- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04813692
Mekaniske komplikationer af akut myokardieinfarkt under COVID-19 pandemier (CautionCov19)
Mekaniske komplikationer af akut myokardieinfarkt: et internationalt multicenter kohortestudie under COVID-19-pandemier (CautionCov19)
De igangværende COVID-19-pandemier har lagt et overvældende pres på sundhedssystemerne i mange europæiske lande. En sådan situation har potentielt ført til forsinket og svækket adgang til passende behandling for patienter, der er ramt af andre alvorlige, ikke-COVID-19-relaterede tilstande, herunder hjerte-kar-sygdomme. Dette resulterede i en rapporteret lavere indlæggelse, men højere dødelighed for AMI-patienter.
En sådan situation kan forklares af mange faktorer, herunder manglende tilgængelighed af tidlig reperfusionsterapi og sen hospitalspræsentation af AMI-patienter på grund af en generel angst relateret til COVID-19-smitterisikoen i hospitalsmiljøet. Faktisk antydede adskillige case-rapporter i løbet af dette år med pandemier en ny, betydelig stigning af post-AMI mekaniske komplikationer, som nogle gange beskrev patienter indlagt under for svære forhold til at betragte kirurgisk reparation som en levedygtig mulighed, og som derfor uundgåeligt har gennemgået en ugunstig resultat.
Derfor besluttede vi at involvere det store netværk af europæiske centre, der allerede deltager i "Caution Study 1", for at undersøge virkningen af COVID-19-pandemier på resultater, forekomst og behandlinger af post-AMI mekaniske komplikationer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekaniske komplikationer skal omhyggeligt søges efter hos enhver patient med et akut koronarsyndrom og tegn på kardiogent shock, da hurtig diagnose og øjeblikkelig operation ofte repræsenterer den eneste effektive behandling af sådanne ildevarslende tilstande.
Håndteringen af patienter med postinfarkt mekaniske komplikationer kræver overvejelse af flere faktorer: (i) den ekstremt dårlige prognose uden kirurgisk behandling; (ii) den højere dødelighedsrisiko forbundet med akut kirurgi; (iii) den potentielle hurtige forringelse af initialt stabile patienter.
Data fra Society of Thoracic Surgeons National Database viste en gennemsnitlig 43 % dødelighed på hospitalet/30 dage for kirurgisk behandling af ventrikulær septalruptur. Data fra samme register om papillær muskelruptur viste en 30-dages dødelighed på 20 %. Matteucci et al. rapporterede for nylig en dødelighed på 36,4 % for fri vægsprængning fra den store CAUTION multicenterundersøgelse.
I betragtning af den lave forekomst af disse post-AMI mekaniske komplikationer, forbliver evidensbaserede terapeutiske strategier kontroversielle, og der er meget lidt kendt om de tidlige kliniske resultater og sen opfølgning, med de fleste informationer afledt af små single-center erfaringer eller nationale registre.
Derfor startede vi "Mechanical complications of acute myocardial infarction: an international multicenter cohort study" - (Caution Study 1), et retrospektivt, internationalt multicenter klinisk forsøg med det formål at evaluere overlevelse, postoperativt resultat og livskvalitet for patienter, der har gennemgået hjertekirurgi. for post-infarkt mekaniske komplikationer startende fra 2001.
De igangværende COVID-19-pandemier har imidlertid lagt et overvældende pres på sundhedssystemerne i mange europæiske lande. En sådan situation har potentielt ført til forsinket og svækket adgang til passende behandling for patienter, der er ramt af andre alvorlige, ikke-COVID-19-relaterede tilstande, herunder hjerte-kar-sygdomme. Dette resulterede i en rapporteret lavere indlæggelse, men højere dødelighed for AMI-patienter. Denne situation kan forklares af mange faktorer, herunder manglende tilgængelighed af tidlig reperfusionsterapi og sen hospitalspræsentation af AMI-patienter på grund af en generel angst relateret til COVID-19 smitsom risiko for hospitalsmiljøet. Faktisk antydede adskillige case-rapporter i løbet af dette år med pandemier en ny, betydelig stigning af post-AMI mekaniske komplikationer, som nogle gange beskrev patienter indlagt under for svære forhold til at betragte kirurgisk reparation som en levedygtig mulighed, og som derfor uundgåeligt har gennemgået en ugunstig resultat.
Derfor besluttede vi at involvere det store netværk af europæiske centre, der allerede deltager i "Caution Study 1", for at undersøge virkningen af COVID-19-pandemier på resultater, forekomst og behandlinger af post-AMI mekaniske komplikationer.
"Mechanical complications of acute myocardial infarction: an international multicenter cohort study during COVID-19 pandemics" er et retrospektivt, internationalt multicenter klinisk forsøg, der har til formål at evaluere tendensen for forekomst, behandlingstyper og overlevelse af patienter indlagt på hospital med diagnosen post. -infarkt mekaniske komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Matteucci Matteo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter ≥ 18 år;
- nylig diagnose af akut myokardieinfarkt;
- tilstedeværelse af ventrikulær frivægsruptur og/eller ventrikulær septalruptur og/eller papillær muskelruptur.
Ekskluderingskriterier:
- patienter < 18 år;
- ventrikulær frivægsruptur eller ventrikulær septalruptur eller papillær muskelruptur, der ikke er relateret til akut myokardieinfarkt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse på hospitalet
Tidsramme: interval fra intervention (kirurgisk eller perkutan) til hospitalsudskrivning (forventet: op til 4 uger)
|
At vurdere overlevelsesraten på hospitalet for patienter indlagt med diagnosen post-AMI mekaniske komplikationer og gennemgik kirurgisk eller perkutan behandling
|
interval fra intervention (kirurgisk eller perkutan) til hospitalsudskrivning (forventet: op til 4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sår og skader
- Hjertebrud, postinfarkt
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- COVID-19
- Brud
- Hjertebrud
- Ventrikulær septalruptur
Andre undersøgelses-id-numre
- IT-VA:85/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulær septalruptur
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoAfsluttetEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansAfsluttetLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Sevim Şenol KarataşAfsluttetPostoperativ søvnkvalitet | Septal afvigelse | AnæstesiteknikkerTyrkiet (Türkiye)
-
University of FloridaRekrutteringSelvmedfølelse | LVAD Caregivers | Livskvalitet (QOL) | LVAD (Left Ventricular Assist Device)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Erasmus Medical CenterEindhoven University of TechnologyTilmelding efter invitationLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionHolland
-
Fu Wai Hospital, Beijing, ChinaIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Hjerte-resynkroniseringsterapi | Venstre ventrikulær septal pacing | Højre ventrikulær septal pacingKina
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineAfsluttet
Kliniske forsøg med Kirurgisk reparation
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceAfsluttetGrad 2 Hånd-fod SyndromFrankrig
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidalventilinsufficiensSchweiz, Tyskland, Grækenland, Italien
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Ikke rekrutterer endnuLymfødem | Lymfødem i ansigtet | Intern lymfødem | Ekstern Lymfødem | Lymfødem i halsen
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)RekrutteringAlzheimers sygdom | Lymfatisk obstruktionForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemAktiv, ikke rekrutterendeForreste korsbåndsrivningForenede Stater
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral regurgitation | Mitral insufficiensSchweiz, Tyskland, Østrig, Grækenland, Italien, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerteKalkun
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekruttering