Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Signál Délky Oka S Kontrolou Myopie

6. května 2021 aktualizováno: Brien Holden Vision Institute

Prospektivní, randomizovaná, dávkovací klinická studie k porovnání zrakového výkonu, nositelnosti a oční odezvy kontroly krátkozrakosti, nové kontroly myopie a brýlových čoček s jedním viděním

Krátkozrakost, považovaná za celosvětovou epidemii, rychle narůstá v prevalenci zejména v zemích východní Asie. Mladší věk je spojen s větší každoroční progresí, a proto brzký nástup krátkozrakosti pravděpodobně povede k vyšším úrovním konečné čisté krátkozrakosti.[1] Myopie, zvláště vysoká myopie (více než -6,00D) je spojena s komplikacemi ohrožujícími zrak, jako je katarakta, glaukom, ztenčení cévnatky, zkapalnění sklivce, myopická makulopatie, odchlípení sítnice atd. Krátkozrakost může dále ovlivnit kvalitu života jednotlivce omezením zaměstnání v určitých oborech, jako je letectví. Krátkozrakost také představuje ekonomickou zátěž v důsledku opakujících se nákladů na korekci zraku, jako jsou brýle, kontaktní čočky a poplatek za odbornou konzultaci. Je proto důležité vyvinout nové optické a farmaceutické strategie, které mohou kontrolovat nebo zpomalit progresi krátkozrakosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dnešnímu dni jsou strategie používané ke kontrole nebo zpomalení progrese krátkozrakosti optické a farmaceutické metody. Mezi brýlemi jsou bifokální brýle s hranolem a bez hranolu, progresivní adiční čočky, brýle měnící periferní hypermetropické rozostření, brýle ukládající krátkozraké rozostření jak centrálně, tak periferně a brýle s více segmenty rozostření, které zavádí krátkozraké rozostření na přední, střední a periferii sítnice (sítnice). více segmentů nebo DIMS) se používají ke snížení progrese[2-6]. Z nich brýle určené ke změně periferního rozostření prokázaly malý léčebný účinek na snížení progrese myopie [6, 7]. Bifokální a progresivní adiční brýle prokázaly variabilní léčebný účinek při snižování progrese myopie. Mezi kontaktními čočkami multifokální kontaktní čočky měnící periferní rozostření, kontaktní čočky s rozšířenou hloubkou ohniska měnící aberace vyšších řádů za účelem degradace obrazu sítnice za sítnicí prokázaly slibné výsledky ve zpomalení progrese krátkozrakosti spolu s ortokeratologickou léčbou[8-12]. Mezi nimi ortokeratologie a multifokální měkké kontaktní čočky (centrální multifokální kontaktní čočky) prokázaly slibné výsledky ve zpomalení progrese myopie [9, 12].

Mezi farmaceutické intervence patří atropin, pirenzepin, 7-methylxanthin a timolol[13]. Nejpoužívanější je atropin, jehož vyšší koncentrace jsou účinnější. 1% koncentrace atropinu prokázala 60 až 80% snížení progrese myopie. Nicméně oční vedlejší účinky, jako je rozmazané vidění, fotofobie atd. spojené s atropinem, z něj činí méně přitažlivou možnost. Mezi různými léčebnými přístupy mají brýle nejmenší nebo minimální vedlejší účinky ve srovnání s kontaktními čočkami, ortokeratologickými nebo farmaceutickými strategiemi. Tato studie si proto klade za cíl určit vliv nového designu prototypu brýlí pro kontrolu myopie na nositelnost a fyziologickou oční odezvu u krátkozrakých dětí ve věku 7 až 14 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nábor
        • Hai Yen Eye Care Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku 7 až 14 dokončených let (7 až 14 let včetně), bez ohledu na pohlaví.
  • mají cykloplegickou autorefrakční sférickou složku -0,50 D až -4,50D, válec ne více než -1,50D
  • být doprovázeni rodiči/opatrovníky, kteří umí číst a porozumět vietnamštině a dát informovaný souhlas, jak je prokázáno podepsáním záznamu o informovaném souhlasu.
  • být ochoten dodržovat plán nošení a návštěvy klinického hodnocení podle pokynů zkoušejícího.
  • mají oční zdravotní nálezy považované za „normální“.
  • být korigovatelné alespoň na 6/9,5 (20/30) nebo lepší v každém oku s brýlemi.
  • být ochoten nosit brýle poskytnuté vyšetřovateli po celou dobu bdění;

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na tropikamid nebo lokální anestetika nebo anamnéza nesnášenlivosti na tropikamid;
  • Strabismus a/nebo amblyopie;
  • podstoupil předchozí operaci oka (včetně operace strabismu);
  • Jakýkoli oční, systémový nebo jiný stav nebo onemocnění s možnou asociací s krátkozrakostí nebo ovlivňující refrakční vývoj, např. Marfanův syndrom, retinopatie nedonošených, diabetes;
  • měl jakékoli poškození oka nebo onemocnění (včetně keratokonu a herpetické keratitidy) rohovky, spojivky nebo očních víček;
  • Nošené bifokální brýle nebo brýle s progresivním přidáváním;
  • Nošené ortokeratologické nebo bifokální kontaktní čočky;
  • Současná ortoptická léčba nebo trénink zraku;
  • Jakýkoli anatomický, kožní nebo jiný stav, který by mohl mít vliv na nošení brýlí;
  • Použití nebo potřeba souběžné oční medikace kategorie S3 a vyšší při zařazení a/nebo během klinické studie.
  • Souběžně zařazen do jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Jednozraké brýle
Komerčně dostupné konvenční jednoohniskové brýle
Nové brýle pro kontrolu krátkozrakosti
ACTIVE_COMPARATOR: Komerčně dostupné brýle pro kontrolu myopie
Nové brýle pro kontrolu krátkozrakosti
EXPERIMENTÁLNÍ: Nové brýle pro kontrolu myopie - Prototyp I
Experimentální brýle pro kontrolu myopie
Nové brýle pro kontrolu krátkozrakosti
EXPERIMENTÁLNÍ: Nové brýle pro kontrolu myopie - Prototyp II
Experimentální brýle pro kontrolu myopie
Nové brýle pro kontrolu krátkozrakosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna axiální délky
Časové okno: jeden měsíční interval po dobu až 6 měsíců
Změna axiální délky měřená pomocí Lenstar
jeden měsíční interval po dobu až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologie vidění a cévnatky
Časové okno: Jeden měsíční interval po dobu až 6 měsíců
Vidění a choroidální fyziologie stanovená pomocí standardních zrakových tabulek a optické koherentní tomografie (OCT)
Jeden měsíční interval po dobu až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minh Huy Tran, M.D., Msc., Hai Yen Eye Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCRTC2020-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit