- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04813692
Mechanische Komplikationen eines akuten Myokardinfarkts während COVID-19-Pandemien (CautionCov19)
Mechanische Komplikationen eines akuten Myokardinfarkts: eine internationale multizentrische Kohortenstudie während COVID-19-Pandemien (CautionCov19)
Die anhaltenden COVID-19-Pandemien haben die Gesundheitssysteme vieler europäischer Länder einem enormen Druck ausgesetzt. Eine solche Situation hat möglicherweise zu einem verzögerten und beeinträchtigten Zugang zu angemessener Behandlung für Patienten geführt, die an anderen schweren, nicht mit COVID-19 zusammenhängenden Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, leiden. Dies führte zu einer gemeldeten geringeren Aufnahmerate, aber einer höheren Sterblichkeitsrate bei AMI-Patienten.
Eine solche Situation könnte durch viele Faktoren erklärt werden, einschließlich der Nichtverfügbarkeit einer frühen Reperfusionstherapie und der späten Krankenhauseinweisung von AMI-Patienten aufgrund einer allgemeinen Angst im Zusammenhang mit dem COVID-19-Ansteckungsrisiko im Krankenhausumfeld. Tatsächlich deuten mehrere Fallberichte in diesem Jahr der Pandemie auf einen neuen, erheblichen Anstieg mechanischer Komplikationen nach einem Herzinfarkt hin. Dabei handelte es sich manchmal um Patienten, die unter zu schweren Bedingungen aufgenommen wurden, als dass eine chirurgische Reparatur eine praktikable Option in Betracht gezogen werden könnte, und die sich daher unweigerlich einer ungünstigen Behandlung unterzogen Ergebnis.
Aus diesem Grund haben wir beschlossen, das große Netzwerk europäischer Zentren, die bereits an der „Caution Study 1“ teilnehmen, einzubeziehen, um die Auswirkungen von COVID-19-Pandemien auf die Ergebnisse, die Inzidenz und die Behandlung mechanischer Komplikationen nach einem Herzinfarkt zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei jedem Patienten mit akutem Koronarsyndrom und Anzeichen eines kardiogenen Schocks muss sorgfältig nach mechanischen Komplikationen gesucht werden, da eine schnelle Diagnose und sofortige Operation oft die einzig wirksame Behandlung für solch bedrohliche Zustände darstellen.
Die Behandlung von Patienten mit mechanischen Komplikationen nach einem Infarkt erfordert die Berücksichtigung mehrerer Faktoren: (i) die äußerst schlechte Prognose ohne chirurgische Behandlung; (ii) das höhere Sterblichkeitsrisiko im Zusammenhang mit einer Notoperation; (iii) die mögliche schnelle Verschlechterung zunächst stabiler Patienten.
Daten aus der Nationalen Datenbank der Society of Thoracic Surgeons zeigten eine durchschnittliche Krankenhaus-/30-Tages-Mortalität von 43 % bei der chirurgischen Behandlung von Ventrikelseptumrupturen. Daten aus demselben Register zur Papillarmuskelruptur zeigten eine 30-Tage-Mortalität von 20 %. Matteucci et al. berichteten kürzlich über eine Sterblichkeitsrate von 36,4 % für freie Wandrupturen aus der großen multizentrischen CAUTION-Studie.
Angesichts der geringen Inzidenz dieser mechanischen Komplikationen nach einem AMI bleiben evidenzbasierte Therapiestrategien umstritten, und über die frühen klinischen Ergebnisse und die späte Nachbeobachtung ist wenig bekannt, da die meisten Informationen aus kleinen Einzelzentren oder nationalen Registern stammen.
Aus diesem Grund haben wir die „Mechanische Komplikationen des akuten Myokardinfarkts: eine internationale multizentrische Kohortenstudie“ (Vorsichtsstudie 1) gestartet, eine retrospektive, internationale multizentrische klinische Studie mit dem Ziel, das Überleben, das postoperative Ergebnis und die Lebensqualität von Patienten nach Herzoperationen zu bewerten für mechanische Komplikationen nach einem Infarkt ab 2001.
Die anhaltenden COVID-19-Pandemien haben jedoch einen enormen Druck auf die Gesundheitssysteme vieler europäischer Länder ausgeübt. Eine solche Situation hat möglicherweise zu einem verzögerten und beeinträchtigten Zugang zu angemessener Behandlung für Patienten geführt, die an anderen schweren, nicht mit COVID-19 zusammenhängenden Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, leiden. Dies führte zu einer gemeldeten geringeren Einweisung, aber einer höheren Sterblichkeitsrate bei AMI-Patienten. Diese Situation könnte durch viele Faktoren erklärt werden, einschließlich der Nichtverfügbarkeit einer frühen Reperfusionstherapie und der späten Krankenhauseinweisung von AMI-Patienten aufgrund einer allgemeinen Angst vor der Ansteckung mit COVID-19 Risiko der Krankenhausumgebung. Tatsächlich deuten mehrere Fallberichte in diesem Jahr der Pandemie auf einen neuen, erheblichen Anstieg mechanischer Komplikationen nach einem Herzinfarkt hin. Dabei handelte es sich manchmal um Patienten, die unter zu schweren Bedingungen aufgenommen wurden, als dass eine chirurgische Reparatur eine praktikable Option in Betracht gezogen werden könnte, und die sich daher unweigerlich einer ungünstigen Behandlung unterzogen Ergebnis.
Aus diesem Grund haben wir beschlossen, das große Netzwerk europäischer Zentren, die bereits an der „Caution Study 1“ teilnehmen, einzubeziehen, um die Auswirkungen von COVID-19-Pandemien auf die Ergebnisse, die Inzidenz und die Behandlung mechanischer Komplikationen nach einem Herzinfarkt zu untersuchen.
„Mechanische Komplikationen bei akutem Myokardinfarkt: eine internationale multizentrische Kohortenstudie während COVID-19-Pandemien“ ist eine retrospektive, internationale multizentrische klinische Studie, die darauf abzielt, den Trend der Inzidenz, die Behandlungsarten und das Überleben von Patienten zu bewerten, die mit einer Post-Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert werden -Mechanische Komplikationen bei Infarkten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maastricht, Niederlande
- Matteucci Matteo
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre alt;
- kürzliche Diagnose eines akuten Myokardinfarkts;
- Vorliegen einer ventrikulären Freiwandruptur und/oder einer ventrikulären Septumruptur und/oder einer Papillarmuskelruptur.
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre alt;
- ventrikuläre Freiwandruptur oder ventrikuläre Septumruptur oder Papillarmuskelruptur, die nicht mit einem akuten Myokardinfarkt in Zusammenhang steht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überleben im Krankenhaus
Zeitfenster: Intervall vom Eingriff (chirurgisch oder perkutan) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwartet: bis zu 4 Wochen)
|
Zur Beurteilung der Überlebensrate im Krankenhaus von Patienten, die mit der Diagnose mechanischer Komplikationen nach einem Herzinfarkt aufgenommen wurden und sich einer chirurgischen oder perkutanen Behandlung unterzogen
|
Intervall vom Eingriff (chirurgisch oder perkutan) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (erwartet: bis zu 4 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Wunden und Verletzungen
- Herzruptur, Post-Infarkt
- Herzinfarkt
- Infarkt
- COVID-19
- Bruch
- Herzbruch
- Ventrikelseptumruptur
Andere Studien-ID-Nummern
- IT-VA:85/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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