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Complicações mecânicas do infarto agudo do miocárdio durante a pandemia de COVID-19 (CautionCov19)

9 de junho de 2023 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Complicações mecânicas do infarto agudo do miocárdio: um estudo de coorte multicêntrico internacional durante a pandemia de COVID-19 (CautionCov19)

A atual pandemia de COVID-19 colocou uma pressão avassaladora nos sistemas de saúde de muitos países europeus. Tal situação tem potencialmente levado ao atraso e comprometimento do acesso ao tratamento adequado para pacientes afetados por outras condições graves não relacionadas ao COVID-19, incluindo doenças cardiovasculares. Isso resultou em menor admissão relatada, mas maior taxa de mortalidade para pacientes com IAM.

Tal situação pode ser explicada por muitos fatores, incluindo indisponibilidade de terapia de reperfusão precoce e apresentação tardia de pacientes com IAM devido a uma ansiedade geral relacionada ao risco de contágio do COVID-19 no ambiente hospitalar. Aliás, neste ano de pandemia, vários relatos de casos sugeriram um novo e significativo surto de complicações mecânicas pós-IAM, por vezes descrevendo pacientes admitidos em condições muito graves para considerar a correção cirúrgica uma opção viável e, portanto, inevitavelmente submetidos a uma evolução desfavorável resultado.

Assim, decidimos envolver a grande rede de centros europeus já participantes no "Caution Study 1", para estudar o impacto da pandemia de COVID-19 nos resultados, incidência e tratamentos das complicações mecânicas pós-IAM.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As complicações mecânicas devem ser cuidadosamente pesquisadas em qualquer paciente com síndrome coronariana aguda e sinais de choque cardiogênico, pois o diagnóstico imediato e a cirurgia imediata geralmente representam o único tratamento eficaz para essas condições ameaçadoras.

O manejo de pacientes com complicações mecânicas pós-infarto requer a consideração de vários fatores: (i) prognóstico extremamente ruim sem tratamento cirúrgico; (ii) o maior risco de mortalidade associado à cirurgia de emergência; (iii) a potencial deterioração rápida de pacientes inicialmente estáveis.

Dados do banco de dados nacional da Society of Thoracic Surgeons demonstraram uma média de 43% de mortalidade intra-hospitalar/30 dias para o tratamento cirúrgico da ruptura do septo ventricular. Dados do mesmo registro sobre ruptura de músculo papilar mostraram mortalidade em 30 dias de 20%. Matteucci et ai. relataram recentemente uma taxa de mortalidade de 36,4% para ruptura da parede livre no grande estudo multicêntrico CAUTION.

Dada a baixa incidência dessas complicações mecânicas pós-IAM, as estratégias terapêuticas baseadas em evidências permanecem controversas e pouco se sabe sobre os resultados clínicos iniciais e o acompanhamento tardio, com a maioria das informações derivadas de pequenas experiências de um único centro ou registros nacionais.

Assim, iniciamos o "Complicações mecânicas do infarto agudo do miocárdio: um estudo de coorte multicêntrico internacional" - (Caution Study 1), um ensaio clínico multicêntrico internacional retrospectivo com o objetivo de avaliar a sobrevida, o resultado pós-operatório e a qualidade de vida de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca para complicações mecânicas pós-infarto a partir de 2001.

As pandemias de COVID-19 em andamento, no entanto, colocaram uma pressão avassaladora nos sistemas de saúde de muitos países europeus. Tal situação tem potencialmente levado ao atraso e comprometimento do acesso ao tratamento adequado para pacientes afetados por outras condições graves não relacionadas ao COVID-19, incluindo doenças cardiovasculares. Isso resultou em menor admissão relatada, mas maior taxa de mortalidade para pacientes com IAM. Essa situação pode ser explicada por muitos fatores, incluindo indisponibilidade de terapia de reperfusão precoce e apresentação hospitalar tardia de pacientes com IAM devido a uma ansiedade geral relacionada ao contágio de COVID-19 risco do ambiente hospitalar. Aliás, neste ano de pandemia, vários relatos de casos sugeriram um novo e significativo surto de complicações mecânicas pós-IAM, por vezes descrevendo pacientes admitidos em condições muito graves para considerar a correção cirúrgica uma opção viável e, portanto, inevitavelmente submetidos a uma evolução desfavorável resultado.

Assim, decidimos envolver a grande rede de centros europeus já participantes no "Caution Study 1", para estudar o impacto da pandemia de COVID-19 nos resultados, incidência e tratamentos das complicações mecânicas pós-IAM.

"Complicações mecânicas do infarto agudo do miocárdio: um estudo de coorte multicêntrico internacional durante pandemias de COVID-19" é um ensaio clínico multicêntrico internacional retrospectivo destinado a avaliar a tendência de incidência, tipos de tratamento e sobrevida de pacientes internados no hospital com diagnóstico de pós- -infarto complicações mecânicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Maastricht, Holanda
        • Matteucci Matteo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes adultos que foram diagnosticados com complicações mecânicas de infarto agudo do miocárdio, entre março de 2018 a fevereiro de 2021, independente do tratamento oferecido.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes ≥ 18 anos;
  • diagnóstico recente de infarto agudo do miocárdio;
  • presença de ruptura da parede livre ventricular e/ou ruptura do septo ventricular e/ou ruptura do músculo papilar.

Critério de exclusão:

  • pacientes < 18 anos;
  • ruptura da parede livre ventricular ou ruptura do septo ventricular ou ruptura do músculo papilar não relacionada com infarto agudo do miocárdio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência intra-hospitalar
Prazo: intervalo desde a intervenção (cirúrgica ou percutânea) até a alta hospitalar (previsto: até 4 semanas)
Avaliar a sobrevida hospitalar de pacientes admitidos com diagnóstico de complicações mecânicas pós-IAM e submetidos a tratamento cirúrgico ou percutâneo
intervalo desde a intervenção (cirúrgica ou percutânea) até a alta hospitalar (previsto: até 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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