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Mechanische Komplikationen eines akuten Myokardinfarkts während COVID-19-Pandemien (CautionCov19)

9. Juni 2023 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Mechanische Komplikationen eines akuten Myokardinfarkts: eine internationale multizentrische Kohortenstudie während COVID-19-Pandemien (CautionCov19)

Die anhaltenden COVID-19-Pandemien haben die Gesundheitssysteme vieler europäischer Länder einem enormen Druck ausgesetzt. Eine solche Situation hat möglicherweise zu einem verzögerten und beeinträchtigten Zugang zu angemessener Behandlung für Patienten geführt, die an anderen schweren, nicht mit COVID-19 zusammenhängenden Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, leiden. Dies führte zu einer gemeldeten geringeren Aufnahmerate, aber einer höheren Sterblichkeitsrate bei AMI-Patienten.

Eine solche Situation könnte durch viele Faktoren erklärt werden, einschließlich der Nichtverfügbarkeit einer frühen Reperfusionstherapie und der späten Krankenhauseinweisung von AMI-Patienten aufgrund einer allgemeinen Angst im Zusammenhang mit dem COVID-19-Ansteckungsrisiko im Krankenhausumfeld. Tatsächlich deuten mehrere Fallberichte in diesem Jahr der Pandemie auf einen neuen, erheblichen Anstieg mechanischer Komplikationen nach einem Herzinfarkt hin. Dabei handelte es sich manchmal um Patienten, die unter zu schweren Bedingungen aufgenommen wurden, als dass eine chirurgische Reparatur eine praktikable Option in Betracht gezogen werden könnte, und die sich daher unweigerlich einer ungünstigen Behandlung unterzogen Ergebnis.

Aus diesem Grund haben wir beschlossen, das große Netzwerk europäischer Zentren, die bereits an der „Caution Study 1“ teilnehmen, einzubeziehen, um die Auswirkungen von COVID-19-Pandemien auf die Ergebnisse, die Inzidenz und die Behandlung mechanischer Komplikationen nach einem Herzinfarkt zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei jedem Patienten mit akutem Koronarsyndrom und Anzeichen eines kardiogenen Schocks muss sorgfältig nach mechanischen Komplikationen gesucht werden, da eine schnelle Diagnose und sofortige Operation oft die einzig wirksame Behandlung für solch bedrohliche Zustände darstellen.

Die Behandlung von Patienten mit mechanischen Komplikationen nach einem Infarkt erfordert die Berücksichtigung mehrerer Faktoren: (i) die äußerst schlechte Prognose ohne chirurgische Behandlung; (ii) das höhere Sterblichkeitsrisiko im Zusammenhang mit einer Notoperation; (iii) die mögliche schnelle Verschlechterung zunächst stabiler Patienten.

Daten aus der Nationalen Datenbank der Society of Thoracic Surgeons zeigten eine durchschnittliche Krankenhaus-/30-Tages-Mortalität von 43 % bei der chirurgischen Behandlung von Ventrikelseptumrupturen. Daten aus demselben Register zur Papillarmuskelruptur zeigten eine 30-Tage-Mortalität von 20 %. Matteucci et al. berichteten kürzlich über eine Sterblichkeitsrate von 36,4 % für freie Wandrupturen aus der großen multizentrischen CAUTION-Studie.

Angesichts der geringen Inzidenz dieser mechanischen Komplikationen nach einem AMI bleiben evidenzbasierte Therapiestrategien umstritten, und über die frühen klinischen Ergebnisse und die späte Nachbeobachtung ist wenig bekannt, da die meisten Informationen aus kleinen Einzelzentren oder nationalen Registern stammen.

Aus diesem Grund haben wir die „Mechanische Komplikationen des akuten Myokardinfarkts: eine internationale multizentrische Kohortenstudie“ (Vorsichtsstudie 1) gestartet, eine retrospektive, internationale multizentrische klinische Studie mit dem Ziel, das Überleben, das postoperative Ergebnis und die Lebensqualität von Patienten nach Herzoperationen zu bewerten für mechanische Komplikationen nach einem Infarkt ab 2001.

Die anhaltenden COVID-19-Pandemien haben jedoch einen enormen Druck auf die Gesundheitssysteme vieler europäischer Länder ausgeübt. Eine solche Situation hat möglicherweise zu einem verzögerten und beeinträchtigten Zugang zu angemessener Behandlung für Patienten geführt, die an anderen schweren, nicht mit COVID-19 zusammenhängenden Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, leiden. Dies führte zu einer gemeldeten geringeren Einweisung, aber einer höheren Sterblichkeitsrate bei AMI-Patienten. Diese Situation könnte durch viele Faktoren erklärt werden, einschließlich der Nichtverfügbarkeit einer frühen Reperfusionstherapie und der späten Krankenhauseinweisung von AMI-Patienten aufgrund einer allgemeinen Angst vor der Ansteckung mit COVID-19 Risiko der Krankenhausumgebung. Tatsächlich deuten mehrere Fallberichte in diesem Jahr der Pandemie auf einen neuen, erheblichen Anstieg mechanischer Komplikationen nach einem Herzinfarkt hin. Dabei handelte es sich manchmal um Patienten, die unter zu schweren Bedingungen aufgenommen wurden, als dass eine chirurgische Reparatur eine praktikable Option in Betracht gezogen werden könnte, und die sich daher unweigerlich einer ungünstigen Behandlung unterzogen Ergebnis.

Aus diesem Grund haben wir beschlossen, das große Netzwerk europäischer Zentren, die bereits an der „Caution Study 1“ teilnehmen, einzubeziehen, um die Auswirkungen von COVID-19-Pandemien auf die Ergebnisse, die Inzidenz und die Behandlung mechanischer Komplikationen nach einem Herzinfarkt zu untersuchen.

„Mechanische Komplikationen bei akutem Myokardinfarkt: eine internationale multizentrische Kohortenstudie während COVID-19-Pandemien“ ist eine retrospektive, internationale multizentrische klinische Studie, die darauf abzielt, den Trend der Inzidenz, die Behandlungsarten und das Überleben von Patienten zu bewerten, die mit einer Post-Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert werden -Mechanische Komplikationen bei Infarkten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, bei denen zwischen März 2018 und Februar 2021 mechanische Komplikationen eines akuten Myokardinfarkts diagnostiziert wurden, unabhängig von der angebotenen Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt;
  • kürzliche Diagnose eines akuten Myokardinfarkts;
  • Vorliegen einer ventrikulären Freiwandruptur und/oder einer ventrikulären Septumruptur und/oder einer Papillarmuskelruptur.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre alt;
  • ventrikuläre Freiwandruptur oder ventrikuläre Septumruptur oder Papillarmuskelruptur, die nicht mit einem akuten Myokardinfarkt in Zusammenhang steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben im Krankenhaus
Zeitfenster: Intervall vom Eingriff (chirurgisch oder perkutan) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwartet: bis zu 4 Wochen)
Zur Beurteilung der Überlebensrate im Krankenhaus von Patienten, die mit der Diagnose mechanischer Komplikationen nach einem Herzinfarkt aufgenommen wurden und sich einer chirurgischen oder perkutanen Behandlung unterzogen
Intervall vom Eingriff (chirurgisch oder perkutan) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwartet: bis zu 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ventrikelseptumruptur

Klinische Studien zur Chirurgische Reparatur

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