Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sygnał długości oka z kontrolą krótkowzroczności

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Brien Holden Vision Institute

Prospektywne, randomizowane, dozujące badanie kliniczne w celu porównania wydajności wizualnej, łatwości noszenia i reakcji oczu soczewek kontrolnych krótkowzroczności, nowatorskiej kontroli krótkowzroczności i soczewek okularowych jednoogniskowych

Krótkowzroczność, uważana za globalną epidemię, gwałtownie wzrasta, szczególnie w krajach Azji Wschodniej. Młodszy wiek wiąże się z większą roczną progresją, a zatem krótkowzroczność o wczesnym początku może skutkować wyższymi poziomami ostatecznej krótkowzroczności netto.[1] Krótkowzroczność, zwłaszcza wysoka krótkowzroczność (powyżej -6,00D) jest związana z powikłaniami zagrażającymi widzeniu, takimi jak zaćma, jaskra, ścieńczenie naczyniówki, upłynnienie ciała szklistego, makulopatia krótkowzroczna, odwarstwienie siatkówki itp. Ponadto krótkowzroczność może wpływać na jakość życia jednostki poprzez ograniczenie zatrudnienia w niektórych dziedzinach, takich jak lotnictwo. Krótkowzroczność powoduje również obciążenie ekonomiczne poprzez powtarzające się koszty korekcji wzroku, takie jak okulary, soczewki kontaktowe i opłaty za konsultacje specjalistyczne. Dlatego ważne jest opracowanie nowych strategii optycznych i farmaceutycznych, które mogą kontrolować lub spowalniać postęp krótkowzroczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory strategiami stosowanymi do kontrolowania lub spowalniania postępu krótkowzroczności są metody optyczne i farmaceutyczne. Wśród okularów, okulary dwuogniskowe z pryzmatem i bez, soczewki progresywne, okulary zmieniające obwodowe rozogniskowanie nadwzroczności, okulary powodujące rozogniskowanie krótkowzroczności zarówno centralnej, jak i peryferyjnej oraz okulary z wieloma segmentami rozogniskowania, które powodują rozogniskowanie krótkowzroczności z przodu, na środkowym obrzeżu i na obrzeżach siatkówki (rozogniskowanie obejmujące wiele segmentów lub DIMS) są używane do zmniejszenia progresji [2-6]. Spośród nich okulary zaprojektowane w celu zmiany rozogniskowania obwodowego wykazały niewielki wpływ leczenia na zmniejszenie progresji krótkowzroczności [6, 7]. Dwuogniskowe i progresywne okulary addycyjne wykazały zmienny efekt leczenia w zmniejszaniu progresji krótkowzroczności. Wśród soczewek kontaktowych, wieloogniskowe soczewki kontaktowe zmieniające rozogniskowanie obwodowe, soczewki kontaktowe o zwiększonej głębi ostrości zmieniające aberracje wyższego rzędu w celu degradacji obrazu siatkówkowego za siatkówką wykazały obiecujące wyniki w spowalnianiu postępu krótkowzroczności wraz z leczeniem ortokeratologicznym [8-12]. Wśród nich ortokorekcja i wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe (wieloogniskowe soczewki kontaktowe do odległości centralnej) wykazały obiecujące wyniki w spowalnianiu postępu krótkowzroczności [9, 12].

Interwencje farmaceutyczne obejmują atropinę, pirenzepinę, 7-metyloksantynę i tymolol[13]. Atropina jest najczęściej stosowana, a wyższe stężenia są bardziej skuteczne. Stężenie 1% atropiny wykazało 60 do 80% zmniejszenie progresji krótkowzroczności. Jednak skutki uboczne oczne, takie jak niewyraźne widzenie, światłowstręt itp., związane z atropiną, czynią ją mniej atrakcyjną opcją. Wśród różnych metod leczenia okulary powodują najmniejsze lub minimalne skutki uboczne w porównaniu do soczewek kontaktowych, ortokorekcji czy strategii farmaceutycznych. Dlatego niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu nowatorskiej konstrukcji prototypu okularów do kontroli krótkowzroczności na łatwość noszenia i fizjologiczną reakcję oka wśród krótkowzrocznych dzieci w wieku od 7 do 14 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • Hai Yen Eye Care Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być w wieku od 7 do 14 pełnych lat (od 7 do 14 lat włącznie), niezależnie od płci.
  • mieć sferyczną składową autorefrakcji cykloplegicznej -0,50 D do - 4,50 D, cylinder nie większy niż -1,50 D
  • towarzyszyć im rodzice/opiekunowie, którzy potrafią czytać ze zrozumieniem po wietnamsku i wyrazić świadomą zgodę, czego dowodem jest podpisanie protokołu świadomej zgody.
  • być chętnym do przestrzegania harmonogramu noszenia i badań klinicznych zgodnie z zaleceniami Badacza.
  • mają wyniki dotyczące zdrowia oczu uważane za „normalne”.
  • korygować do co najmniej 6/9,5 (20/30) lub lepiej w każdym oku za pomocą okularów.
  • być chętnym do noszenia okularów dostarczonych przez badaczy przez całą dobę;

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nietolerancja na tropikamid lub miejscowe środki znieczulające;
  • Zez i/lub niedowidzenie;
  • miał wcześniejszą operację oka (w tym operację zeza);
  • Każdy stan lub choroba oczu, układowa lub inna, która może mieć związek z krótkowzrocznością lub wpływać na rozwój refrakcji, np. zespół Marfana, retinopatia wcześniaków, cukrzyca;
  • miał jakikolwiek uraz oka lub stan (w tym stożek rogówki i opryszczkowe zapalenie rogówki) rogówki, spojówki lub powiek;
  • noszone okulary dwuogniskowe lub progresywne;
  • Zużyte ortokeratologiczne lub dwuogniskowe soczewki kontaktowe;
  • Aktualne leczenie ortoptyczne lub trening wzroku;
  • Wszelkie warunki anatomiczne, skórne lub inne, które mogłyby mieć wpływ na noszenie okularów;
  • Stosowanie lub potrzeba równoczesnego stosowania leków do oczu kategorii S3 lub wyższej podczas rejestracji i/lub podczas badania klinicznego.
  • Równocześnie włączony do innego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Okulary jednoogniskowe
Dostępne w handlu konwencjonalne okulary jednoogniskowe
Urządzenie: Okulary
Nowe okulary do kontroli krótkowzroczności
ACTIVE_COMPARATOR: Dostępne w handlu okulary kontrolujące krótkowzroczność
Urządzenie: Okulary
Nowe okulary do kontroli krótkowzroczności
EKSPERYMENTALNY: Nowatorskie okulary do kontroli krótkowzroczności - Prototyp I
Eksperymentalne okulary do kontroli krótkowzroczności
Urządzenie: Okulary
Nowe okulary do kontroli krótkowzroczności
EKSPERYMENTALNY: Nowatorskie okulary do kontroli krótkowzroczności - Prototyp II
Eksperymentalne okulary do kontroli krótkowzroczności
Urządzenie: Okulary
Nowe okulary do kontroli krótkowzroczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: jeden odstęp miesięczny przez okres do 6 miesięcy
Zmiana długości osiowej mierzona za pomocą Lenstar
jeden odstęp miesięczny przez okres do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizjologia wzroku i naczyniówki
Ramy czasowe: Jedna miesięczna przerwa na okres do 6 miesięcy
Fizjologia wzroku i naczyniówki określona za pomocą standardowych kart widzenia i optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Jedna miesięczna przerwa na okres do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brien Holden Vision Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Minh Huy Tran, M.D., Msc., Hai Yen Eye Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCRTC2020-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj