Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekaniske komplikationer af akut myokardieinfarkt under COVID-19 pandemier (CautionCov19)

9. juni 2023 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Mekaniske komplikationer af akut myokardieinfarkt: et internationalt multicenter kohortestudie under COVID-19-pandemier (CautionCov19)

De igangværende COVID-19-pandemier har lagt et overvældende pres på sundhedssystemerne i mange europæiske lande. En sådan situation har potentielt ført til forsinket og svækket adgang til passende behandling for patienter, der er ramt af andre alvorlige, ikke-COVID-19-relaterede tilstande, herunder hjerte-kar-sygdomme. Dette resulterede i en rapporteret lavere indlæggelse, men højere dødelighed for AMI-patienter.

En sådan situation kan forklares af mange faktorer, herunder manglende tilgængelighed af tidlig reperfusionsterapi og sen hospitalspræsentation af AMI-patienter på grund af en generel angst relateret til COVID-19-smitterisikoen i hospitalsmiljøet. Faktisk antydede adskillige case-rapporter i løbet af dette år med pandemier en ny, betydelig stigning af post-AMI mekaniske komplikationer, som nogle gange beskrev patienter indlagt under for svære forhold til at betragte kirurgisk reparation som en levedygtig mulighed, og som derfor uundgåeligt har gennemgået en ugunstig resultat.

Derfor besluttede vi at involvere det store netværk af europæiske centre, der allerede deltager i "Caution Study 1", for at undersøge virkningen af ​​COVID-19-pandemier på resultater, forekomst og behandlinger af post-AMI mekaniske komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mekaniske komplikationer skal omhyggeligt søges efter hos enhver patient med et akut koronarsyndrom og tegn på kardiogent shock, da hurtig diagnose og øjeblikkelig operation ofte repræsenterer den eneste effektive behandling af sådanne ildevarslende tilstande.

Håndteringen af ​​patienter med postinfarkt mekaniske komplikationer kræver overvejelse af flere faktorer: (i) den ekstremt dårlige prognose uden kirurgisk behandling; (ii) den højere dødelighedsrisiko forbundet med akut kirurgi; (iii) den potentielle hurtige forringelse af initialt stabile patienter.

Data fra Society of Thoracic Surgeons National Database viste en gennemsnitlig 43 % dødelighed på hospitalet/30 dage for kirurgisk behandling af ventrikulær septalruptur. Data fra samme register om papillær muskelruptur viste en 30-dages dødelighed på 20 %. Matteucci et al. rapporterede for nylig en dødelighed på 36,4 % for fri vægsprængning fra den store CAUTION multicenterundersøgelse.

I betragtning af den lave forekomst af disse post-AMI mekaniske komplikationer, forbliver evidensbaserede terapeutiske strategier kontroversielle, og der er meget lidt kendt om de tidlige kliniske resultater og sen opfølgning, med de fleste informationer afledt af små single-center erfaringer eller nationale registre.

Derfor startede vi "Mechanical complications of acute myocardial infarction: an international multicenter cohort study" - (Caution Study 1), et retrospektivt, internationalt multicenter klinisk forsøg med det formål at evaluere overlevelse, postoperativt resultat og livskvalitet for patienter, der har gennemgået hjertekirurgi. for post-infarkt mekaniske komplikationer startende fra 2001.

De igangværende COVID-19-pandemier har imidlertid lagt et overvældende pres på sundhedssystemerne i mange europæiske lande. En sådan situation har potentielt ført til forsinket og svækket adgang til passende behandling for patienter, der er ramt af andre alvorlige, ikke-COVID-19-relaterede tilstande, herunder hjerte-kar-sygdomme. Dette resulterede i en rapporteret lavere indlæggelse, men højere dødelighed for AMI-patienter. Denne situation kan forklares af mange faktorer, herunder manglende tilgængelighed af tidlig reperfusionsterapi og sen hospitalspræsentation af AMI-patienter på grund af en generel angst relateret til COVID-19 smitsom risiko for hospitalsmiljøet. Faktisk antydede adskillige case-rapporter i løbet af dette år med pandemier en ny, betydelig stigning af post-AMI mekaniske komplikationer, som nogle gange beskrev patienter indlagt under for svære forhold til at betragte kirurgisk reparation som en levedygtig mulighed, og som derfor uundgåeligt har gennemgået en ugunstig resultat.

Derfor besluttede vi at involvere det store netværk af europæiske centre, der allerede deltager i "Caution Study 1", for at undersøge virkningen af ​​COVID-19-pandemier på resultater, forekomst og behandlinger af post-AMI mekaniske komplikationer.

"Mechanical complications of acute myocardial infarction: an international multicenter cohort study during COVID-19 pandemics" er et retrospektivt, internationalt multicenter klinisk forsøg, der har til formål at evaluere tendensen for forekomst, behandlingstyper og overlevelse af patienter indlagt på hospital med diagnosen post. -infarkt mekaniske komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Maastricht, Holland
        • Matteucci Matteo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter, der blev diagnosticeret med mekaniske komplikationer til akut myokardieinfarkt, mellem marts 2018 og februar 2021, uafhængigt af den tilbudte behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter ≥ 18 år;
  • nylig diagnose af akut myokardieinfarkt;
  • tilstedeværelse af ventrikulær frivægsruptur og/eller ventrikulær septalruptur og/eller papillær muskelruptur.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter < 18 år;
  • ventrikulær frivægsruptur eller ventrikulær septalruptur eller papillær muskelruptur, der ikke er relateret til akut myokardieinfarkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse på hospitalet
Tidsramme: interval fra intervention (kirurgisk eller perkutan) til hospitalsudskrivning (forventet: op til 4 uger)
At vurdere overlevelsesraten på hospitalet for patienter indlagt med diagnosen post-AMI mekaniske komplikationer og gennemgik kirurgisk eller perkutan behandling
interval fra intervention (kirurgisk eller perkutan) til hospitalsudskrivning (forventet: op til 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær septalruptur

Kliniske forsøg med Kirurgisk reparation

Abonner