근시 제어 기능이 있는 눈 길이 신호
근시 조절, 새로운 근시 조절 및 단초점 안경 렌즈의 시각적 성능, 착용성 및 안구 반응을 비교하기 위한 전향적, 무작위, 분배 임상 시험
연구 개요
상세 설명
현재까지 근시의 진행을 조절하거나 늦추는 데 사용되는 전략은 광학 및 약물 방법입니다. 안경 중에서 프리즘이 있거나 없는 이중초점 안경, 누진 추가 렌즈, 주변 원시 디포커스를 변경하는 안경, 중앙 및 주변 모두 근시 디포커스를 부과하는 안경 및 망막의 전방, 중간 주변 및 주변에 근시 디포커스를 부과하는 다중 디포커스 세그먼트가 있는 안경(디포커스 통합 다중 세그먼트 또는 DIMS) 진행[2-6]을 줄이기 위해 사용됩니다. 이 중 주변 초점 흐림을 변경하도록 설계된 안경은 근시 진행을 줄이는 데 약간의 치료 효과가 있는 것으로 나타났습니다[6, 7]. 이중 초점 및 누진 추가 안경은 근시의 진행을 줄이는 데 다양한 치료 효과를 보였습니다. 콘택트 렌즈 중에서 주변 초점 흐림을 변경하는 다초점 콘택트 렌즈, 망막 뒤의 망막 이미지를 저하시키기 위해 고차 수차를 변경하는 확장된 초점 심도 콘택트 렌즈는 각막 교정술 치료와 함께 근시 진행을 늦추는 유망한 결과를 보여주었습니다[8-12]. 이 중 orthokeratology 및 다초점 소프트 콘택트렌즈(중심 거리 다초점 콘택트렌즈)는 근시 진행을 늦추는 유망한 결과를 보여주었습니다[9, 12].
제약 개입에는 Atropine, Pirenzepine, 7-Methylxanthine 및 Timolol[13]이 포함됩니다. Atropine은 가장 널리 사용되며 농도가 높을수록 더 효과적입니다. 아트로핀 1% 농도는 근시 진행을 60~80% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 아트로핀과 관련된 흐릿한 시야, 광 공포증 등과 같은 안구 부작용은 덜 매력적인 옵션입니다. 다양한 치료 방법 중에서 안경은 콘택트 렌즈, 각막 교정술 또는 약제학적 전략에 비해 부작용이 가장 적거나 최소화됩니다. 따라서 본 연구는 7-14세 근시 아동의 착용성과 생리적 안구 반응에 대한 새로운 근시 조절 프로토타입 안경 디자인의 효과를 확인하는 것을 목표로 한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Minh Huy Tran, M.D., Msc.
- 전화번호: (+84) 907 110 892
- 이메일: huy.tran@haiyeneyecare.com
연구 연락처 백업
- 이름: Padmaja Sankaridurg, BOpt, PhD
- 전화번호: 612 93857485
- 이메일: p.sankaridurg@bhvi.org
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남
- 모병
- Hai Yen Eye Care Center
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연락하다:
- Minh Huy Tran, MD, MSc
- 전화번호: (+84) 907110892
- 이메일: huy.Tran@haiyeneyecare.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 만 7세에서 14세(7세에서 14세 포함) 사이여야 합니다.
- -0.50D ~ -4.50D, 실린더가 -1.50D 이하인 안근 마비성 자가굴절 구형 요소
- 베트남어를 읽고 이해할 수 있는 부모/보호자가 동행하고 정보에 입각한 동의서에 서명하여 정보에 입각한 동의를 합니다.
- 연구자의 지시에 따라 착용 및 임상 시험 방문 일정을 기꺼이 준수합니다.
- "정상"으로 간주되는 안구 건강 소견이 있습니다.
- 안경을 착용한 각 눈에서 최소 6/9.5(20/30) 이상으로 교정할 수 있어야 합니다.
- 깨어 있는 모든 시간 동안 조사관이 제공한 안경을 기꺼이 착용합니다.
제외 기준:
- 트로피카미드 또는 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기 또는 편협의 병력;
- 사시 및/또는 약시;
- 이전에 눈 수술을 받은 적이 있습니다(사시 수술 포함).
- 근시와 관련이 있거나 굴절 발달에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구, 전신 또는 기타 상태 또는 질병. 마판 증후군, 미숙아 망막병증, 당뇨병;
- 각막, 결막 또는 눈꺼풀의 안구 손상 또는 상태(원추각막 및 헤르페스 각막염 포함)가 있었습니다.
- 이중 초점 안경 또는 누진 추가 안경 착용;
- 각화 교정 또는 이중 초점 콘택트 렌즈 착용;
- 현재 정형외과 치료 또는 시력 훈련,
- 안경 착용에 영향을 미칠 수 있는 모든 해부학적, 피부 또는 기타 상태
- 등록 시 및/또는 임상 시험 동안 동시 카테고리 S3 이상의 안구 약물의 사용 또는 필요성.
- 다른 임상 시험에 동시에 등록했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 단초점 안경
시중에서 판매되는 기존의 단초점 안경
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근시 조절을 위한 새로운 안경
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ACTIVE_COMPARATOR: 상업적으로 이용 가능한 근시 조절 안경
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근시 조절을 위한 새로운 안경
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실험적: 새로운 근시 제어 안경 - 프로토타입 I
실험용 근시 조절 안경
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근시 조절을 위한 새로운 안경
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실험적: 새로운 근시 제어 안경 - Prototype II
실험용 근시 조절 안경
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근시 조절을 위한 새로운 안경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축 길이의 변화
기간: 최대 6개월 동안 한 달 간격
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Lenstar를 사용하여 측정한 축 길이의 변화
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최대 6개월 동안 한 달 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 및 맥락막 생리학
기간: 최대 6개월 동안 1개월 간격
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표준 시력 차트 및 OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 결정된 시력 및 맥락막 생리학
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최대 6개월 동안 1개월 간격
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Minh Huy Tran, M.D., Msc., Hai Yen Eye Care
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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근시에 대한 임상 시험
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