Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechaniczne powikłania ostrego zawału mięśnia sercowego podczas pandemii COVID-19 (CautionCov19)

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Mechaniczne powikłania ostrego zawału mięśnia sercowego: międzynarodowe wieloośrodkowe badanie kohortowe podczas pandemii COVID-19 (CautionCov19)

Trwająca pandemia COVID-19 wywarła ogromną presję na systemy opieki zdrowotnej wielu krajów europejskich. Taka sytuacja potencjalnie doprowadziła do opóźnionego i utrudnionego dostępu do odpowiedniego leczenia dla pacjentów dotkniętych innymi ciężkimi schorzeniami niezwiązanymi z COVID-19, w tym chorobami układu krążenia. Spowodowało to niższą liczbę przyjęć, ale wyższą śmiertelność wśród pacjentów z AMI.

Taka sytuacja może być wyjaśniona wieloma czynnikami, w tym niedostępnością wczesnej terapii reperfuzyjnej i późną hospitalizacją pacjentów z AMI z powodu ogólnego niepokoju związanego z ryzykiem zarażenia COVID-19 w środowisku szpitalnym. W rzeczywistości w tym roku pandemii kilka opisów przypadków sugerowało nowy, znaczący wzrost powikłań mechanicznych po AMI, czasami opisując pacjentów przyjmowanych w zbyt ciężkich warunkach, aby rozważyć naprawę chirurgiczną jako realną opcję, a zatem nieuchronnie przeszli niekorzystną wynik.

Dlatego zdecydowaliśmy się zaangażować dużą sieć europejskich ośrodków, które już uczestniczą w „Caution Study 1”, w celu zbadania wpływu pandemii COVID-19 na wyniki, częstość występowania i leczenie powikłań mechanicznych po zawale serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U każdego pacjenta z ostrym zespołem wieńcowym i objawami wstrząsu kardiogennego należy dokładnie szukać powikłań mechanicznych, ponieważ szybka diagnoza i natychmiastowa operacja często stanowią jedyne skuteczne leczenie takich złowrogich stanów.

Postępowanie z chorymi z mechanicznymi powikłaniami pozawałowymi wymaga uwzględnienia kilku czynników: (i) skrajnie złe rokowanie bez leczenia chirurgicznego; (ii) wyższe ryzyko śmiertelności związane z pilną operacją; (iii) potencjalne szybkie pogorszenie stanu początkowo stabilnych pacjentów.

Dane z Krajowej Bazy Danych Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej wykazały średnio 43% śmiertelności wewnątrzszpitalnej/30-dniowej w przypadku chirurgicznego leczenia pęknięcia przegrody międzykomorowej. Dane z tego samego rejestru dotyczące pęknięcia mięśnia brodawkowatego wykazały 30-dniową śmiertelność na poziomie 20%. Matteucci i in. niedawno zgłosili 36,4% śmiertelność z powodu pęknięcia wolnej ściany z dużego wieloośrodkowego badania CAUTION.

Biorąc pod uwagę niską częstość występowania tych powikłań mechanicznych po AMI, strategie terapeutyczne oparte na dowodach pozostają kontrowersyjne, a niewiele wiadomo na temat wczesnych wyników klinicznych i późnej obserwacji, a większość informacji pochodzi z doświadczeń małych pojedynczych ośrodków lub rejestrów krajowych.

Dlatego rozpoczęliśmy „Mechaniczne powikłania ostrego zawału mięśnia sercowego: międzynarodowe wieloośrodkowe badanie kohortowe” – (Caution Study 1), retrospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę przeżycia, wyników pooperacyjnych i jakości życia pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym z powodu powikłań mechanicznych pozawałowych od 2001 roku.

Trwająca pandemia COVID-19 wywarła jednak ogromną presję na systemy opieki zdrowotnej wielu krajów europejskich. Taka sytuacja potencjalnie doprowadziła do opóźnionego i utrudnionego dostępu do odpowiedniego leczenia dla pacjentów dotkniętych innymi ciężkimi schorzeniami niezwiązanymi z COVID-19, w tym chorobami układu krążenia. Skutkowało to mniejszą liczbą przyjęć, ale wyższą śmiertelnością wśród pacjentów z AMI. Sytuację tę można wytłumaczyć wieloma czynnikami, w tym niedostępnością wczesnej terapii reperfuzyjnej i późną hospitalizacją pacjentów z AMI z powodu ogólnego niepokoju związanego z zarażeniem COVID-19 zagrożenie środowiska szpitalnego. W rzeczywistości w tym roku pandemii kilka opisów przypadków sugerowało nowy, znaczący wzrost powikłań mechanicznych po AMI, czasami opisując pacjentów przyjmowanych w zbyt ciężkich warunkach, aby rozważyć naprawę chirurgiczną jako realną opcję, a zatem nieuchronnie przeszli niekorzystną wynik.

Dlatego zdecydowaliśmy się zaangażować dużą sieć europejskich ośrodków, które już uczestniczą w „Caution Study 1”, w celu zbadania wpływu pandemii COVID-19 na wyniki, częstość występowania i leczenie powikłań mechanicznych po zawale serca.

„Mechaniczne powikłania ostrego zawału mięśnia sercowego: międzynarodowe wieloośrodkowe badanie kohortowe podczas pandemii COVID-19” to retrospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne, którego celem jest ocena trendu zachorowalności, rodzajów leczenia oraz przeżywalności pacjentów przyjętych do szpitala z rozpoznaniem po -powikłania mechaniczne zawału.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Maastricht, Holandia
        • Matteucci Matteo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci, u których rozpoznano mechaniczne powikłania ostrego zawału mięśnia sercowego w okresie od marca 2018 do lutego 2021 roku, niezależnie od oferowanego leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku ≥ 18 lat;
  • niedawna diagnoza ostrego zawału mięśnia sercowego;
  • obecność pęknięcia wolnej ściany komory i/lub pęknięcia przegrody międzykomorowej i/lub pęknięcia mięśnia brodawkowatego.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci < 18 lat;
  • pęknięcie wolnej ściany komory lub przegrody międzykomorowej lub pęknięcie mięśnia brodawkowatego niezwiązane z ostrym zawałem mięśnia sercowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie w szpitalu
Ramy czasowe: odstęp od interwencji (chirurgicznej lub przezskórnej) do wypisu ze szpitala (przewidywany: do 4 tygodni)
Ocena przeżycia wewnątrzszpitalnego pacjentów przyjętych z rozpoznaniem powikłań mechanicznych po AMI, leczonych chirurgicznie lub przezskórnie
odstęp od interwencji (chirurgicznej lub przezskórnej) do wypisu ze szpitala (przewidywany: do 4 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęknięcie przegrody międzykomorowej

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica

Badania kliniczne na Naprawa chirurgiczna

Subskrybuj