- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04813692
Akuutin sydäninfarktin mekaaniset komplikaatiot COVID-19-pandemioiden aikana (CautionCov19)
Akuutin sydäninfarktin mekaaniset komplikaatiot: kansainvälinen monikeskuskohorttitutkimus COVID-19-pandemioiden aikana (CautionCov19)
Meneillään oleva COVID-19-pandemia on asettanut ylivoimaisen paineen monien Euroopan maiden terveydenhuoltojärjestelmiin. Tällainen tilanne on mahdollisesti johtanut viivästyneeseen ja heikentyneeseen asianmukaiseen hoitoon potilailla, joilla on muita vakavia, COVID-19:ään liittymättömiä sairauksia, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit. Tämä johti pienempään vastaanottoon, mutta korkeampaan kuolleisuuteen AMI-potilailla.
Tällainen tilanne saattaa johtua monista tekijöistä, kuten varhaisen reperfuusiohoidon puuttumisesta ja AMI-potilaiden myöhäisestä sairaalahoidosta, joka johtuu sairaalaympäristön COVID-19-tarttuvan riskin aiheuttamasta yleisestä ahdistuksesta. Itse asiassa tänä pandemiavuonna useat tapausraportit viittaavat uuteen, merkittävään AMI:n jälkeisten mekaanisten komplikaatioiden nousuun. Joskus kuvattiin potilaita, jotka on otettu sairaalaan liian vaikeissa olosuhteissa, jotta kirurgista korjausta voitaisiin pitää kannattavana vaihtoehtona, ja siksi he joutuivat väistämättä epäsuotuisaan tilanteeseen. tulokset.
Siksi päätimme ottaa mukaan suuren eurooppalaisten keskusten verkoston, jotka jo osallistuvat "Caution Study 1" -tutkimukseen, tutkiaksemme COVID-19-pandemioiden vaikutusta AMI:n jälkeisten mekaanisten komplikaatioiden tuloksiin, ilmaantuvuuteen ja hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaanisia komplikaatioita on etsittävä huolellisesti jokaiselta potilaalta, jolla on akuutti sepelvaltimooireyhtymä ja merkkejä kardiogeenisestä sokista, koska nopea diagnoosi ja välitön leikkaus ovat usein ainoa tehokas hoito tällaisiin pahaenteisiin tiloihin.
Infarktin jälkeisten mekaanisten komplikaatioiden hoito edellyttää useiden tekijöiden huomioon ottamista: (i) erittäin huono ennuste ilman kirurgista hoitoa; ii) hätäleikkaukseen liittyvä suurempi kuolleisuusriski; (iii) alun perin stabiilien potilaiden mahdollinen nopea heikkeneminen.
Society of Thoracic Surgeons National Database -tietokannan tiedot osoittivat, että kammioväliseinän repeämän kirurgisessa hoidossa sairaalassa kuolleisuus on keskimäärin 43 %/30 päivää. Saman rekisterin tiedot papillaarilihasten repeämisestä osoittivat 30 päivän kuolleisuuden 20 %. Matteucci et ai. raportoi äskettäin suuresta CAUTION-monikeskustutkimuksesta 36,4 %:n kuolleisuusasteesta vapaan seinämän repeytymiseen.
Kun otetaan huomioon näiden AMI:n jälkeisten mekaanisten komplikaatioiden vähäinen esiintyvyys, näyttöön perustuvat hoitostrategiat ovat edelleen kiistanalaisia, ja varhaisista kliinisistä tuloksista ja myöhäisestä seurannasta tiedetään vain vähän. Suurin osa tiedoista on peräisin pienistä yhden keskuksen kokemuksista tai kansallisista rekistereistä.
Siksi aloitimme "Akuutin sydäninfarktin mekaaniset komplikaatiot: kansainvälinen monikeskuskohorttitutkimus" - (Caution Study 1), retrospektiivisen, kansainvälisen monikeskustutkimuksen, jonka tavoitteena on arvioida sydänleikkauksen saaneiden potilaiden eloonjäämistä, leikkauksen jälkeistä lopputulosta ja elämänlaatua. infarktin jälkeisiin mekaanisiin komplikaatioihin vuodesta 2001 alkaen.
Meneillään oleva COVID-19-pandemia on kuitenkin asettanut ylivoimaisen paineen monien Euroopan maiden terveydenhuoltojärjestelmiin. Tällainen tilanne on mahdollisesti johtanut viivästyneeseen ja heikentyneeseen asianmukaiseen hoitoon potilailla, joilla on muita vakavia, COVID-19:ään liittymättömiä sairauksia, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit. Tämä johti ilmoitettuun AMI-potilaiden pienempään vastaanottoon, mutta korkeampaan kuolleisuuteen. Tämä tilanne saattaa johtua monista tekijöistä, mukaan lukien varhaisen reperfuusiohoidon puuttuminen ja AMI-potilaiden myöhäinen sairaalahoito COVID-19-tartuntaan liittyvän yleisen ahdistuneisuuden vuoksi. sairaalaympäristön riski. Itse asiassa tänä pandemiavuonna useat tapausraportit viittaavat uuteen, merkittävään AMI:n jälkeisten mekaanisten komplikaatioiden nousuun. Joskus kuvattiin potilaita, jotka on otettu sairaalaan liian vaikeissa olosuhteissa, jotta kirurgista korjausta voitaisiin pitää kannattavana vaihtoehtona, ja siksi he joutuivat väistämättä epäsuotuisaan tilanteeseen. tulokset.
Siksi päätimme ottaa mukaan suuren eurooppalaisten keskusten verkoston, jotka jo osallistuvat "Caution Study 1" -tutkimukseen, tutkiaksemme COVID-19-pandemioiden vaikutusta AMI:n jälkeisten mekaanisten komplikaatioiden tuloksiin, ilmaantuvuuteen ja hoitoon.
"Akuutin sydäninfarktin mekaaniset komplikaatiot: kansainvälinen monikeskuskohorttitutkimus COVID-19-pandemioiden aikana" on retrospektiivinen, kansainvälinen monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida ilmaantuvuustrendejä, hoitotyyppejä ja eloonjäämistä potilailla, jotka joutuvat sairaalaan jälkeisen diagnoosin jälkeen. -infarktin mekaaniset komplikaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Matteucci Matteo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat ≥ 18 vuotta vanhat;
- äskettäin diagnosoitu akuutti sydäninfarkti;
- kammion vapaan seinämän repeämä ja/tai kammion väliseinän repeämä ja/tai papillaarisen lihaksen repeämä.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat alle 18-vuotiaat;
- kammion vapaan seinämän repeämä tai kammion väliseinän repeämä tai papillaarilihaksen repeämä, joka ei liity akuuttiin sydäninfarktiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen sairaalassa
Aikaikkuna: aikaväli toimenpiteestä (kirurginen tai perkutaaninen) sairaalasta kotiutumiseen (oletettu: enintään 4 viikkoa)
|
Arvioida potilaiden sairaalassa eloonjäämisprosenttia, joille on diagnosoitu AMI:n jälkeiset mekaaniset komplikaatiot ja joille on tehty kirurginen tai ihon kautta annettu hoito
|
aikaväli toimenpiteestä (kirurginen tai perkutaaninen) sairaalasta kotiutumiseen (oletettu: enintään 4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Haavat ja vammat
- Sydämen repeämä, infarktin jälkeinen
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- COVID-19
- Repeämä
- Sydämen repeämä
- Kammiovälikalvon repeämä
Muut tutkimustunnusnumerot
- IT-VA:85/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .