- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04813640
Signál Délky Oka S Kontrolou Myopie
Prospektivní, randomizovaná, dávkovací klinická studie k porovnání zrakového výkonu, nositelnosti a oční odezvy kontroly krátkozrakosti, nové kontroly myopie a brýlových čoček s jedním viděním
Přehled studie
Detailní popis
K dnešnímu dni jsou strategie používané ke kontrole nebo zpomalení progrese krátkozrakosti optické a farmaceutické metody. Mezi brýlemi jsou bifokální brýle s hranolem a bez hranolu, progresivní adiční čočky, brýle měnící periferní hypermetropické rozostření, brýle ukládající krátkozraké rozostření jak centrálně, tak periferně a brýle s více segmenty rozostření, které zavádí krátkozraké rozostření na přední, střední a periferii sítnice (sítnice). více segmentů nebo DIMS) se používají ke snížení progrese[2-6]. Z nich brýle určené ke změně periferního rozostření prokázaly malý léčebný účinek na snížení progrese myopie [6, 7]. Bifokální a progresivní adiční brýle prokázaly variabilní léčebný účinek při snižování progrese myopie. Mezi kontaktními čočkami multifokální kontaktní čočky měnící periferní rozostření, kontaktní čočky s rozšířenou hloubkou ohniska měnící aberace vyšších řádů za účelem degradace obrazu sítnice za sítnicí prokázaly slibné výsledky ve zpomalení progrese krátkozrakosti spolu s ortokeratologickou léčbou[8-12]. Mezi nimi ortokeratologie a multifokální měkké kontaktní čočky (centrální multifokální kontaktní čočky) prokázaly slibné výsledky ve zpomalení progrese myopie [9, 12].
Mezi farmaceutické intervence patří atropin, pirenzepin, 7-methylxanthin a timolol[13]. Nejpoužívanější je atropin, jehož vyšší koncentrace jsou účinnější. 1% koncentrace atropinu prokázala 60 až 80% snížení progrese myopie. Nicméně oční vedlejší účinky, jako je rozmazané vidění, fotofobie atd. spojené s atropinem, z něj činí méně přitažlivou možnost. Mezi různými léčebnými přístupy mají brýle nejmenší nebo minimální vedlejší účinky ve srovnání s kontaktními čočkami, ortokeratologickými nebo farmaceutickými strategiemi. Tato studie si proto klade za cíl určit vliv nového designu prototypu brýlí pro kontrolu myopie na nositelnost a fyziologickou oční odezvu u krátkozrakých dětí ve věku 7 až 14 let.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Minh Huy Tran, M.D., Msc.
- Telefonní číslo: (+84) 907 110 892
- E-mail: huy.tran@haiyeneyecare.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Padmaja Sankaridurg, BOpt, PhD
- Telefonní číslo: 612 93857485
- E-mail: p.sankaridurg@bhvi.org
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Nábor
- Hai Yen Eye Care Center
-
Kontakt:
- Minh Huy Tran, MD, MSc
- Telefonní číslo: (+84) 907110892
- E-mail: huy.Tran@haiyeneyecare.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 7 až 14 dokončených let (7 až 14 let včetně), bez ohledu na pohlaví.
- mají cykloplegickou autorefrakční sférickou složku -0,50 D až -4,50D, válec ne více než -1,50D
- být doprovázeni rodiči/opatrovníky, kteří umí číst a porozumět vietnamštině a dát informovaný souhlas, jak je prokázáno podepsáním záznamu o informovaném souhlasu.
- být ochoten dodržovat plán nošení a návštěvy klinického hodnocení podle pokynů zkoušejícího.
- mají oční zdravotní nálezy považované za „normální“.
- být korigovatelné alespoň na 6/9,5 (20/30) nebo lepší v každém oku s brýlemi.
- být ochoten nosit brýle poskytnuté vyšetřovateli po celou dobu bdění;
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na tropikamid nebo lokální anestetika nebo anamnéza nesnášenlivosti na tropikamid;
- Strabismus a/nebo amblyopie;
- podstoupil předchozí operaci oka (včetně operace strabismu);
- Jakýkoli oční, systémový nebo jiný stav nebo onemocnění s možnou asociací s krátkozrakostí nebo ovlivňující refrakční vývoj, např. Marfanův syndrom, retinopatie nedonošených, diabetes;
- měl jakékoli poškození oka nebo onemocnění (včetně keratokonu a herpetické keratitidy) rohovky, spojivky nebo očních víček;
- Nošené bifokální brýle nebo brýle s progresivním přidáváním;
- Nošené ortokeratologické nebo bifokální kontaktní čočky;
- Současná ortoptická léčba nebo trénink zraku;
- Jakýkoli anatomický, kožní nebo jiný stav, který by mohl mít vliv na nošení brýlí;
- Použití nebo potřeba souběžné oční medikace kategorie S3 a vyšší při zařazení a/nebo během klinické studie.
- Souběžně zařazen do jiné klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Jednozraké brýle
Komerčně dostupné konvenční jednoohniskové brýle
|
Nové brýle pro kontrolu krátkozrakosti
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komerčně dostupné brýle pro kontrolu myopie
|
Nové brýle pro kontrolu krátkozrakosti
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nové brýle pro kontrolu myopie - Prototyp I
Experimentální brýle pro kontrolu myopie
|
Nové brýle pro kontrolu krátkozrakosti
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nové brýle pro kontrolu myopie - Prototyp II
Experimentální brýle pro kontrolu myopie
|
Nové brýle pro kontrolu krátkozrakosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna axiální délky
Časové okno: jeden měsíční interval po dobu až 6 měsíců
|
Změna axiální délky měřená pomocí Lenstar
|
jeden měsíční interval po dobu až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fyziologie vidění a cévnatky
Časové okno: Jeden měsíční interval po dobu až 6 měsíců
|
Vidění a choroidální fyziologie stanovená pomocí standardních zrakových tabulek a optické koherentní tomografie (OCT)
|
Jeden měsíční interval po dobu až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Minh Huy Tran, M.D., Msc., Hai Yen Eye Care
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VCRTC2020-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .