- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04813692
Mechaniczne powikłania ostrego zawału mięśnia sercowego podczas pandemii COVID-19 (CautionCov19)
Mechaniczne powikłania ostrego zawału mięśnia sercowego: międzynarodowe wieloośrodkowe badanie kohortowe podczas pandemii COVID-19 (CautionCov19)
Trwająca pandemia COVID-19 wywarła ogromną presję na systemy opieki zdrowotnej wielu krajów europejskich. Taka sytuacja potencjalnie doprowadziła do opóźnionego i utrudnionego dostępu do odpowiedniego leczenia dla pacjentów dotkniętych innymi ciężkimi schorzeniami niezwiązanymi z COVID-19, w tym chorobami układu krążenia. Spowodowało to niższą liczbę przyjęć, ale wyższą śmiertelność wśród pacjentów z AMI.
Taka sytuacja może być wyjaśniona wieloma czynnikami, w tym niedostępnością wczesnej terapii reperfuzyjnej i późną hospitalizacją pacjentów z AMI z powodu ogólnego niepokoju związanego z ryzykiem zarażenia COVID-19 w środowisku szpitalnym. W rzeczywistości w tym roku pandemii kilka opisów przypadków sugerowało nowy, znaczący wzrost powikłań mechanicznych po AMI, czasami opisując pacjentów przyjmowanych w zbyt ciężkich warunkach, aby rozważyć naprawę chirurgiczną jako realną opcję, a zatem nieuchronnie przeszli niekorzystną wynik.
Dlatego zdecydowaliśmy się zaangażować dużą sieć europejskich ośrodków, które już uczestniczą w „Caution Study 1”, w celu zbadania wpływu pandemii COVID-19 na wyniki, częstość występowania i leczenie powikłań mechanicznych po zawale serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U każdego pacjenta z ostrym zespołem wieńcowym i objawami wstrząsu kardiogennego należy dokładnie szukać powikłań mechanicznych, ponieważ szybka diagnoza i natychmiastowa operacja często stanowią jedyne skuteczne leczenie takich złowrogich stanów.
Postępowanie z chorymi z mechanicznymi powikłaniami pozawałowymi wymaga uwzględnienia kilku czynników: (i) skrajnie złe rokowanie bez leczenia chirurgicznego; (ii) wyższe ryzyko śmiertelności związane z pilną operacją; (iii) potencjalne szybkie pogorszenie stanu początkowo stabilnych pacjentów.
Dane z Krajowej Bazy Danych Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej wykazały średnio 43% śmiertelności wewnątrzszpitalnej/30-dniowej w przypadku chirurgicznego leczenia pęknięcia przegrody międzykomorowej. Dane z tego samego rejestru dotyczące pęknięcia mięśnia brodawkowatego wykazały 30-dniową śmiertelność na poziomie 20%. Matteucci i in. niedawno zgłosili 36,4% śmiertelność z powodu pęknięcia wolnej ściany z dużego wieloośrodkowego badania CAUTION.
Biorąc pod uwagę niską częstość występowania tych powikłań mechanicznych po AMI, strategie terapeutyczne oparte na dowodach pozostają kontrowersyjne, a niewiele wiadomo na temat wczesnych wyników klinicznych i późnej obserwacji, a większość informacji pochodzi z doświadczeń małych pojedynczych ośrodków lub rejestrów krajowych.
Dlatego rozpoczęliśmy „Mechaniczne powikłania ostrego zawału mięśnia sercowego: międzynarodowe wieloośrodkowe badanie kohortowe” – (Caution Study 1), retrospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę przeżycia, wyników pooperacyjnych i jakości życia pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym z powodu powikłań mechanicznych pozawałowych od 2001 roku.
