Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øyelengdesignal med nærsynthetskontroll

6. mai 2021 oppdatert av: Brien Holden Vision Institute

En prospektiv, randomisert, dispenserende klinisk studie for å sammenligne den visuelle ytelsen, slitestyrken og øyeresponsen til nærsynthetskontroll, ny myopikontroll og brilleglass med enkeltsyn

Nærsynthet, betraktet som en global epidemi, øker raskt i utbredelse, spesielt i østasiatiske land. Yngre aldre er assosiert med større årlig progresjon, og dermed vil tidlig innsettende nærsynthet sannsynligvis resultere i høyere nivåer av endelig netto nærsynthet.[1] Nærsynthet, spesielt høy nærsynthet (mer enn -6.00D) er assosiert med synstruende komplikasjoner som grå stær, glaukom, koroidal tynning, likvefaksjon av glasslegemet, nærsynt makulopati, netthinneløsning etc. Videre kan nærsynthet påvirke livskvaliteten til et individ gjennom begrensning av sysselsetting i visse felt som luftfart. Nærsynthet påfører også en økonomisk byrde gjennom de tilbakevendende kostnadene for synskorreksjon som briller, kontaktlinser og spesialistkonsultasjonshonorar. Det er derfor viktig å utvikle nye optiske og farmasøytiske strategier som kan kontrollere eller bremse utviklingen av nærsynthet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til dags dato er strategiene som brukes for å kontrollere eller bremse utviklingen av nærsynthet, optiske og farmasøytiske metoder. Blant briller, bifokale briller med og uten prisme, linser med progressiv addisjon, briller som endrer perifer hyperopisk defokusering, briller som påfører nærsynt defokus både sentralt og perifert og briller med flere defokussegmenter som påfører nærsynt defokus i front, midtperiferi og retperiferi ( flere segmenter eller DIMS) brukes for å redusere progresjonen[2-6]. Av disse viste briller designet for å endre perifer defokusering en liten behandlingseffekt for å redusere progresjon av nærsynthet[6, 7]. Bifokale og progressive tilleggsbriller viste variabel behandlingseffekt for å redusere progresjon av nærsynthet. Blant kontaktlinser har multifokale kontaktlinser som endrer perifer defokus, kontaktlinser med utvidet fokusdybde som endrer høyere ordens aberrasjoner for å forringe netthinnebildet bak netthinnen, vist lovende resultater i å bremse progresjon av nærsynthet sammen med ortokeratologisk behandling [8-12]. Blant disse viste ortokeratologi og multifokale myke kontaktlinser (senteravstand multifokale kontaktlinser) lovende resultater i å bremse progresjon av nærsynthet [9, 12].

Farmasøytiske intervensjoner inkluderer Atropin, Pirenzepin, 7-Methylxanthine og Timolol[13]. Atropin er den mest brukte, med høyere konsentrasjoner mer effektive. Atropin 1 % konsentrasjon viste 60 til 80 % reduksjon i progresjon av nærsynthet. Imidlertid gjør okulære bivirkninger som tåkesyn, fotofobi osv. forbundet med atropin det til et mindre tiltalende alternativ. Blant de ulike behandlingstilnærmingene utgjør briller minst eller minimalt med bivirkninger sammenlignet med kontaktlinser, ortokeratologi eller farmasøytiske strategier. Derfor har denne studien som mål å bestemme effekten av ny prototypebrilledesign for prototype for myopikontroll på brukbarhet og fysiologisk okulær respons blant nærsynte barn i alderen 7 til 14 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekruttering
        • Hai Yen Eye Care Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være i alderen 7 til 14 fullførte år (inkludert 7 og 14 år), uavhengig av kjønn.
  • har cykloplegisk autorefraksjon sfærisk komponent -0,50 D til -4,50D, sylinder ikke mer enn -1,50D
  • være ledsaget av foreldre/foresatte som kan lese og forstå vietnamesisk og gi informert samtykke som demonstrert ved å signere en oversikt over informert samtykke.
  • være villig til å overholde tidsplanen for bruk og kliniske utprøvingsbesøk som anvist av etterforskeren.
  • har øyehelsefunn ansett for å være "normale".
  • kunne korrigeres til minst 6/9,5 (20/30) eller bedre i hvert øye med briller.
  • være villig til å bruke brillene gitt av etterforskerne i alle våkne timer;

Ekskluderingskriterier:

  • En kjent allergi mot, eller en historie med intoleranse mot tropicamid eller aktuelle anestetika;
  • Strabismus og/eller amblyopi;
  • Hadde tidligere øyeoperasjon (inkludert skjeling);
  • Enhver okulær, systemisk eller annen tilstand eller sykdom med mulig assosiasjoner til nærsynthet eller som påvirker refraktiv utvikling, f.eks. Marfan syndrom, retinopati av prematuritet, diabetes;
  • Hadde noen okulær skade eller tilstand (inkludert keratokonus og herpes keratitt) i hornhinnen, konjunktiva eller øyelokkene;
  • Brukte bifokale eller progressive briller;
  • Brukte ortokeratologiske eller bifokale kontaktlinser;
  • Nåværende ortoptisk behandling eller synstrening;
  • Enhver anatomisk tilstand, hud eller annen tilstand som kan påvirke bruken av briller;
  • Bruk av eller behov for samtidig okulær medisinering av kategori S3 og høyere ved påmelding og/eller under den kliniske studien.
  • Samtidig registrert i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Enkeltsynsbriller
Kommersielt tilgjengelige konvensjonelle enkeltsynsbriller
Nye briller for kontroll av nærsynthet
ACTIVE_COMPARATOR: Kommersielt tilgjengelige nærsynthetskontrollbriller
Nye briller for kontroll av nærsynthet
EKSPERIMENTELL: Nye Myopi-kontrollbriller - Prototype I
Eksperimentell nærsynthet kontrollerer briller
Nye briller for kontroll av nærsynthet
EKSPERIMENTELL: Nye Myopi-kontrollbriller - Prototype II
Eksperimentell nærsynthet kontrollerer briller
Nye briller for kontroll av nærsynthet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aksial lengde
Tidsramme: ett månedlig intervall i opptil 6 måneder
Endring i aksial lengde målt med Lenstar
ett månedlig intervall i opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Syn og koroidal fysiologi
Tidsramme: Ett månedlig intervall i opptil 6 måneder
Syn og koroidal fysiologi bestemt ved bruk av standard synskart og optisk koherenstomografi (OCT)
Ett månedlig intervall i opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Minh Huy Tran, M.D., Msc., Hai Yen Eye Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. februar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VCRTC2020-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Abonnere