- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04813640
Øyelengdesignal med nærsynthetskontroll
En prospektiv, randomisert, dispenserende klinisk studie for å sammenligne den visuelle ytelsen, slitestyrken og øyeresponsen til nærsynthetskontroll, ny myopikontroll og brilleglass med enkeltsyn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Til dags dato er strategiene som brukes for å kontrollere eller bremse utviklingen av nærsynthet, optiske og farmasøytiske metoder. Blant briller, bifokale briller med og uten prisme, linser med progressiv addisjon, briller som endrer perifer hyperopisk defokusering, briller som påfører nærsynt defokus både sentralt og perifert og briller med flere defokussegmenter som påfører nærsynt defokus i front, midtperiferi og retperiferi ( flere segmenter eller DIMS) brukes for å redusere progresjonen[2-6]. Av disse viste briller designet for å endre perifer defokusering en liten behandlingseffekt for å redusere progresjon av nærsynthet[6, 7]. Bifokale og progressive tilleggsbriller viste variabel behandlingseffekt for å redusere progresjon av nærsynthet. Blant kontaktlinser har multifokale kontaktlinser som endrer perifer defokus, kontaktlinser med utvidet fokusdybde som endrer høyere ordens aberrasjoner for å forringe netthinnebildet bak netthinnen, vist lovende resultater i å bremse progresjon av nærsynthet sammen med ortokeratologisk behandling [8-12]. Blant disse viste ortokeratologi og multifokale myke kontaktlinser (senteravstand multifokale kontaktlinser) lovende resultater i å bremse progresjon av nærsynthet [9, 12].
Farmasøytiske intervensjoner inkluderer Atropin, Pirenzepin, 7-Methylxanthine og Timolol[13]. Atropin er den mest brukte, med høyere konsentrasjoner mer effektive. Atropin 1 % konsentrasjon viste 60 til 80 % reduksjon i progresjon av nærsynthet. Imidlertid gjør okulære bivirkninger som tåkesyn, fotofobi osv. forbundet med atropin det til et mindre tiltalende alternativ. Blant de ulike behandlingstilnærmingene utgjør briller minst eller minimalt med bivirkninger sammenlignet med kontaktlinser, ortokeratologi eller farmasøytiske strategier. Derfor har denne studien som mål å bestemme effekten av ny prototypebrilledesign for prototype for myopikontroll på brukbarhet og fysiologisk okulær respons blant nærsynte barn i alderen 7 til 14 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Minh Huy Tran, M.D., Msc.
- Telefonnummer: (+84) 907 110 892
- E-post: huy.tran@haiyeneyecare.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Padmaja Sankaridurg, BOpt, PhD
- Telefonnummer: 612 93857485
- E-post: p.sankaridurg@bhvi.org
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekruttering
- Hai Yen Eye Care Center
-
Ta kontakt med:
- Minh Huy Tran, MD, MSc
- Telefonnummer: (+84) 907110892
- E-post: huy.Tran@haiyeneyecare.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være i alderen 7 til 14 fullførte år (inkludert 7 og 14 år), uavhengig av kjønn.
- har cykloplegisk autorefraksjon sfærisk komponent -0,50 D til -4,50D, sylinder ikke mer enn -1,50D
- være ledsaget av foreldre/foresatte som kan lese og forstå vietnamesisk og gi informert samtykke som demonstrert ved å signere en oversikt over informert samtykke.
- være villig til å overholde tidsplanen for bruk og kliniske utprøvingsbesøk som anvist av etterforskeren.
- har øyehelsefunn ansett for å være "normale".
- kunne korrigeres til minst 6/9,5 (20/30) eller bedre i hvert øye med briller.
- være villig til å bruke brillene gitt av etterforskerne i alle våkne timer;
Ekskluderingskriterier:
- En kjent allergi mot, eller en historie med intoleranse mot tropicamid eller aktuelle anestetika;
- Strabismus og/eller amblyopi;
- Hadde tidligere øyeoperasjon (inkludert skjeling);
- Enhver okulær, systemisk eller annen tilstand eller sykdom med mulig assosiasjoner til nærsynthet eller som påvirker refraktiv utvikling, f.eks. Marfan syndrom, retinopati av prematuritet, diabetes;
- Hadde noen okulær skade eller tilstand (inkludert keratokonus og herpes keratitt) i hornhinnen, konjunktiva eller øyelokkene;
- Brukte bifokale eller progressive briller;
- Brukte ortokeratologiske eller bifokale kontaktlinser;
- Nåværende ortoptisk behandling eller synstrening;
- Enhver anatomisk tilstand, hud eller annen tilstand som kan påvirke bruken av briller;
- Bruk av eller behov for samtidig okulær medisinering av kategori S3 og høyere ved påmelding og/eller under den kliniske studien.
- Samtidig registrert i en annen klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Enkeltsynsbriller
Kommersielt tilgjengelige konvensjonelle enkeltsynsbriller
|
Nye briller for kontroll av nærsynthet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kommersielt tilgjengelige nærsynthetskontrollbriller
|
Nye briller for kontroll av nærsynthet
|
|
EKSPERIMENTELL: Nye Myopi-kontrollbriller - Prototype I
Eksperimentell nærsynthet kontrollerer briller
|
Nye briller for kontroll av nærsynthet
|
|
EKSPERIMENTELL: Nye Myopi-kontrollbriller - Prototype II
Eksperimentell nærsynthet kontrollerer briller
|
Nye briller for kontroll av nærsynthet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aksial lengde
Tidsramme: ett månedlig intervall i opptil 6 måneder
|
Endring i aksial lengde målt med Lenstar
|
ett månedlig intervall i opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syn og koroidal fysiologi
Tidsramme: Ett månedlig intervall i opptil 6 måneder
|
Syn og koroidal fysiologi bestemt ved bruk av standard synskart og optisk koherenstomografi (OCT)
|
Ett månedlig intervall i opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Minh Huy Tran, M.D., Msc., Hai Yen Eye Care
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VCRTC2020-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nærsynthet
-
Tianjin Medical University Eye HospitalHar ikke rekruttert ennåProgressiv nærsynthet | Pediatrisk Myopi | Myopi progresjon relatert til orthokeratologi
-
Myoptechs, IncUniversity of Waterloo School of Optometry and Vision ScienceHar ikke rekruttert ennåMyopi: Brytningsfeil
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterPåmelding etter invitasjonMyopi, Barns myopiprogressjonKina
-
SightGlass Vision, Inc.RekrutteringNærsynthet | Juvenil MyopiKina
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
SightGlass Vision, Inc.RekrutteringNærsynthet | Progresjon av nærsynthet | Juvenil MyopiForente stater
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHar ikke rekruttert ennå
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeJuvenil MyopiForente stater, Canada
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater