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Complicazioni meccaniche dell'infarto miocardico acuto durante le pandemie COVID-19 (CautionCov19)

9 giugno 2023 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Complicanze meccaniche dell'infarto miocardico acuto: uno studio di coorte multicentrico internazionale durante le pandemie COVID-19 (CautionCov19)

L'attuale pandemia di COVID-19 ha esercitato una pressione schiacciante sui sistemi sanitari di molti paesi europei. Tale situazione ha potenzialmente portato a un accesso ritardato e compromesso a un trattamento appropriato per i pazienti affetti da altre gravi condizioni non correlate a COVID-19, comprese le malattie cardiovascolari. Ciò ha comportato un numero inferiore di ricoveri, ma un tasso di mortalità più elevato per i pazienti con IMA.

Tale situazione potrebbe essere spiegata da molti fattori, tra cui l'indisponibilità della terapia di riperfusione precoce e la presentazione tardiva in ospedale dei pazienti con IMA a causa di un'ansia generale correlata al rischio contagioso da COVID-19 dell'ambiente ospedaliero. In questo anno di pandemie, infatti, diversi case report hanno suggerito una nuova, significativa ondata di complicanze meccaniche post-IMA, descrivendo a volte pazienti ricoverati in condizioni troppo gravi per considerare la riparazione chirurgica una valida opzione, e quindi inevitabilmente sottoposti a un trattamento sfavorevole. risultato.

Pertanto, abbiamo deciso di coinvolgere l'ampia rete di centri europei che già partecipano al "Caution Study 1", al fine di studiare l'impatto delle pandemie COVID-19 sugli esiti, l'incidenza e i trattamenti delle complicanze meccaniche post-IMA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le complicanze meccaniche devono essere attentamente ricercate in qualsiasi paziente con una sindrome coronarica acuta e segni di shock cardiogeno, poiché una diagnosi tempestiva e un intervento chirurgico immediato rappresentano spesso l'unico trattamento efficace per tali condizioni minacciose.

La gestione dei pazienti con complicanze meccaniche postinfartuali richiede la considerazione di diversi fattori: (i) la prognosi estremamente sfavorevole senza trattamento chirurgico; (ii) il maggior rischio di mortalità associato alla chirurgia d'urgenza; (iii) il potenziale rapido deterioramento dei pazienti inizialmente stabili.

I dati del database nazionale della Society of Thoracic Surgeons hanno dimostrato una mortalità media del 43% in ospedale/30 giorni per il trattamento chirurgico della rottura del setto ventricolare. I dati dello stesso registro sulla rottura del muscolo papillare hanno mostrato una mortalità a 30 giorni del 20%. Matteoucci et al. recentemente riportato un tasso di mortalità del 36,4% per rottura della parete libera dal grande studio multicentrico CAUTELA.

Data la bassa incidenza di queste complicanze meccaniche post-IMA, le strategie terapeutiche basate sull'evidenza rimangono controverse e poco si sa sui primi risultati clinici e sul follow-up tardivo, con la maggior parte delle informazioni derivate da piccole esperienze di singoli centri o registri nazionali.

Pertanto, abbiamo avviato il "Mechanical complicazioni of acute myocardial infarction: an international multicenter cohort study" - (Caution Study 1), uno studio clinico multicentrico internazionale retrospettivo volto a valutare la sopravvivenza, l'esito postoperatorio e la qualità della vita dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia per complicanze meccaniche post-infartuali a partire dal 2001.

Le pandemie di COVID-19 in corso, tuttavia, hanno esercitato una pressione schiacciante sui sistemi sanitari di molti paesi europei. Tale situazione ha potenzialmente portato a un accesso ritardato e compromesso a un trattamento appropriato per i pazienti affetti da altre gravi condizioni non correlate a COVID-19, comprese le malattie cardiovascolari. Ciò ha comportato un minore ricovero segnalato, ma un tasso di mortalità più elevato per i pazienti con IMA. Questa situazione potrebbe essere spiegata da molti fattori, tra cui l'indisponibilità della terapia di riperfusione precoce e la presentazione tardiva dell'ospedale dei pazienti con IMA a causa di un'ansia generale correlata al contagioso COVID-19 rischio dell'ambiente ospedaliero. In questo anno di pandemie, infatti, diversi case report hanno suggerito una nuova, significativa ondata di complicanze meccaniche post-IMA, descrivendo a volte pazienti ricoverati in condizioni troppo gravi per considerare la riparazione chirurgica una valida opzione, e quindi inevitabilmente sottoposti a un trattamento sfavorevole. risultato.

Pertanto, abbiamo deciso di coinvolgere l'ampia rete di centri europei che già partecipano al "Caution Study 1", al fine di studiare l'impatto delle pandemie COVID-19 sugli esiti, l'incidenza e i trattamenti delle complicanze meccaniche post-IMA.

"Mechanical complicazioni of acute myocardial infarction: an international multicenter cohort study during COVID-19 pandemics" è uno studio clinico multicentrico internazionale retrospettivo volto a valutare l'andamento dell'incidenza, delle tipologie di trattamento e della sopravvivenza dei pazienti ricoverati in ospedale con diagnosi di post -complicanze meccaniche dell'infarto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Maastricht, Olanda
        • Matteucci Matteo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti a cui sono state diagnosticate complicanze meccaniche di infarto miocardico acuto, tra marzo 2018 e febbraio 2021, indipendentemente dal trattamento offerto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ≥ 18 anni;
  • recente diagnosi di infarto miocardico acuto;
  • presenza di rottura della parete libera ventricolare e/o rottura del setto ventricolare e/o rottura del muscolo papillare.

Criteri di esclusione:

  • pazienti < 18 anni;
  • rottura della parete libera ventricolare o rottura del setto interventricolare o rottura del muscolo papillare non correlata a infarto miocardico acuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza in ospedale
Lasso di tempo: intervallo dall'intervento (chirurgico o percutaneo) alla dimissione dall'ospedale (previsto: fino a 4 settimane)
Valutare il tasso di sopravvivenza in ospedale dei pazienti ricoverati con diagnosi di complicanze meccaniche post-IMA e sottoposti a trattamento chirurgico o percutaneo
intervallo dall'intervento (chirurgico o percutaneo) alla dimissione dall'ospedale (previsto: fino a 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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