- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04813640
Ooglengtesignaal met myopiecontrole
Een prospectief, gerandomiseerd, klinisch onderzoek om de visuele prestaties, draagbaarheid en oculaire respons van myopiecontrole, nieuwe myopiecontrole en enkelvoudige brillenglazen te vergelijken
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden zijn optische en farmaceutische methoden de strategieën die worden gebruikt om de progressie van bijziendheid te beheersen of te vertragen. Onder brillen, bifocale brillen met en zonder prisma, progressieve additieve lenzen, brillen die perifere hypermetropie defocus veranderen, brillen die zowel centraal als perifeer myopische defocus opleggen en brillen met meerdere defocussegmenten die myope defocus opleggen aan de voorkant, middenperiferie en periferie van het netvlies (defocus met inbegrip van meerdere segmenten of DIMS) worden gebruikt om de progressie te verminderen[2-6]. Hiervan vertoonden brillen die zijn ontworpen om perifere onscherpte te veranderen een klein behandelingseffect bij het verminderen van myopieprogressie [6, 7]. Bifocale en progressieve aanvullende brillen vertoonden een variabel behandelingseffect bij het verminderen van de progressie van bijziendheid. Onder contactlenzen hebben multifocale contactlenzen die perifere onscherpte veranderen, contactlenzen met uitgebreide scherptediepte die aberraties van hogere orde veranderen om het netvliesbeeld achter het netvlies te verslechteren, veelbelovende resultaten getoond bij het vertragen van de progressie van bijziendheid samen met orthokeratologische behandeling [8-12]. Hiervan vertoonden orthokeratologie en multifocale zachte contactlenzen (multifocale contactlenzen op middenafstand) veelbelovende resultaten bij het vertragen van de progressie van bijziendheid [9, 12].
Farmaceutische interventies omvatten Atropine, Pirenzepine, 7-Methylxanthine en Timolol[13].Atropine is de meest gebruikte, met hogere concentraties effectiever. Atropine 1% concentratie vertoonde 60 tot 80% vermindering van de progressie van bijziendheid. Echter, oculaire bijwerkingen zoals wazig zien, fotofobie enz. Geassocieerd met atropine maken het een minder aantrekkelijke optie. Van de verschillende behandelingsbenaderingen hebben brillen de minste of minimale bijwerkingen in vergelijking met contactlenzen, orthokeratologie of farmaceutische strategieën. Daarom heeft deze studie tot doel het effect te bepalen van een nieuw prototype van een bril met myopiecontrole op de draagbaarheid en de fysiologische oculaire respons bij bijziende kinderen van 7 tot 14 jaar.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Minh Huy Tran, M.D., Msc.
- Telefoonnummer: (+84) 907 110 892
- E-mail: huy.tran@haiyeneyecare.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Padmaja Sankaridurg, BOpt, PhD
- Telefoonnummer: 612 93857485
- E-mail: p.sankaridurg@bhvi.org
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Werving
- Hai Yen Eye Care Center
-
Contact:
- Minh Huy Tran, MD, MSc
- Telefoonnummer: (+84) 907110892
- E-mail: huy.Tran@haiyeneyecare.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 7 en 14 voltooide jaren (7 en 14 jaar inclusief), ongeacht geslacht.
- hebben cycloplegische autorefractie sferische component -0,50 D tot - 4,50 D, cilinder niet meer dan -1,50 D
- begeleid worden door ouders/voogden die Vietnamees kunnen lezen en begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven, zoals blijkt uit het ondertekenen van een verklaring van geïnformeerde toestemming.
- bereid zijn om te voldoen aan het draag- en bezoekschema voor klinische proeven zoals voorgeschreven door de onderzoeker.
- oculaire gezondheidsbevindingen hebben die als "normaal" worden beschouwd.
- corrigeerbaar zijn tot ten minste 6/9,5 (20/30) of beter in elk oog met een bril.
- bereid zijn om de door de onderzoekers verstrekte bril gedurende alle wakkere uren te dragen;
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende allergie voor, of een voorgeschiedenis van intolerantie voor tropicamide of lokale anesthetica;
- Strabisme en/of amblyopie;
- Eerdere oogoperaties gehad (inclusief strabisme-operatie);
- Elke oculaire, systemische of andere aandoening of ziekte die mogelijk verband houdt met bijziendheid of die de refractieve ontwikkeling beïnvloedt, b.v. Marfan-syndroom, retinopathie van prematuren, diabetes;
- Had enig oogletsel of oogaandoening (waaronder keratoconus en herpeskeratitis) van het hoornvlies, bindvlies of oogleden;
- Gedragen bifocale of multifocale bril;
- Versleten orthokeratologie of bifocale contactlenzen;
- Huidige orthoptische behandeling of zichttraining;
- Elke anatomische, huid- of andere aandoening die van invloed kan zijn op het dragen van een bril;
- Gebruik van of behoefte aan gelijktijdige oogmedicatie van categorie S3 en hoger bij inschrijving en/of tijdens de klinische studie.
- Gelijktijdig ingeschreven in een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Enkelvoudige bril
In de handel verkrijgbare conventionele enkelvoudige brillen
|
Nieuwe bril voor controle van bijziendheid
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: In de handel verkrijgbare myopiecontrolebril
|
Nieuwe bril voor controle van bijziendheid
|
|
EXPERIMENTEEL: Nieuwe controlebril voor bijziendheid - Prototype I
Experimentele bijziendheid controlebril
|
Nieuwe bril voor controle van bijziendheid
|
|
EXPERIMENTEEL: Nieuwe controlebril voor bijziendheid - Prototype II
Experimentele bijziendheid controlebril
|
Nieuwe bril voor controle van bijziendheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in axiale lengte
Tijdsspanne: een maandelijks interval voor maximaal 6 maanden
|
Verandering in axiale lengte gemeten met Lenstar
|
een maandelijks interval voor maximaal 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visie en choroïdale fysiologie
Tijdsspanne: Een maandelijks interval voor maximaal 6 maanden
|
Visie en choroïdale fysiologie bepaald met behulp van standaard zichtkaarten en optische coherentietomografie (OCT)
|
Een maandelijks interval voor maximaal 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Minh Huy Tran, M.D., Msc., Hai Yen Eye Care
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VCRTC2020-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bijziendheid
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterNog niet aan het werven
-
Tianjin Medical University Eye HospitalNog niet aan het werven
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterWerving
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterWervingBijziendheid | Pre-myopiaChina