带近视控制的眼长信号
2021年5月6日 更新者：Brien Holden Vision Institute
一项比较近视控制、新型近视控制和单视眼镜镜片的视觉性能、佩戴性和眼部反应的前瞻性随机配药临床试验
近视被认为是一种全球流行病，患病率正在迅速上升，尤其是在东亚国家。
较年轻的年龄与较大的年度进展有关，因此早发性近视可能导致较高水平的最终净近视。 [1]
近视，特别是高度近视（超过-6.00D）是相关的威胁视力的并发症，如白内障、青光眼、脉络膜变薄、玻璃体液化、近视性黄斑病变、视网膜脱离等。
此外，近视会限制航空等某些领域的就业，从而影响个人的生活质量。
近视还通过视力矫正的经常性费用（例如眼镜、隐形眼镜和专家咨询费）造成经济负担。
因此，开发能够控制或减缓近视发展的新型光学和药物策略非常重要。
研究概览
详细说明
迄今为止，用于控制或减缓近视发展的策略是光学和药物方法。 在眼镜中，有棱镜和无棱镜的双焦点眼镜、渐进镜片、改变周边远视散焦的眼镜、在中央和周边施加近视散焦的眼镜和具有多个散焦段的眼镜，在视网膜的前部、中部周边和周边施加近视散焦（散焦结合multiple segments or DIMS) 用于减少进展[2-6]。 其中，旨在改变周边散焦的眼镜在减少近视进展方面表现出较小的治疗效果[6, 7]。 双焦点和渐进添加眼镜在减少近视进展方面显示出不同的治疗效果。 在隐形眼镜中，改变周边散焦的多焦点隐形眼镜、改变高阶像差的扩展焦深隐形眼镜以降低视网膜后面的视网膜图像，在延缓近视进展以及角膜塑形术治疗方面显示出可喜的结果[8-12]。 其中，角膜塑形术和多焦点软性隐形眼镜（中心距多焦点隐形眼镜）在减缓近视加深方面显示出可喜的成果[9, 12]。
药物干预包括阿托品、哌仑西平、7-甲基黄嘌呤和噻吗洛尔[13]。其中阿托品应用最广泛，浓度越高效果越好。 浓度为 1% 的阿托品显示近视进展减少 60% 至 80%。 然而，与阿托品相关的眼部副作用，如视力模糊、畏光等，使其成为不太吸引人的选择。 在各种治疗方法中，与隐形眼镜、角膜塑形术或药物策略相比，眼镜造成的副作用最少或最小。 因此，本研究旨在确定新型近视控制原型眼镜设计对 7 至 14 岁近视儿童的佩戴性和眼部生理反应的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Minh Huy Tran, M.D., Msc.
- 电话号码：(+84) 907 110 892
- 邮箱：huy.tran@haiyeneyecare.com
研究联系人备份
- 姓名：Padmaja Sankaridurg, BOpt, PhD
- 电话号码：612 93857485
- 邮箱：p.sankaridurg@bhvi.org
学习地点
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Ho Chi Minh City、越南
- 招聘中
- Hai Yen Eye Care Center
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接触：
- Minh Huy Tran, MD, MSc
- 电话号码：(+84) 907110892
- 邮箱：huy.Tran@haiyeneyecare.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 7 至 14 岁（含 7 至 14 岁）之间，不分性别。
- 具有睫状麻痹自折射球分量-0.50 D至- 4.50D，柱面不超过-1.50D
- 由可以阅读和理解越南语并通过签署知情同意记录表示同意的父母/监护人陪同。
- 愿意遵守研究者指示的佩戴和临床试验访问时间表。
- 眼部健康检查结果被认为是“正常”的。
- 戴眼镜的每只眼睛至少可矫正到 6/9.5 (20/30) 或更好。
- 愿意在所有清醒时间佩戴调查员提供的眼镜；
排除标准：
- 已知对托吡卡胺或局部麻醉剂过敏或有不耐受史；
- 斜视和/或弱视；
- 以前做过眼科手术（包括斜视手术）；
- 任何可能与近视有关或影响屈光发育的眼部、全身或其他状况或疾病，例如 马凡综合征、早产儿视网膜病变、糖尿病；
- 角膜、结膜或眼睑有任何眼部损伤或病症（包括圆锥角膜和疱疹性角膜炎）；
- 磨损的双焦点眼镜或渐进镜片；
- 佩戴角膜塑形镜或双焦点隐形眼镜；
- 当前的视力矫正治疗或视力训练；
- 任何会影响佩戴眼镜的解剖结构、皮肤或其他状况；
- 在入组时和/或临床试验期间使用或需要同时使用 S3 类及以上眼部药物。
- 同时参加另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：单光眼镜
市售的传统单视眼镜
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控制近视的新型眼镜
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ACTIVE_COMPARATOR：市售近视控制眼镜
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控制近视的新型眼镜
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实验性的：新型近视控制眼镜-原型I
实验性近视控制眼镜
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控制近视的新型眼镜
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实验性的：新型近视控制眼镜-原型II
实验性近视控制眼镜
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控制近视的新型眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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轴向长度变化
大体时间：每月一次，最多 6 个月
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使用 Lenstar 测量的轴长变化
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每月一次，最多 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力和脉络膜生理学
大体时间：每月一次，最多 6 个月
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使用标准视力表和光学相干断层扫描 (OCT) 确定视力和脉络膜生理学
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每月一次，最多 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Minh Huy Tran, M.D., Msc.、Hai Yen Eye Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月5日
初级完成 (预期的)
2021年10月31日
研究完成 (预期的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月22日
首次发布 (实际的)
2021年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月6日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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