- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04813640
Segnale di lunghezza degli occhi con controllo della miopia
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, di erogazione per confrontare le prestazioni visive, la vestibilità e la risposta oculare del controllo della miopia, del nuovo controllo della miopia e delle lenti per occhiali monofocali
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ad oggi le strategie utilizzate per controllare o rallentare la progressione della miopia sono metodi ottici e farmaceutici. Tra gli occhiali, gli occhiali bifocali con e senza prisma, le lenti ad addizione progressiva, gli occhiali che alterano la sfocatura ipermetropica periferica, gli occhiali che impongono una sfocatura miopica sia centralmente che perifericamente e gli occhiali con segmenti di sfocatura multipli che impongono una sfocatura miopica anteriore, medioperiferica e periferica della retina (sfocatura che incorpora più segmenti o DIMS) vengono utilizzati per ridurre la progressione[2-6]. Di questi, gli occhiali progettati per alterare la sfocatura periferica hanno dimostrato un piccolo effetto del trattamento nel ridurre la progressione della miopia[6, 7]. Gli occhiali bifocali e ad addizione progressiva hanno dimostrato un effetto del trattamento variabile nel ridurre la progressione della miopia. Tra le lenti a contatto, le lenti a contatto multifocali che alterano la sfocatura periferica, le lenti a contatto con profondità di messa a fuoco estesa che alterano le aberrazioni di ordine superiore al fine di degradare l'immagine retinica dietro la retina hanno mostrato risultati promettenti nel rallentare la progressione della miopia insieme al trattamento ortocheratologico[8-12]. Tra questi, l'ortocheratologia e le lenti a contatto morbide multifocali (lenti a contatto multifocali a distanza centrale) hanno mostrato risultati promettenti nel rallentare la progressione della miopia[9, 12].
Gli interventi farmaceutici includono atropina, pirenzepina, 7-metilxantina e timololo[13]. L'atropina è la più utilizzata, con concentrazioni più elevate più efficaci. La concentrazione di atropina all'1% ha dimostrato una riduzione del 60-80% nella progressione della miopia. Tuttavia, gli effetti collaterali oculari come visione offuscata, fotofobia ecc. associati all'atropina la rendono un'opzione meno allettante. Tra i vari approcci terapeutici, gli occhiali presentano effetti collaterali minimi o minimi rispetto alle lenti a contatto, all'ortocheratologia o alle strategie farmaceutiche. Pertanto, questo studio mira a determinare l'effetto del nuovo design del prototipo di occhiali per il controllo della miopia sulla vestibilità e sulla risposta oculare fisiologica tra i bambini miopi di età compresa tra 7 e 14 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Minh Huy Tran, M.D., Msc.
- Numero di telefono: (+84) 907 110 892
- Email: huy.tran@haiyeneyecare.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Padmaja Sankaridurg, BOpt, PhD
- Numero di telefono: 612 93857485
- Email: p.sankaridurg@bhvi.org
Luoghi di studio
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Reclutamento
- Hai Yen Eye Care Center
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Contatto:
- Minh Huy Tran, MD, MSc
- Numero di telefono: (+84) 907110892
- Email: huy.Tran@haiyeneyecare.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età compresa tra 7 e 14 anni compiuti (7 e 14 anni inclusi), indipendentemente dal sesso.
- avere componente sferica di autorifrazione cicloplegica da -0,50 D a - 4,50 D, cilindro non superiore a -1,50 D
- essere accompagnati da genitori/tutori in grado di leggere e comprendere il vietnamita e dare il consenso informato come dimostrato firmando un verbale di consenso informato.
- essere disposto a rispettare il programma delle visite di indossamento e della sperimentazione clinica come indicato dallo sperimentatore.
- avere reperti di salute oculare considerati "normali".
- essere correggibile ad almeno 6/9,5 (20/30) o meglio in ciascun occhio con gli occhiali.
- essere disposti a indossare gli occhiali forniti dagli investigatori per tutte le ore di veglia;
Criteri di esclusione:
- Una nota allergia o una storia di intolleranza a tropicamide o anestetici topici;
- Strabismo e/o ambliopia;
- Ha avuto un precedente intervento chirurgico agli occhi (inclusa la chirurgia dello strabismo);
- Qualsiasi condizione o malattia oculare, sistemica o di altro tipo con possibile associazione con la miopia o che influenza lo sviluppo refrattivo, ad es. Sindrome di Marfan, retinopatia del prematuro, diabete;
- Ha avuto qualsiasi lesione o condizione oculare (incluso cheratocono e cheratite da herpes) della cornea, della congiuntiva o delle palpebre;
- Bifocali indossati o occhiali ad addizione progressiva;
- Ortocheratologia o lenti a contatto bifocali indossate;
- Attuale trattamento ortottico o allenamento della vista;
- Qualsiasi condizione anatomica, della pelle o di altro tipo che potrebbe avere un impatto sull'uso degli occhiali;
- Uso o necessità di farmaci oculari concomitanti di categoria S3 e superiore al momento dell'arruolamento e/o durante la sperimentazione clinica.
- Contemporaneamente arruolato in un altro studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Occhiali monofocali
Occhiali monofocali convenzionali disponibili in commercio
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Nuovi occhiali per il controllo della miopia
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ACTIVE_COMPARATORE: Occhiali per il controllo della miopia disponibili in commercio
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Nuovi occhiali per il controllo della miopia
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SPERIMENTALE: Nuovi occhiali per il controllo della miopia - Prototipo I
Occhiali sperimentali per il controllo della miopia
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Nuovi occhiali per il controllo della miopia
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SPERIMENTALE: Nuovi occhiali per il controllo della miopia - Prototipo II
Occhiali sperimentali per il controllo della miopia
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Nuovi occhiali per il controllo della miopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: un intervallo mensile per un massimo di 6 mesi
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Variazione della lunghezza assiale misurata utilizzando Lenstar
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un intervallo mensile per un massimo di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visione e fisiologia coroidale
Lasso di tempo: Un intervallo mensile per un massimo di 6 mesi
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Visione e fisiologia coroidale determinate utilizzando grafici di visione standard e tomografia a coerenza ottica (OCT)
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Un intervallo mensile per un massimo di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Minh Huy Tran, M.D., Msc., Hai Yen Eye Care
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VCRTC2020-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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