Trwająca pandemia COVID-19 wywarła jednak ogromną presję na systemy opieki zdrowotnej wielu krajów europejskich. Taka sytuacja potencjalnie doprowadziła do opóźnionego i utrudnionego dostępu do odpowiedniego leczenia dla pacjentów dotkniętych innymi ciężkimi schorzeniami niezwiązanymi z COVID-19, w tym chorobami układu krążenia. Skutkowało to mniejszą liczbą przyjęć, ale wyższą śmiertelnością wśród pacjentów z AMI. Sytuację tę można wytłumaczyć wieloma czynnikami, w tym niedostępnością wczesnej terapii reperfuzyjnej i późną hospitalizacją pacjentów z AMI z powodu ogólnego niepokoju związanego z zarażeniem COVID-19 zagrożenie środowiska szpitalnego. W rzeczywistości w tym roku pandemii kilka opisów przypadków sugerowało nowy, znaczący wzrost powikłań mechanicznych po AMI, czasami opisując pacjentów przyjmowanych w zbyt ciężkich warunkach, aby rozważyć naprawę chirurgiczną jako realną opcję, a zatem nieuchronnie przeszli niekorzystną wynik.
Dlatego zdecydowaliśmy się zaangażować dużą sieć europejskich ośrodków, które już uczestniczą w „Caution Study 1”, w celu zbadania wpływu pandemii COVID-19 na wyniki, częstość występowania i leczenie powikłań mechanicznych po zawale serca.
„Mechaniczne powikłania ostrego zawału mięśnia sercowego: międzynarodowe wieloośrodkowe badanie kohortowe podczas pandemii COVID-19” to retrospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne, którego celem jest ocena trendu zachorowalności, rodzajów leczenia oraz przeżywalności pacjentów przyjętych do szpitala z rozpoznaniem po -powikłania mechaniczne zawału.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Matteucci Matteo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku ≥ 18 lat;
- niedawna diagnoza ostrego zawału mięśnia sercowego;
- obecność pęknięcia wolnej ściany komory i/lub pęknięcia przegrody międzykomorowej i/lub pęknięcia mięśnia brodawkowatego.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci < 18 lat;
- pęknięcie wolnej ściany komory lub przegrody międzykomorowej lub pęknięcie mięśnia brodawkowatego niezwiązane z ostrym zawałem mięśnia sercowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie w szpitalu
Ramy czasowe: odstęp od interwencji (chirurgicznej lub przezskórnej) do wypisu ze szpitala (przewidywany: do 4 tygodni)
|
Ocena przeżycia wewnątrzszpitalnego pacjentów przyjętych z rozpoznaniem powikłań mechanicznych po AMI, leczonych chirurgicznie lub przezskórnie
|
odstęp od interwencji (chirurgicznej lub przezskórnej) do wypisu ze szpitala (przewidywany: do 4 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Rany i urazy
- Pęknięcie serca, po zawale
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- COVID-19
- Pęknięcie
- Pęknięcie serca
- Pęknięcie przegrody międzykomorowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- IT-VA:85/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pęknięcie przegrody międzykomorowej
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineZakończony
-
Columbia UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
Badania kliniczne na Naprawa chirurgiczna
-
GSVM Medical CollegeZakończony
-
Massachusetts General HospitalWycofaneBlizny hipertroficzneStany Zjednoczone
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceZakończonyZespół ręka-stopa stopnia 2Francja
-
CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital...Jeszcze nie rekrutacjaBadanie kliniczne systemu Versius w robotycznie wspomaganej operacji naprawy przepukliny pachwinowejNaprawa przepukliny pachwinowej wspomagana robotycznieWłochy
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAktywny, nie rekrutującyNowotwory żołądka | Robotowa gastrektomiaChiny
-
Region SkaneZakończonyKrwotok maciczny | Mięśniaki macicy | Krwotok miesiączkowy | Dysplazja szyjki macicySzwecja
-
Jeng-Fu YouAktywny, nie rekrutującyNowotwory odbytnicy | Pacjenci z rakiem odbytnicy | Łagodne Zmiany OdbytnicyTajwan
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Jeszcze nie rekrutacjaObrzęk limfatyczny | Obrzęk limfatyczny twarzy | Wewnętrzny obrzęk limfatyczny | Obrzęk limfatyczny zewnętrzny | Obrzęk limfatyczny szyi
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Jeszcze nie rekrutacjaOstre zapalenie wyrostka robaczkowego
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyRak Nerki | Rak żołądka | Rak przełyku | Rak pęcherza | Kamienie żółciowe | Rak jelita grubego | Rak prostaty (gruczolakorak) | Wypadanie odbytnicy | GIST - Guz podścieliska przewodu pokarmowego | Przepuklina rozworu przełykowego z chorobą refluksową przełykuChiny