Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekaniska komplikationer av akut hjärtinfarkt under covid-19 pandemier (CautionCov19)

9 juni 2023 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Mekaniska komplikationer av akut hjärtinfarkt: en internationell multicenter-kohortstudie under covid-19-pandemier (CautionCov19)

De pågående covid-19-pandemierna har satt ett överväldigande tryck på sjukvårdssystemen i många europeiska länder. En sådan situation har potentiellt lett till försenad och försämrad tillgång till lämplig behandling för patienter som drabbats av andra allvarliga, icke-COVID-19-relaterade tillstånd, inklusive hjärt-kärlsjukdomar. Detta resulterade i en rapporterad lägre inläggning, men högre dödlighet för AMI-patienter.

En sådan situation kan förklaras av många faktorer, inklusive otillgänglighet av tidig reperfusionsterapi och sen sjukhuspresentation av AMI-patienter på grund av en allmän oro relaterad till covid-19-risken i sjukhusmiljön. Faktum är att under detta år av pandemier antydde flera fallrapporter en ny, betydande ökning av mekaniska komplikationer efter AMI, som ibland beskrev patienter som togs in under för svåra tillstånd för att överväga kirurgisk reparation som ett hållbart alternativ, och därför oundvikligen genomgått en ogynnsam resultat.

Därför beslutade vi att involvera det stora nätverket av europeiska centra som redan deltar i "Caution Study 1", för att studera effekten av covid-19-pandemier på utfall, förekomst och behandling av mekaniska komplikationer efter AMI.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mekaniska komplikationer måste noggrant sökas efter hos alla patienter med ett akut kranskärlssyndrom och tecken på kardiogen chock, eftersom snabb diagnos och omedelbar operation ofta är den enda effektiva behandlingen för sådana olycksbådande tillstånd.

Behandlingen av patienter med mekaniska komplikationer efter infarkt kräver övervägande av flera faktorer: (i) den extremt dåliga prognosen utan kirurgisk behandling; (ii) den högre dödlighetsrisken i samband med akutkirurgi; (iii) den potentiella snabba försämringen av initialt stabila patienter.

Data från Society of Thoracic Surgeons National Database visade en genomsnittlig dödlighet på 43 % på sjukhus/30 dagar för kirurgisk behandling av ventrikulär septumruptur. Data från samma register om papillär muskelruptur visade en 30-dagars mortalitet på 20 %. Matteucci et al. rapporterade nyligen en dödlighet på 36,4 % för fri väggbrott från den stora CAUTION multicenterstudien.

Med tanke på den låga förekomsten av dessa mekaniska komplikationer efter AMI, är evidensbaserade terapeutiska strategier fortfarande kontroversiella, och lite är känt om de tidiga kliniska resultaten och sen uppföljning, med den mesta informationen härrörande från små erfarenheter från singelcenter eller nationella register.

Därför startade vi "Mechanical complications of acute myocardial infarction: an international multicenter cohort study" - (Caution Study 1), en retrospektiv, internationell multicenter klinisk studie som syftar till att utvärdera överlevnad, postoperativt utfall och livskvalitet för patienter som genomgått hjärtkirurgi. för mekaniska komplikationer efter infarkt från och med 2001.

De pågående covid-19-pandemierna har dock satt ett överväldigande tryck på sjukvårdssystemen i många europeiska länder. En sådan situation har potentiellt lett till försenad och försämrad tillgång till lämplig behandling för patienter som drabbats av andra allvarliga, icke-COVID-19-relaterade tillstånd, inklusive hjärt-kärlsjukdomar. Detta resulterade i en rapporterad lägre inläggning, men högre dödlighet för AMI-patienter. Denna situation kan förklaras av många faktorer, inklusive otillgänglighet av tidig reperfusionsterapi och sen sjukhuspresentation av AMI-patienter på grund av en allmän ångest relaterad till covid-19-smittan risken för sjukhusmiljön. Faktum är att under detta år av pandemier antydde flera fallrapporter en ny, betydande ökning av mekaniska komplikationer efter AMI, som ibland beskrev patienter som togs in under för svåra tillstånd för att överväga kirurgisk reparation som ett hållbart alternativ, och därför oundvikligen genomgått en ogynnsam resultat.

Därför beslutade vi att involvera det stora nätverket av europeiska centra som redan deltar i "Caution Study 1", för att studera effekten av covid-19-pandemier på utfall, förekomst och behandling av mekaniska komplikationer efter AMI.

"Mechanical complications of acute myocardial infarction: an international multicenter cohort study during COVID-19 pandemics" är en retrospektiv, internationell multicenter klinisk prövning som syftar till att utvärdera trenden av incidens, typer av behandling och överlevnad för patienter inlagda på sjukhus med diagnosen post -infarkt mekaniska komplikationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter som diagnostiserades med mekaniska komplikationer av akut hjärtinfarkt, mellan mars 2018 och februari 2021, oberoende av vilken behandling som erbjuds.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter ≥ 18 år gamla;
  • ny diagnos av akut hjärtinfarkt;
  • förekomst av ventrikulär friväggsruptur och/eller ventrikulär septalruptur och/eller papillär muskelruptur.

Exklusions kriterier:

  • patienter < 18 år gamla;
  • ventrikulär friväggsruptur eller ventrikulär septalruptur eller papillär muskelruptur som inte är relaterad till akut hjärtinfarkt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad på sjukhus
Tidsram: intervall från ingrepp (kirurgiskt eller perkutant) till utskrivning från sjukhus (förväntat: upp till 4 veckor)
Att bedöma överlevnadsfrekvensen på sjukhuset för patienter som tagits in med diagnosen post-AMI mekaniska komplikationer och genomgått kirurgisk eller perkutan behandling
intervall från ingrepp (kirurgiskt eller perkutant) till utskrivning från sjukhus (förväntat: upp till 4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Första postat (Faktisk)

24 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera