此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

COVID-19 大流行期间急性心肌梗死的机械并发症 (CautionCov19)

2023年6月9日 更新者:Maastricht University Medical Center

急性心肌梗死的机械并发症:COVID-19 大流行期间的一项国际多中心队列研究 (CautionCov19)

持续的 COVID-19 大流行给许多欧洲国家的医疗保健系统带来了巨大压力。 这种情况可能导致受其他严重的、非 COVID-19 相关疾病(包括心血管疾病)影响的患者获得适当治疗的延迟和受损。 这导致 AMI 患者入院率较低,但死亡率较高。

这种情况可能由许多因素解释,包括早期再灌注治疗的不可用性和 AMI 患者由于与医院环境的 COVID-19 传染风险相关的普遍焦虑而延迟入院。 事实上,在今年的大流行期间,一些病例报告表明 AMI 后机械并发症出现了新的、显着的激增,有时描述了因病情过于严重而无法考虑手术修复的患者,因此不可避免地经历了不利的治疗结果。

因此,我们决定让已经参与“警告研究 1”的大型欧洲中心网络参与进来,以研究 COVID-19 大流行对 AMI 后机械并发症的结果、发生率和治疗的影响。

研究概览

详细说明

任何患有急性冠状动脉综合征和心源性休克迹象的患者都必须仔细寻找机械并发症,因为及时诊断和立即手术通常是对这种不祥情况唯一有效的治疗方法。

梗死后机械并发症患者的处理需要考虑几个因素:(i)如果不进行手术治疗,预后极差; (ii) 与急诊手术相关的较高死亡风险; (iii) 最初稳定的患者可能会迅速恶化。

来自胸外科医师协会国家数据库的数据表明,室间隔破裂手术治疗的住院/30 天死亡率平均为 43%。 来自同一登记处的乳头肌破裂数据显示 30 天死亡率为 20%。 马特乌奇等人。最近报道了大型 CAUTION 多中心研究的游离壁破裂死亡率为 36.4%。

鉴于这些 AMI 后机械并发症的发生率较低,基于证据的治疗策略仍然存在争议,并且对早期临床结果和晚期随访知之甚少,大部分信息来自小型单中心经验或国家登记处。

因此,我们启动了“急性心肌梗死的机械并发症:一项国际多中心队列研究”——(Caution Study 1),这是一项旨在评估接受心脏手术的患者的生存、术后结果和生活质量的回顾性国际多中心临床试验从 2001 年开始的梗塞后机械并发症。

然而,持续的 COVID-19 大流行给许多欧洲国家的医疗保健系统带来了巨大压力。 这种情况可能导致受其他严重的、非 COVID-19 相关疾病(包括心血管疾病)影响的患者获得适当治疗的延迟和受损。 这导致 AMI 患者的入院率较低,但死亡率较高。这种情况可能由许多因素解释,包括早期再灌注治疗不可用以及由于与 COVID-19 传染相关的普遍焦虑导致 AMI 患者入院较晚医院环境风险。 事实上,在今年的大流行期间,一些病例报告表明 AMI 后机械并发症出现了新的、显着的激增,有时描述了因病情过于严重而无法考虑手术修复的患者,因此不可避免地经历了不利的治疗结果。

因此,我们决定让已经参与“警告研究 1”的大型欧洲中心网络参与进来,以研究 COVID-19 大流行对 AMI 后机械并发症的结果、发生率和治疗的影响。

“急性心肌梗死的机械并发症:COVID-19 大流行期间的一项国际多中心队列研究”是一项回顾性国际多中心临床试验,旨在评估入院后诊断为心肌梗死的患者的发病率趋势、治疗类型和生存率-梗塞机械并发症。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

130

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Maastricht、荷兰
        • Matteucci Matteo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

2018 年 3 月至 2021 年 2 月期间被诊断为急性心肌梗死机械并发症的所有成年患者,与所提供的治疗无关。

描述

纳入标准:

  • ≥18岁的患者;
  • 最近诊断为急性心肌梗塞;
  • 存在心室游离壁破裂和/或室间隔破裂和/或乳头肌破裂。

排除标准:

  • 患者 < 18 岁;
  • 与急性心肌梗死无关的心室游离壁破裂或室间隔破裂或乳头肌破裂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
院内生存
大体时间:从干预(手术或经皮)到出院的间隔(预计:最多 4 周)
评估诊断为 AMI 后机械并发症并接受手术或经皮治疗的患者的院内生存率
从干预(手术或经皮)到出院的间隔(预计:最多 4 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (实际的)

2022年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月23日

首次发布 (实际的)

2021年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月9日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