Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Segnale di lunghezza degli occhi con controllo della miopia

6 maggio 2021 aggiornato da: Brien Holden Vision Institute

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, di erogazione per confrontare le prestazioni visive, la vestibilità e la risposta oculare del controllo della miopia, del nuovo controllo della miopia e delle lenti per occhiali monofocali

La miopia, considerata un'epidemia globale, sta rapidamente aumentando in prevalenza soprattutto nei paesi dell'Asia orientale. Le età più giovani sono associate a una maggiore progressione annuale e quindi è probabile che la miopia ad esordio precoce si traduca in livelli più elevati di miopia netta finale.[1] La miopia, in particolare la miopia elevata (più di -6.00D) è associata a complicanze che minacciano la vista come cataratta, glaucoma, assottigliamento della coroide, liquefazione del vitreo, maculopatia miopica, distacco della retina ecc. Inoltre, la miopia può influire sulla qualità della vita di un individuo attraverso la limitazione dell'occupazione in determinati settori come l'aviazione. La miopia impone anche un onere economico attraverso il costo ricorrente della correzione della vista come occhiali, lenti a contatto e spese di consulenza specialistica. È quindi importante sviluppare nuove strategie ottiche e farmaceutiche in grado di controllare o rallentare la progressione della miopia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi le strategie utilizzate per controllare o rallentare la progressione della miopia sono metodi ottici e farmaceutici. Tra gli occhiali, gli occhiali bifocali con e senza prisma, le lenti ad addizione progressiva, gli occhiali che alterano la sfocatura ipermetropica periferica, gli occhiali che impongono una sfocatura miopica sia centralmente che perifericamente e gli occhiali con segmenti di sfocatura multipli che impongono una sfocatura miopica anteriore, medioperiferica e periferica della retina (sfocatura che incorpora più segmenti o DIMS) vengono utilizzati per ridurre la progressione[2-6]. Di questi, gli occhiali progettati per alterare la sfocatura periferica hanno dimostrato un piccolo effetto del trattamento nel ridurre la progressione della miopia[6, 7]. Gli occhiali bifocali e ad addizione progressiva hanno dimostrato un effetto del trattamento variabile nel ridurre la progressione della miopia. Tra le lenti a contatto, le lenti a contatto multifocali che alterano la sfocatura periferica, le lenti a contatto con profondità di messa a fuoco estesa che alterano le aberrazioni di ordine superiore al fine di degradare l'immagine retinica dietro la retina hanno mostrato risultati promettenti nel rallentare la progressione della miopia insieme al trattamento ortocheratologico[8-12]. Tra questi, l'ortocheratologia e le lenti a contatto morbide multifocali (lenti a contatto multifocali a distanza centrale) hanno mostrato risultati promettenti nel rallentare la progressione della miopia[9, 12].

Gli interventi farmaceutici includono atropina, pirenzepina, 7-metilxantina e timololo[13]. L'atropina è la più utilizzata, con concentrazioni più elevate più efficaci. La concentrazione di atropina all'1% ha dimostrato una riduzione del 60-80% nella progressione della miopia. Tuttavia, gli effetti collaterali oculari come visione offuscata, fotofobia ecc. associati all'atropina la rendono un'opzione meno allettante. Tra i vari approcci terapeutici, gli occhiali presentano effetti collaterali minimi o minimi rispetto alle lenti a contatto, all'ortocheratologia o alle strategie farmaceutiche. Pertanto, questo studio mira a determinare l'effetto del nuovo design del prototipo di occhiali per il controllo della miopia sulla vestibilità e sulla risposta oculare fisiologica tra i bambini miopi di età compresa tra 7 e 14 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamento
        • Hai Yen Eye Care Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età compresa tra 7 e 14 anni compiuti (7 e 14 anni inclusi), indipendentemente dal sesso.
  • avere componente sferica di autorifrazione cicloplegica da -0,50 D a - 4,50 D, cilindro non superiore a -1,50 D
  • essere accompagnati da genitori/tutori in grado di leggere e comprendere il vietnamita e dare il consenso informato come dimostrato firmando un verbale di consenso informato.
  • essere disposto a rispettare il programma delle visite di indossamento e della sperimentazione clinica come indicato dallo sperimentatore.
  • avere reperti di salute oculare considerati "normali".
  • essere correggibile ad almeno 6/9,5 (20/30) o meglio in ciascun occhio con gli occhiali.
  • essere disposti a indossare gli occhiali forniti dagli investigatori per tutte le ore di veglia;

Criteri di esclusione:

  • Una nota allergia o una storia di intolleranza a tropicamide o anestetici topici;
  • Strabismo e/o ambliopia;
  • Ha avuto un precedente intervento chirurgico agli occhi (inclusa la chirurgia dello strabismo);
  • Qualsiasi condizione o malattia oculare, sistemica o di altro tipo con possibile associazione con la miopia o che influenza lo sviluppo refrattivo, ad es. Sindrome di Marfan, retinopatia del prematuro, diabete;
  • Ha avuto qualsiasi lesione o condizione oculare (incluso cheratocono e cheratite da herpes) della cornea, della congiuntiva o delle palpebre;
  • Bifocali indossati o occhiali ad addizione progressiva;
  • Ortocheratologia o lenti a contatto bifocali indossate;
  • Attuale trattamento ortottico o allenamento della vista;
  • Qualsiasi condizione anatomica, della pelle o di altro tipo che potrebbe avere un impatto sull'uso degli occhiali;
  • Uso o necessità di farmaci oculari concomitanti di categoria S3 e superiore al momento dell'arruolamento e/o durante la sperimentazione clinica.
  • Contemporaneamente arruolato in un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Occhiali monofocali
Occhiali monofocali convenzionali disponibili in commercio
Nuovi occhiali per il controllo della miopia
ACTIVE_COMPARATORE: Occhiali per il controllo della miopia disponibili in commercio
Nuovi occhiali per il controllo della miopia
SPERIMENTALE: Nuovi occhiali per il controllo della miopia - Prototipo I
Occhiali sperimentali per il controllo della miopia
Nuovi occhiali per il controllo della miopia
SPERIMENTALE: Nuovi occhiali per il controllo della miopia - Prototipo II
Occhiali sperimentali per il controllo della miopia
Nuovi occhiali per il controllo della miopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: un intervallo mensile per un massimo di 6 mesi
Variazione della lunghezza assiale misurata utilizzando Lenstar
un intervallo mensile per un massimo di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visione e fisiologia coroidale
Lasso di tempo: Un intervallo mensile per un massimo di 6 mesi
Visione e fisiologia coroidale determinate utilizzando grafici di visione standard e tomografia a coerenza ottica (OCT)
Un intervallo mensile per un massimo di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Minh Huy Tran, M.D., Msc., Hai Yen Eye Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCRTC2020-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spettacoli

Sottoscrivi