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新型コロナウイルス感染症パンデミックにおける急性心筋梗塞の機械的合併症 (CautionCov19)

2023年6月9日 更新者:Maastricht University Medical Center

急性心筋梗塞の機械的合併症:新型コロナウイルス感染症パンデミック中の国際多施設コホート研究(Cov19注意)

現在進行中の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックは、多くの欧州諸国の医療システムに圧倒的な圧力をかけている。 このような状況は、心血管疾患を含む他の重篤な非新型コロナウイルス感染症に罹患している患者に対する適切な治療へのアクセスの遅れや障害につながる可能性があります。 その結果、AMI患者の入院率は低下したが、死亡率は高くなったと報告されている。

このような状況は、早期再灌流療法が利用できないことや、病院環境の新型コロナウイルス感染症リスクに関連する一般的な不安によるAMI患者の来院が遅れたことなど、多くの要因によって説明される可能性がある。 実際のところ、今年のパンデミックの間に、いくつかの症例報告は、AMI後の機械的合併症が新たに大幅に急増していることを示唆しており、時には、外科的修復を実行可能な選択肢と考えるにはあまりにも重篤な状態で入院し、したがって必然的に不利な治療を受ける患者について説明していることがある。結果。

したがって、AMI後の機械的合併症の転帰、発生率、治療に対する新型コロナウイルス感染症のパンデミックの影響を研究するために、すでに「注意研究1」に参加しているヨーロッパのセンターの大規模ネットワークを参加させることにしました。

調査の概要

詳細な説明

急性冠症候群および心原性ショックの兆候がある患者では、機械的合併症がないか注意深く検索する必要があります。そのような不気味な症状に対しては、迅速な診断と即時手術が唯一の有効な治療法となることが多いためです。

梗塞後の機械的合併症を有する患者の管理には、いくつかの要因を考慮する必要があります。(i) 外科的治療がなければ予後が非常に悪い。 (ii) 緊急手術に関連した高い死亡リスク。 (iii) 当初安定していた患者の急速な悪化の可能性。

胸部外科医協会の全国データベースのデータによると、心室中隔破裂の外科的治療による院内死亡率は 30 日あたり平均 43% であることが示されています。 乳頭筋破裂に関する同じ登録からのデータは、30 日死亡率が 20% であることを示しました。 マテウッチら。最近、大規模な注意多施設研究から自由壁破裂による死亡率が 36.4% であると報告しました。

これらのAMI後の機械的合併症の発生率が低いことを考えると、証拠に基づいた治療戦略は依然として議論の余地があり、初期の臨床結果や後期の追跡調査についてはほとんど知られておらず、ほとんどの情報は小規模な単一施設の経験または全国登録から得られています。

そこで、心臓手術を受けた患者の生存率、術後の転帰、生活の質を評価することを目的とした後ろ向きの国際多施設臨床試験「急性心筋梗塞の機械的合併症:国際多施設コホート研究」(注意研究1)を開始しました。 2001年から梗塞後の機械的合併症の治療を開始。

しかし、進行中の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックは、多くの欧州諸国の医療システムに圧倒的な圧力をかけている。 このような状況は、心血管疾患を含む他の重篤な非新型コロナウイルス感染症に罹患している患者に対する適切な治療へのアクセスの遅れや障害につながる可能性があります。 この結果、AMI 患者の入院は減少したが、死亡率は高かったと報告されています。この状況は、早期再灌流療法が利用できないことや、新型コロナウイルス感染症に関連する一般的な不安のために AMI 患者の来院が遅れたことなど、多くの要因によって説明される可能性があります。病院環境のリスク。 実際のところ、今年のパンデミックの間に、いくつかの症例報告は、AMI後の機械的合併症が新たに大幅に急増していることを示唆しており、時には、外科的修復を実行可能な選択肢と考えるにはあまりにも重篤な状態で入院し、したがって必然的に不利な治療を受ける患者について説明していることがある。結果。

したがって、AMI後の機械的合併症の転帰、発生率、治療に対する新型コロナウイルス感染症のパンデミックの影響を研究するために、すでに「注意研究1」に参加しているヨーロッパのセンターの大規模ネットワークを参加させることにしました。

「急性心筋梗塞の機械的合併症:新型コロナウイルス感染症パンデミック時の国際多施設コホート研究」は、心筋梗塞後の診断で入院した患者の発生率、治療の種類、生存率の傾向を評価することを目的とした後ろ向きの国際多施設臨床試験である。 -梗塞の機械的合併症。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

提供された治療とは関係なく、2018年3月から2021年2月までに急性心筋梗塞の機械的合併症と診断されたすべての成人患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 最近急性心筋梗塞と診断された。
  • 心室自由壁破裂および/または心室中隔破裂および/または乳頭筋破裂の存在。

除外基準:

  • 患者は18歳未満。
  • 急性心筋梗塞とは関係のない心室自由壁破裂、心室中隔破裂、または乳頭筋破裂。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内生存率
時間枠:介入(外科的または経皮的)から退院までの間隔(予想:最長4週間)
AMI 後の機械的合併症の診断で入院し、外科的または経皮的治療を受けた患者の院内生存率を評価する
介入(外科的または経皮的)から退院までの間隔(予想:最長4週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月23日

最初の投稿 (実際)

2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月9日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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