- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04813692
Mekaniska komplikationer av akut hjärtinfarkt under covid-19 pandemier (CautionCov19)
Mekaniska komplikationer av akut hjärtinfarkt: en internationell multicenter-kohortstudie under covid-19-pandemier (CautionCov19)
De pågående covid-19-pandemierna har satt ett överväldigande tryck på sjukvårdssystemen i många europeiska länder. En sådan situation har potentiellt lett till försenad och försämrad tillgång till lämplig behandling för patienter som drabbats av andra allvarliga, icke-COVID-19-relaterade tillstånd, inklusive hjärt-kärlsjukdomar. Detta resulterade i en rapporterad lägre inläggning, men högre dödlighet för AMI-patienter.
En sådan situation kan förklaras av många faktorer, inklusive otillgänglighet av tidig reperfusionsterapi och sen sjukhuspresentation av AMI-patienter på grund av en allmän oro relaterad till covid-19-risken i sjukhusmiljön. Faktum är att under detta år av pandemier antydde flera fallrapporter en ny, betydande ökning av mekaniska komplikationer efter AMI, som ibland beskrev patienter som togs in under för svåra tillstånd för att överväga kirurgisk reparation som ett hållbart alternativ, och därför oundvikligen genomgått en ogynnsam resultat.
Därför beslutade vi att involvera det stora nätverket av europeiska centra som redan deltar i "Caution Study 1", för att studera effekten av covid-19-pandemier på utfall, förekomst och behandling av mekaniska komplikationer efter AMI.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekaniska komplikationer måste noggrant sökas efter hos alla patienter med ett akut kranskärlssyndrom och tecken på kardiogen chock, eftersom snabb diagnos och omedelbar operation ofta är den enda effektiva behandlingen för sådana olycksbådande tillstånd.
Behandlingen av patienter med mekaniska komplikationer efter infarkt kräver övervägande av flera faktorer: (i) den extremt dåliga prognosen utan kirurgisk behandling; (ii) den högre dödlighetsrisken i samband med akutkirurgi; (iii) den potentiella snabba försämringen av initialt stabila patienter.
Data från Society of Thoracic Surgeons National Database visade en genomsnittlig dödlighet på 43 % på sjukhus/30 dagar för kirurgisk behandling av ventrikulär septumruptur. Data från samma register om papillär muskelruptur visade en 30-dagars mortalitet på 20 %. Matteucci et al. rapporterade nyligen en dödlighet på 36,4 % för fri väggbrott från den stora CAUTION multicenterstudien.
Med tanke på den låga förekomsten av dessa mekaniska komplikationer efter AMI, är evidensbaserade terapeutiska strategier fortfarande kontroversiella, och lite är känt om de tidiga kliniska resultaten och sen uppföljning, med den mesta informationen härrörande från små erfarenheter från singelcenter eller nationella register.
Därför startade vi "Mechanical complications of acute myocardial infarction: an international multicenter cohort study" - (Caution Study 1), en retrospektiv, internationell multicenter klinisk studie som syftar till att utvärdera överlevnad, postoperativt utfall och livskvalitet för patienter som genomgått hjärtkirurgi. för mekaniska komplikationer efter infarkt från och med 2001.
De pågående covid-19-pandemierna har dock satt ett överväldigande tryck på sjukvårdssystemen i många europeiska länder. En sådan situation har potentiellt lett till försenad och försämrad tillgång till lämplig behandling för patienter som drabbats av andra allvarliga, icke-COVID-19-relaterade tillstånd, inklusive hjärt-kärlsjukdomar. Detta resulterade i en rapporterad lägre inläggning, men högre dödlighet för AMI-patienter. Denna situation kan förklaras av många faktorer, inklusive otillgänglighet av tidig reperfusionsterapi och sen sjukhuspresentation av AMI-patienter på grund av en allmän ångest relaterad till covid-19-smittan risken för sjukhusmiljön. Faktum är att under detta år av pandemier antydde flera fallrapporter en ny, betydande ökning av mekaniska komplikationer efter AMI, som ibland beskrev patienter som togs in under för svåra tillstånd för att överväga kirurgisk reparation som ett hållbart alternativ, och därför oundvikligen genomgått en ogynnsam resultat.
Därför beslutade vi att involvera det stora nätverket av europeiska centra som redan deltar i "Caution Study 1", för att studera effekten av covid-19-pandemier på utfall, förekomst och behandling av mekaniska komplikationer efter AMI.
"Mechanical complications of acute myocardial infarction: an international multicenter cohort study during COVID-19 pandemics" är en retrospektiv, internationell multicenter klinisk prövning som syftar till att utvärdera trenden av incidens, typer av behandling och överlevnad för patienter inlagda på sjukhus med diagnosen post -infarkt mekaniska komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Matteucci Matteo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter ≥ 18 år gamla;
- ny diagnos av akut hjärtinfarkt;
- förekomst av ventrikulär friväggsruptur och/eller ventrikulär septalruptur och/eller papillär muskelruptur.
Exklusions kriterier:
- patienter < 18 år gamla;
- ventrikulär friväggsruptur eller ventrikulär septalruptur eller papillär muskelruptur som inte är relaterad till akut hjärtinfarkt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad på sjukhus
Tidsram: intervall från ingrepp (kirurgiskt eller perkutant) till utskrivning från sjukhus (förväntat: upp till 4 veckor)
|
Att bedöma överlevnadsfrekvensen på sjukhuset för patienter som tagits in med diagnosen post-AMI mekaniska komplikationer och genomgått kirurgisk eller perkutan behandling
|
intervall från ingrepp (kirurgiskt eller perkutant) till utskrivning från sjukhus (förväntat: upp till 4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sår och skador
- Hjärtruptur, postinfarkt
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Covid-19
- Brista
- Hjärtbrott
- Ventrikulär septalruptur
Andra studie-ID-nummer
- IT-VA:85/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .