebben cycloplegische autorefractie sferische component -0,50 D tot - 4,50 D, cilinder niet meer dan -1,50 D
  • begeleid worden door ouders/voogden die Vietnamees kunnen lezen en begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven, zoals blijkt uit het ondertekenen van een verklaring van geïnformeerde toestemming.
  • bereid zijn om te voldoen aan het draag- en bezoekschema voor klinische proeven zoals voorgeschreven door de onderzoeker.
  • oculaire gezondheidsbevindingen hebben die als "normaal" worden beschouwd.
  • corrigeerbaar zijn tot ten minste 6/9,5 (20/30) of beter in elk oog met een bril.
  • bereid zijn om de door de onderzoekers verstrekte bril gedurende alle wakkere uren te dragen;

Uitsluitingscriteria:

  • Een bekende allergie voor, of een voorgeschiedenis van intolerantie voor tropicamide of lokale anesthetica;
  • Strabisme en/of amblyopie;
  • Eerdere oogoperaties gehad (inclusief strabisme-operatie);
  • Elke oculaire, systemische of andere aandoening of ziekte die mogelijk verband houdt met bijziendheid of die de refractieve ontwikkeling beïnvloedt, b.v. Marfan-syndroom, retinopathie van prematuren, diabetes;
  • Had enig oogletsel of oogaandoening (waaronder keratoconus en herpeskeratitis) van het hoornvlies, bindvlies of oogleden;
  • Gedragen bifocale of multifocale bril;
  • Versleten orthokeratologie of bifocale contactlenzen;
  • Huidige orthoptische behandeling of zichttraining;
  • Elke anatomische, huid- of andere aandoening die van invloed kan zijn op het dragen van een bril;
  • Gebruik van of behoefte aan gelijktijdige oogmedicatie van categorie S3 en hoger bij inschrijving en/of tijdens de klinische studie.
  • Gelijktijdig ingeschreven in een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Enkelvoudige bril
In de handel verkrijgbare conventionele enkelvoudige brillen
Nieuwe bril voor controle van bijziendheid
ACTIVE_COMPARATOR: In de handel verkrijgbare myopiecontrolebril
Nieuwe bril voor controle van bijziendheid
EXPERIMENTEEL: Nieuwe controlebril voor bijziendheid - Prototype I
Experimentele bijziendheid controlebril
Nieuwe bril voor controle van bijziendheid
EXPERIMENTEEL: Nieuwe controlebril voor bijziendheid - Prototype II
Experimentele bijziendheid controlebril
Nieuwe bril voor controle van bijziendheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in axiale lengte
Tijdsspanne: een maandelijks interval voor maximaal 6 maanden
Verandering in axiale lengte gemeten met Lenstar
een maandelijks interval voor maximaal 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visie en choroïdale fysiologie
Tijdsspanne: Een maandelijks interval voor maximaal 6 maanden
Visie en choroïdale fysiologie bepaald met behulp van standaard zichtkaarten en optische coherentietomografie (OCT)
Een maandelijks interval voor maximaal 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Minh Huy Tran, M.D., Msc., Hai Yen Eye Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VCRTC2020-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijziendheid

Abonneren