Сигнал длины глаза с контролем близорукости
Проспективное, рандомизированное, дозированное клиническое исследование для сравнения зрительных характеристик, пригодности для ношения и глазной реакции очковых линз для контроля близорукости, новых средств контроля близорукости и однофокальных очковых линз
Обзор исследования
Подробное описание
На сегодняшний день стратегии, используемые для контроля или замедления прогрессирования близорукости, представляют собой оптические и фармацевтические методы. Среди очков бифокальные очки с призмой и без призмы, прогрессивные аддитивные линзы, очки, изменяющие периферический дальнозоркий дефокус, очки, вызывающие миопический дефокус как в центре, так и на периферии, и очки с множественными сегментами дефокусировки, вызывающими миопический дефокус спереди, в средней и периферической части сетчатки (дефокусировка, включающая несколько сегментов или DIMS) используются для уменьшения прогрессирования [2-6]. Из них очки, предназначенные для изменения периферического дефокуса, продемонстрировали небольшой лечебный эффект в снижении прогрессирования близорукости [6, 7]. Бифокальные и прогрессивные очки продемонстрировали переменный лечебный эффект в снижении прогрессирования миопии. Среди контактных линз мультифокальные контактные линзы, изменяющие периферический дефокус, контактные линзы с увеличенной глубиной резкости, изменяющие аберрации более высокого порядка, чтобы ухудшить ретинальное изображение позади сетчатки, показали многообещающие результаты в замедлении прогрессирования миопии наряду с ортокератологическим лечением [8-12]. Среди них ортокератология и мультифокальные мягкие контактные линзы (мультифокальные контактные линзы с центральным расстоянием) показали многообещающие результаты в замедлении прогрессирования миопии [9, 12].
Фармацевтические вмешательства включают атропин, пирензепин, 7-метилксантин и тимолол [13]. Наиболее широко используется атропин, более высокие концентрации которого более эффективны. Концентрация атропина 1% продемонстрировала снижение прогрессирования миопии на 60–80%. Однако побочные эффекты со стороны глаз, такие как нечеткость зрения, светобоязнь и т. д., связанные с атропином, делают его менее привлекательным вариантом. Среди различных подходов к лечению очки вызывают наименьшие или минимальные побочные эффекты по сравнению с контактными линзами, ортокератологией или фармацевтическими стратегиями. Таким образом, это исследование направлено на определение влияния новой конструкции прототипа очков для контроля миопии на удобство ношения и физиологические реакции глаз у детей с близорукостью в возрасте от 7 до 14 лет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Minh Huy Tran, M.D., Msc.
- Номер телефона: (+84) 907 110 892
- Электронная почта: huy.tran@haiyeneyecare.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Padmaja Sankaridurg, BOpt, PhD
- Номер телефона: 612 93857485
- Электронная почта: p.sankaridurg@bhvi.org
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Рекрутинг
- Hai Yen Eye Care Center
-
Контакт:
- Minh Huy Tran, MD, MSc
- Номер телефона: (+84) 907110892
- Электронная почта: huy.Tran@haiyeneyecare.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- быть в возрасте от 7 до 14 полных лет (от 7 до 14 лет включительно), независимо от пола.
- иметь циклоплегический сферический компонент авторефракции от -0,50 дптр до - 4,50 дптр, цилиндр не более -1,50 дптр
- быть в сопровождении родителей/опекунов, которые могут читать и понимать по-вьетнамски и давать информированное согласие, что подтверждается подписанием протокола информированного согласия.
- быть готовым соблюдать график ношения и посещения клинических испытаний в соответствии с указаниями исследователя.
- имеют показатели здоровья глаз, которые считаются «нормальными».
- быть корректируемым как минимум до 6/9,5 (20/30) или лучше на каждом глазу в очках.
- быть готовым носить очки, предоставленные следователями, в течение всего времени бодрствования;
Критерий исключения:
- Известная аллергия или непереносимость тропикамида или местных анестетиков в анамнезе;
- Косоглазие и/или амблиопия;
- Перенесшие ранее операции на глазах (включая операцию по поводу косоглазия);
- Любое глазное, системное или другое состояние или заболевание, возможно связанное с близорукостью или влияющее на развитие рефракции, например. синдром Марфана, ретинопатия недоношенных, сахарный диабет;
- Были какие-либо глазные травмы или состояния (включая кератоконус и герпетический кератит) роговицы, конъюнктивы или век;
- Изношенные бифокальные очки или очки с прогрессивным увеличением;
- Ношение ортокератологических или бифокальных контактных линз;
- Текущее ортопедическое лечение или тренировка зрения;
- Любое анатомическое, кожное или другое состояние, которое может повлиять на ношение очков;
- Использование или потребность в одновременном применении глазных препаратов категории S3 и выше при включении в исследование и/или во время клинического исследования.
- Одновременно участвует в другом клиническом испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Однофокальные очки
Имеющиеся в продаже обычные монофокальные очки
|
Новые очки для контроля близорукости
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Имеющиеся в продаже очки для контроля близорукости
|
Новые очки для контроля близорукости
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Новые очки для контроля близорукости — прототип I
Экспериментальные очки для контроля близорукости
|
Новые очки для контроля близорукости
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Новые очки для контроля близорукости - Prototype II
Экспериментальные очки для контроля близорукости
|
Новые очки для контроля близорукости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение осевой длины
Временное ограничение: один месячный интервал до 6 месяцев
|
Изменение осевой длины, измеренное с помощью Lenstar
|
один месячный интервал до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зрение и хориоидальная физиология
Временное ограничение: Один месячный интервал до 6 месяцев
|
Зрение и физиология хориоидеи определяются с использованием стандартных карт зрения и оптической когерентной томографии (ОКТ)
|
Один месячный интервал до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Minh Huy Tran, M.D., Msc., Hai Yen Eye Care
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VCRTC2020-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Очки
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterАктивный, не рекрутирующийБлизорукость, ПрогрессирующаяКитай