- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04813692
Механические осложнения острого инфаркта миокарда во время пандемии COVID-19 (CautionCov19)
Механические осложнения острого инфаркта миокарда: международное многоцентровое когортное исследование во время пандемии COVID-19 (CautionCov19)
Продолжающаяся пандемия COVID-19 оказала огромное давление на системы здравоохранения многих европейских стран. Такая ситуация потенциально может привести к задержке и ухудшению доступа к соответствующему лечению для пациентов с другими тяжелыми состояниями, не связанными с COVID-19, включая сердечно-сосудистые заболевания. Это привело к более низкой госпитализации, но к более высокому уровню смертности среди пациентов с ОИМ.
Такая ситуация может быть объяснена многими факторами, в том числе отсутствием ранней реперфузионной терапии и поздней госпитализацией пациентов с ОИМ из-за общей тревожности, связанной с риском заражения COVID-19 в больничной среде. На самом деле, в течение этого пандемического года в нескольких отчетах о случаях предполагался новый, значительный всплеск механических осложнений после ОИМ, иногда описывались пациенты, госпитализированные в слишком тяжелых состояниях, чтобы рассматривать хирургическое лечение как жизнеспособный вариант, и, следовательно, неизбежно подвергавшиеся неблагоприятным последствиям. исход.
Поэтому мы решили привлечь большую сеть европейских центров, уже участвующих в «Исследовании осторожности 1», чтобы изучить влияние пандемии COVID-19 на исходы, частоту и лечение механических осложнений после ОИМ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Механические осложнения необходимо тщательно выявлять у любого больного с острым коронарным синдромом и признаками кардиогенного шока, так как своевременная диагностика и немедленная операция часто представляют собой единственное эффективное лечение таких грозных состояний.
Ведение пациентов с постинфарктными механическими осложнениями требует учета нескольких факторов: 1) крайне плохой прогноз без оперативного лечения; (ii) более высокий риск смертности, связанный с неотложной хирургией; (iii) потенциальное быстрое ухудшение исходно стабильных пациентов.
Данные Национальной базы данных Общества торакальных хирургов продемонстрировали в среднем 43% внутрибольничной/30-дневной летальности при хирургическом лечении разрыва межжелудочковой перегородки. Данные того же регистра по разрыву папиллярных мышц показали 30-дневную смертность 20%. Маттеуччи и др. недавно сообщили о 36,4% смертности от разрыва свободной стенки по данным крупного многоцентрового исследования CAUTION.
Учитывая низкую частоту этих механических осложнений после ОИМ, терапевтические стратегии, основанные на доказательствах, остаются спорными, и мало что известно о ранних клинических результатах и позднем наблюдении, при этом большая часть информации получена из небольших одноцентровых опытов или национальных регистров.
Поэтому мы начали «Механические осложнения острого инфаркта миокарда: международное многоцентровое когортное исследование» - (Caution Study 1), ретроспективное международное многоцентровое клиническое исследование, направленное на оценку выживаемости, послеоперационных результатов и качества жизни пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства. по поводу постинфарктных механических осложнений с 2001 г.
Однако продолжающаяся пандемия COVID-19 оказала огромное давление на системы здравоохранения многих европейских стран. Такая ситуация потенциально может привести к задержке и ухудшению доступа к соответствующему лечению для пациентов с другими тяжелыми состояниями, не связанными с COVID-19, включая сердечно-сосудистые заболевания. Это привело к меньшей госпитализации, но более высокому уровню смертности пациентов с ОИМ. Эта ситуация может быть объяснена многими факторами, в том числе отсутствием ранней реперфузионной терапии и поздней госпитализацией пациентов с ОИМ из-за общей тревоги, связанной с инфекционным заболеванием COVID-19. риск больничной среды. На самом деле, в течение этого пандемического года в нескольких отчетах о случаях предполагался новый, значительный всплеск механических осложнений после ОИМ, иногда описывались пациенты, госпитализированные в слишком тяжелых состояниях, чтобы рассматривать хирургическое лечение как жизнеспособный вариант, и, следовательно, неизбежно подвергавшиеся неблагоприятным последствиям. исход.
Поэтому мы решили привлечь большую сеть европейских центров, уже участвующих в «Исследовании осторожности 1», чтобы изучить влияние пандемии COVID-19 на исходы, частоту и лечение механических осложнений после ОИМ.
«Механические осложнения острого инфаркта миокарда: международное многоцентровое когортное исследование во время пандемии COVID-19» — ретроспективное международное многоцентровое клиническое исследование, направленное на оценку динамики заболеваемости, видов лечения и выживаемости пациентов, госпитализированных с диагнозом -механические осложнения инфаркта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Matteucci Matteo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты ≥ 18 лет;
- недавний диагноз острого инфаркта миокарда;
- наличие разрыва свободной стенки желудочка и/или разрыва межжелудочковой перегородки и/или разрыва папиллярной мышцы.
Критерий исключения:
- пациенты < 18 лет;
- разрыв свободной стенки желудочка, разрыв межжелудочковой перегородки или разрыв папиллярной мышцы, не связанный с острым инфарктом миокарда.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание в больнице
Временное ограничение: интервал от вмешательства (хирургического или чрескожного) до выписки из стационара (ожидаемый: до 4 недель)
|
Оценить госпитальную выживаемость больных, поступивших с диагнозом «механические осложнения после ОИМ» и подвергшихся оперативному или чрескожному лечению.
|
интервал от вмешательства (хирургического или чрескожного) до выписки из стационара (ожидаемый: до 4 недель)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Раны и травмы
- Разрыв сердца, постинфарктный
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- COVID-19
- Разрыв
- Разрыв сердца
- Разрыв межжелудочковой перегородки
Другие идентификационные номера исследования
- IT-VA:85/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .