Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut szívinfarktus mechanikai szövődményei a COVID-19 világjárvány idején (CautionCov19)

2023. június 9. frissítette: Maastricht University Medical Center

Az akut szívinfarktus mechanikai szövődményei: nemzetközi többközpontú kohorsz-tanulmány a COVID-19 világjárvány idején (CautionCov19)

A folyamatban lévő COVID-19 világjárvány óriási nyomást gyakorolt ​​számos európai ország egészségügyi rendszerére. Ez a helyzet potenciálisan késleltetett és korlátozott hozzáférést eredményezhet a megfelelő kezeléshez olyan betegek számára, akik más súlyos, nem COVID-19-hez kapcsolódó állapotokban szenvednek, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket is. Ez alacsonyabb felvételi, de magasabb halálozási arányt eredményezett az AMI-s betegeknél.

Ez a helyzet számos tényezővel magyarázható, beleértve a korai reperfúziós terápia elérhetetlenségét és az AMI-s betegek késői kórházi megjelenését a kórházi környezet COVID-19 fertőző kockázatával kapcsolatos általános szorongás miatt. Valójában a járvány idei évében számos esetjelentés utalt az AMI utáni mechanikai szövődmények új, jelentős megugrására, olykor olyan betegeket ír le, akik túlságosan súlyos állapotban kerültek felvételre ahhoz, hogy a sebészi javítást életképes megoldásnak tekintsék, és ezért elkerülhetetlenül kedvezőtlen helyzetbe kerültek. eredmény.

Ezért úgy döntöttünk, hogy bevonjuk a „Caution Study 1”-ben már részt vevő európai központok nagy hálózatát, hogy tanulmányozzuk a COVID-19 világjárványok hatását az AMI utáni mechanikai szövődmények kimenetelére, előfordulására és kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden akut koszorúér-szindrómában és kardiogén sokk tüneteiben szenvedő betegnél gondosan fel kell keresni a mechanikai szövődményeket, mivel az azonnali diagnózis és az azonnali műtét jelenti az egyetlen hatékony kezelést az ilyen baljós állapotok kezelésére.

Az infarktus utáni mechanikai szövődményekben szenvedő betegek kezelése több tényező figyelembevételét igényli: (i) a rendkívül rossz prognózis sebészeti kezelés nélkül; ii. a sürgősségi műtéttel kapcsolatos magasabb halálozási kockázat; (iii) a kezdetben stabil betegek állapotának gyors leromlása.

A Society of Thoracic Surgeons National Database adatai átlagosan 43%-os kórházi/30 napos mortalitást mutattak a kamrai sövényrepedés sebészeti kezelésében. Ugyanebből a regiszterből származó, a papilláris izomtörésre vonatkozó adatok 20%-os 30 napos mortalitást mutattak. Matteucci et al. a közelmúltban 36,4%-os halálozási arányról számoltak be a szabad falszakadás miatt a nagy CAUTION multicentrikus vizsgálatból.

Tekintettel az AMI utáni mechanikai szövődmények alacsony előfordulási gyakoriságára, a bizonyítékokon alapuló terápiás stratégiák továbbra is ellentmondásosak, és keveset tudunk a korai klinikai eredményekről és a késői követésről, a legtöbb információ kis egyközpontú tapasztalatokból vagy nemzeti nyilvántartásokból származik.

Ezért elindítottuk az "Akut myocardialis infarktus mechanikai szövődményei: nemzetközi multicentrikus kohorsz vizsgálat" - (Caution Study 1) című retrospektív, nemzetközi multicentrikus klinikai vizsgálatot, melynek célja a szívműtéten átesett betegek túlélése, posztoperatív kimenetele és életminőségének értékelése. infarktus utáni mechanikai szövődményekre 2001-től.

A folyamatban lévő COVID-19 világjárvány azonban sok európai ország egészségügyi rendszerére nehezedett. Ez a helyzet potenciálisan késleltetett és korlátozott hozzáférést eredményezhet a megfelelő kezeléshez olyan betegek számára, akik más súlyos, nem COVID-19-hez kapcsolódó állapotokban szenvednek, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket is. Ez a jelentések szerint alacsonyabb felvételi, de magasabb halálozási arányt eredményezett az AMI-s betegeknél. Ez a helyzet számos tényezővel magyarázható, beleértve a korai reperfúziós kezelés hiányát és az AMI-s betegek késői kórházi megjelenését a COVID-19 fertőző betegséggel kapcsolatos általános szorongás miatt. a kórházi környezet kockázata. Valójában a járvány idei évében számos esetjelentés utalt az AMI utáni mechanikai szövődmények új, jelentős megugrására, olykor olyan betegeket ír le, akik túlságosan súlyos állapotban kerültek felvételre ahhoz, hogy a sebészi javítást életképes megoldásnak tekintsék, és ezért elkerülhetetlenül kedvezőtlen helyzetbe kerültek. eredmény.

Ezért úgy döntöttünk, hogy bevonjuk a „Caution Study 1”-ben már részt vevő európai központok nagy hálózatát, hogy tanulmányozzuk a COVID-19 világjárványok hatását az AMI utáni mechanikai szövődmények kimenetelére, előfordulására és kezelésére.

"Az akut miokardiális infarktus mechanikai szövődményei: nemzetközi multicentrikus kohorsz vizsgálat a COVID-19 világjárvány idején" egy retrospektív, nemzetközi multicentrikus klinikai vizsgálat, amelynek célja a kórházba került betegek incidenciájának, kezelési típusainak és túlélési arányának értékelése. -infarktus mechanikai szövődmények.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Maastricht, Hollandia
        • Matteucci Matteo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden felnőtt beteg, akinél 2018 márciusa és 2021 februárja között akut miokardiális infarktus mechanikai szövődményeit diagnosztizálták, függetlenül a felajánlott kezeléstől.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek;
  • akut miokardiális infarktus közelmúltbeli diagnózisa;
  • kamrai szabadfal-szakadás és/vagy kamrai sövényszakadás és/vagy papillárisizom-szakadás jelenléte.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb betegek;
  • kamrai szabadfal-szakadás vagy kamrai sövényszakadás vagy papillárisizom-szakadás, amely nem kapcsolódik akut miokardiális infarktushoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi túlélés
Időkeret: intervallum a beavatkozástól (műtéti vagy perkután) a kórházi elbocsátásig (várhatóan legfeljebb 4 hét)
Az AMI utáni mechanikai szövődményekkel diagnosztizált és sebészeti vagy perkután kezelésen átesett betegek kórházi túlélési arányának felmérése
intervallum a beavatkozástól (műtéti vagy perkután) a kórházi elbocsátásig (várhatóan legfeljebb 4 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel