- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04813692
Az akut szívinfarktus mechanikai szövődményei a COVID-19 világjárvány idején (CautionCov19)
Az akut szívinfarktus mechanikai szövődményei: nemzetközi többközpontú kohorsz-tanulmány a COVID-19 világjárvány idején (CautionCov19)
A folyamatban lévő COVID-19 világjárvány óriási nyomást gyakorolt számos európai ország egészségügyi rendszerére. Ez a helyzet potenciálisan késleltetett és korlátozott hozzáférést eredményezhet a megfelelő kezeléshez olyan betegek számára, akik más súlyos, nem COVID-19-hez kapcsolódó állapotokban szenvednek, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket is. Ez alacsonyabb felvételi, de magasabb halálozási arányt eredményezett az AMI-s betegeknél.
Ez a helyzet számos tényezővel magyarázható, beleértve a korai reperfúziós terápia elérhetetlenségét és az AMI-s betegek késői kórházi megjelenését a kórházi környezet COVID-19 fertőző kockázatával kapcsolatos általános szorongás miatt. Valójában a járvány idei évében számos esetjelentés utalt az AMI utáni mechanikai szövődmények új, jelentős megugrására, olykor olyan betegeket ír le, akik túlságosan súlyos állapotban kerültek felvételre ahhoz, hogy a sebészi javítást életképes megoldásnak tekintsék, és ezért elkerülhetetlenül kedvezőtlen helyzetbe kerültek. eredmény.
Ezért úgy döntöttünk, hogy bevonjuk a „Caution Study 1”-ben már részt vevő európai központok nagy hálózatát, hogy tanulmányozzuk a COVID-19 világjárványok hatását az AMI utáni mechanikai szövődmények kimenetelére, előfordulására és kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden akut koszorúér-szindrómában és kardiogén sokk tüneteiben szenvedő betegnél gondosan fel kell keresni a mechanikai szövődményeket, mivel az azonnali diagnózis és az azonnali műtét jelenti az egyetlen hatékony kezelést az ilyen baljós állapotok kezelésére.
Az infarktus utáni mechanikai szövődményekben szenvedő betegek kezelése több tényező figyelembevételét igényli: (i) a rendkívül rossz prognózis sebészeti kezelés nélkül; ii. a sürgősségi műtéttel kapcsolatos magasabb halálozási kockázat; (iii) a kezdetben stabil betegek állapotának gyors leromlása.
A Society of Thoracic Surgeons National Database adatai átlagosan 43%-os kórházi/30 napos mortalitást mutattak a kamrai sövényrepedés sebészeti kezelésében. Ugyanebből a regiszterből származó, a papilláris izomtörésre vonatkozó adatok 20%-os 30 napos mortalitást mutattak. Matteucci et al. a közelmúltban 36,4%-os halálozási arányról számoltak be a szabad falszakadás miatt a nagy CAUTION multicentrikus vizsgálatból.
Tekintettel az AMI utáni mechanikai szövődmények alacsony előfordulási gyakoriságára, a bizonyítékokon alapuló terápiás stratégiák továbbra is ellentmondásosak, és keveset tudunk a korai klinikai eredményekről és a késői követésről, a legtöbb információ kis egyközpontú tapasztalatokból vagy nemzeti nyilvántartásokból származik.
Ezért elindítottuk az "Akut myocardialis infarktus mechanikai szövődményei: nemzetközi multicentrikus kohorsz vizsgálat" - (Caution Study 1) című retrospektív, nemzetközi multicentrikus klinikai vizsgálatot, melynek célja a szívműtéten átesett betegek túlélése, posztoperatív kimenetele és életminőségének értékelése. infarktus utáni mechanikai szövődményekre 2001-től.
A folyamatban lévő COVID-19 világjárvány azonban sok európai ország egészségügyi rendszerére nehezedett. Ez a helyzet potenciálisan késleltetett és korlátozott hozzáférést eredményezhet a megfelelő kezeléshez olyan betegek számára, akik más súlyos, nem COVID-19-hez kapcsolódó állapotokban szenvednek, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket is. Ez a jelentések szerint alacsonyabb felvételi, de magasabb halálozási arányt eredményezett az AMI-s betegeknél. Ez a helyzet számos tényezővel magyarázható, beleértve a korai reperfúziós kezelés hiányát és az AMI-s betegek késői kórházi megjelenését a COVID-19 fertőző betegséggel kapcsolatos általános szorongás miatt. a kórházi környezet kockázata. Valójában a járvány idei évében számos esetjelentés utalt az AMI utáni mechanikai szövődmények új, jelentős megugrására, olykor olyan betegeket ír le, akik túlságosan súlyos állapotban kerültek felvételre ahhoz, hogy a sebészi javítást életképes megoldásnak tekintsék, és ezért elkerülhetetlenül kedvezőtlen helyzetbe kerültek. eredmény.
Ezért úgy döntöttünk, hogy bevonjuk a „Caution Study 1”-ben már részt vevő európai központok nagy hálózatát, hogy tanulmányozzuk a COVID-19 világjárványok hatását az AMI utáni mechanikai szövődmények kimenetelére, előfordulására és kezelésére.
"Az akut miokardiális infarktus mechanikai szövődményei: nemzetközi multicentrikus kohorsz vizsgálat a COVID-19 világjárvány idején" egy retrospektív, nemzetközi multicentrikus klinikai vizsgálat, amelynek célja a kórházba került betegek incidenciájának, kezelési típusainak és túlélési arányának értékelése. -infarktus mechanikai szövődmények.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Matteucci Matteo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek;
- akut miokardiális infarktus közelmúltbeli diagnózisa;
- kamrai szabadfal-szakadás és/vagy kamrai sövényszakadás és/vagy papillárisizom-szakadás jelenléte.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb betegek;
- kamrai szabadfal-szakadás vagy kamrai sövényszakadás vagy papillárisizom-szakadás, amely nem kapcsolódik akut miokardiális infarktushoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi túlélés
Időkeret: intervallum a beavatkozástól (műtéti vagy perkután) a kórházi elbocsátásig (várhatóan legfeljebb 4 hét)
|
Az AMI utáni mechanikai szövődményekkel diagnosztizált és sebészeti vagy perkután kezelésen átesett betegek kórházi túlélési arányának felmérése
|
intervallum a beavatkozástól (műtéti vagy perkután) a kórházi elbocsátásig (várhatóan legfeljebb 4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Sebek és sérülések
- Szívrepedés, Infarktus után
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- COVID-19
- Törés
- Szívszakadás
- Kamrai septum szakadás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IT-VA:85/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .