- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04813692
Complicações mecânicas do infarto agudo do miocárdio durante a pandemia de COVID-19 (CautionCov19)
Complicações mecânicas do infarto agudo do miocárdio: um estudo de coorte multicêntrico internacional durante a pandemia de COVID-19 (CautionCov19)
A atual pandemia de COVID-19 colocou uma pressão avassaladora nos sistemas de saúde de muitos países europeus. Tal situação tem potencialmente levado ao atraso e comprometimento do acesso ao tratamento adequado para pacientes afetados por outras condições graves não relacionadas ao COVID-19, incluindo doenças cardiovasculares. Isso resultou em menor admissão relatada, mas maior taxa de mortalidade para pacientes com IAM.
Tal situação pode ser explicada por muitos fatores, incluindo indisponibilidade de terapia de reperfusão precoce e apresentação tardia de pacientes com IAM devido a uma ansiedade geral relacionada ao risco de contágio do COVID-19 no ambiente hospitalar. Aliás, neste ano de pandemia, vários relatos de casos sugeriram um novo e significativo surto de complicações mecânicas pós-IAM, por vezes descrevendo pacientes admitidos em condições muito graves para considerar a correção cirúrgica uma opção viável e, portanto, inevitavelmente submetidos a uma evolução desfavorável resultado.
Assim, decidimos envolver a grande rede de centros europeus já participantes no "Caution Study 1", para estudar o impacto da pandemia de COVID-19 nos resultados, incidência e tratamentos das complicações mecânicas pós-IAM.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações mecânicas devem ser cuidadosamente pesquisadas em qualquer paciente com síndrome coronariana aguda e sinais de choque cardiogênico, pois o diagnóstico imediato e a cirurgia imediata geralmente representam o único tratamento eficaz para essas condições ameaçadoras.
O manejo de pacientes com complicações mecânicas pós-infarto requer a consideração de vários fatores: (i) prognóstico extremamente ruim sem tratamento cirúrgico; (ii) o maior risco de mortalidade associado à cirurgia de emergência; (iii) a potencial deterioração rápida de pacientes inicialmente estáveis.
Dados do banco de dados nacional da Society of Thoracic Surgeons demonstraram uma média de 43% de mortalidade intra-hospitalar/30 dias para o tratamento cirúrgico da ruptura do septo ventricular. Dados do mesmo registro sobre ruptura de músculo papilar mostraram mortalidade em 30 dias de 20%. Matteucci et ai. relataram recentemente uma taxa de mortalidade de 36,4% para ruptura da parede livre no grande estudo multicêntrico CAUTION.
Dada a baixa incidência dessas complicações mecânicas pós-IAM, as estratégias terapêuticas baseadas em evidências permanecem controversas e pouco se sabe sobre os resultados clínicos iniciais e o acompanhamento tardio, com a maioria das informações derivadas de pequenas experiências de um único centro ou registros nacionais.
Assim, iniciamos o "Complicações mecânicas do infarto agudo do miocárdio: um estudo de coorte multicêntrico internacional" - (Caution Study 1), um ensaio clínico multicêntrico internacional retrospectivo com o objetivo de avaliar a sobrevida, o resultado pós-operatório e a qualidade de vida de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca para complicações mecânicas pós-infarto a partir de 2001.
As pandemias de COVID-19 em andamento, no entanto, colocaram uma pressão avassaladora nos sistemas de saúde de muitos países europeus. Tal situação tem potencialmente levado ao atraso e comprometimento do acesso ao tratamento adequado para pacientes afetados por outras condições graves não relacionadas ao COVID-19, incluindo doenças cardiovasculares. Isso resultou em menor admissão relatada, mas maior taxa de mortalidade para pacientes com IAM. Essa situação pode ser explicada por muitos fatores, incluindo indisponibilidade de terapia de reperfusão precoce e apresentação hospitalar tardia de pacientes com IAM devido a uma ansiedade geral relacionada ao contágio de COVID-19 risco do ambiente hospitalar. Aliás, neste ano de pandemia, vários relatos de casos sugeriram um novo e significativo surto de complicações mecânicas pós-IAM, por vezes descrevendo pacientes admitidos em condições muito graves para considerar a correção cirúrgica uma opção viável e, portanto, inevitavelmente submetidos a uma evolução desfavorável resultado.
Assim, decidimos envolver a grande rede de centros europeus já participantes no "Caution Study 1", para estudar o impacto da pandemia de COVID-19 nos resultados, incidência e tratamentos das complicações mecânicas pós-IAM.
"Complicações mecânicas do infarto agudo do miocárdio: um estudo de coorte multicêntrico internacional durante pandemias de COVID-19" é um ensaio clínico multicêntrico internacional retrospectivo destinado a avaliar a tendência de incidência, tipos de tratamento e sobrevida de pacientes internados no hospital com diagnóstico de pós- -infarto complicações mecânicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda
- Matteucci Matteo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ≥ 18 anos;
- diagnóstico recente de infarto agudo do miocárdio;
- presença de ruptura da parede livre ventricular e/ou ruptura do septo ventricular e/ou ruptura do músculo papilar.
Critério de exclusão:
- pacientes < 18 anos;
- ruptura da parede livre ventricular ou ruptura do septo ventricular ou ruptura do músculo papilar não relacionada com infarto agudo do miocárdio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência intra-hospitalar
Prazo: intervalo desde a intervenção (cirúrgica ou percutânea) até a alta hospitalar (previsto: até 4 semanas)
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Avaliar a sobrevida hospitalar de pacientes admitidos com diagnóstico de complicações mecânicas pós-IAM e submetidos a tratamento cirúrgico ou percutâneo
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intervalo desde a intervenção (cirúrgica ou percutânea) até a alta hospitalar (previsto: até 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Ferimentos e Lesões
- Ruptura Cardíaca Pós-Infarto
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- COVID-19
- Ruptura
- Ruptura do Coração
- Ruptura do Septo Ventricular
Outros números de identificação do estudo
- IT-VA:85/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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