- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04813692
Complicazioni meccaniche dell'infarto miocardico acuto durante le pandemie COVID-19 (CautionCov19)
Complicanze meccaniche dell'infarto miocardico acuto: uno studio di coorte multicentrico internazionale durante le pandemie COVID-19 (CautionCov19)
L'attuale pandemia di COVID-19 ha esercitato una pressione schiacciante sui sistemi sanitari di molti paesi europei. Tale situazione ha potenzialmente portato a un accesso ritardato e compromesso a un trattamento appropriato per i pazienti affetti da altre gravi condizioni non correlate a COVID-19, comprese le malattie cardiovascolari. Ciò ha comportato un numero inferiore di ricoveri, ma un tasso di mortalità più elevato per i pazienti con IMA.
Tale situazione potrebbe essere spiegata da molti fattori, tra cui l'indisponibilità della terapia di riperfusione precoce e la presentazione tardiva in ospedale dei pazienti con IMA a causa di un'ansia generale correlata al rischio contagioso da COVID-19 dell'ambiente ospedaliero. In questo anno di pandemie, infatti, diversi case report hanno suggerito una nuova, significativa ondata di complicanze meccaniche post-IMA, descrivendo a volte pazienti ricoverati in condizioni troppo gravi per considerare la riparazione chirurgica una valida opzione, e quindi inevitabilmente sottoposti a un trattamento sfavorevole. risultato.
Pertanto, abbiamo deciso di coinvolgere l'ampia rete di centri europei che già partecipano al "Caution Study 1", al fine di studiare l'impatto delle pandemie COVID-19 sugli esiti, l'incidenza e i trattamenti delle complicanze meccaniche post-IMA.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze meccaniche devono essere attentamente ricercate in qualsiasi paziente con una sindrome coronarica acuta e segni di shock cardiogeno, poiché una diagnosi tempestiva e un intervento chirurgico immediato rappresentano spesso l'unico trattamento efficace per tali condizioni minacciose.
La gestione dei pazienti con complicanze meccaniche postinfartuali richiede la considerazione di diversi fattori: (i) la prognosi estremamente sfavorevole senza trattamento chirurgico; (ii) il maggior rischio di mortalità associato alla chirurgia d'urgenza; (iii) il potenziale rapido deterioramento dei pazienti inizialmente stabili.
I dati del database nazionale della Society of Thoracic Surgeons hanno dimostrato una mortalità media del 43% in ospedale/30 giorni per il trattamento chirurgico della rottura del setto ventricolare. I dati dello stesso registro sulla rottura del muscolo papillare hanno mostrato una mortalità a 30 giorni del 20%. Matteoucci et al. recentemente riportato un tasso di mortalità del 36,4% per rottura della parete libera dal grande studio multicentrico CAUTELA.
Data la bassa incidenza di queste complicanze meccaniche post-IMA, le strategie terapeutiche basate sull'evidenza rimangono controverse e poco si sa sui primi risultati clinici e sul follow-up tardivo, con la maggior parte delle informazioni derivate da piccole esperienze di singoli centri o registri nazionali.
Pertanto, abbiamo avviato il "Mechanical complicazioni of acute myocardial infarction: an international multicenter cohort study" - (Caution Study 1), uno studio clinico multicentrico internazionale retrospettivo volto a valutare la sopravvivenza, l'esito postoperatorio e la qualità della vita dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia per complicanze meccaniche post-infartuali a partire dal 2001.
Le pandemie di COVID-19 in corso, tuttavia, hanno esercitato una pressione schiacciante sui sistemi sanitari di molti paesi europei. Tale situazione ha potenzialmente portato a un accesso ritardato e compromesso a un trattamento appropriato per i pazienti affetti da altre gravi condizioni non correlate a COVID-19, comprese le malattie cardiovascolari. Ciò ha comportato un minore ricovero segnalato, ma un tasso di mortalità più elevato per i pazienti con IMA. Questa situazione potrebbe essere spiegata da molti fattori, tra cui l'indisponibilità della terapia di riperfusione precoce e la presentazione tardiva dell'ospedale dei pazienti con IMA a causa di un'ansia generale correlata al contagioso COVID-19 rischio dell'ambiente ospedaliero. In questo anno di pandemie, infatti, diversi case report hanno suggerito una nuova, significativa ondata di complicanze meccaniche post-IMA, descrivendo a volte pazienti ricoverati in condizioni troppo gravi per considerare la riparazione chirurgica una valida opzione, e quindi inevitabilmente sottoposti a un trattamento sfavorevole. risultato.
Pertanto, abbiamo deciso di coinvolgere l'ampia rete di centri europei che già partecipano al "Caution Study 1", al fine di studiare l'impatto delle pandemie COVID-19 sugli esiti, l'incidenza e i trattamenti delle complicanze meccaniche post-IMA.
"Mechanical complicazioni of acute myocardial infarction: an international multicenter cohort study during COVID-19 pandemics" è uno studio clinico multicentrico internazionale retrospettivo volto a valutare l'andamento dell'incidenza, delle tipologie di trattamento e della sopravvivenza dei pazienti ricoverati in ospedale con diagnosi di post -complicanze meccaniche dell'infarto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Maastricht, Olanda
- Matteucci Matteo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ≥ 18 anni;
- recente diagnosi di infarto miocardico acuto;
- presenza di rottura della parete libera ventricolare e/o rottura del setto ventricolare e/o rottura del muscolo papillare.
Criteri di esclusione:
- pazienti < 18 anni;
- rottura della parete libera ventricolare o rottura del setto interventricolare o rottura del muscolo papillare non correlata a infarto miocardico acuto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza in ospedale
Lasso di tempo: intervallo dall'intervento (chirurgico o percutaneo) alla dimissione dall'ospedale (previsto: fino a 4 settimane)
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Valutare il tasso di sopravvivenza in ospedale dei pazienti ricoverati con diagnosi di complicanze meccaniche post-IMA e sottoposti a trattamento chirurgico o percutaneo
|
intervallo dall'intervento (chirurgico o percutaneo) alla dimissione dall'ospedale (previsto: fino a 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Ferite e lesioni
- Rottura cardiaca, post-infarto
- Infarto miocardico
- Infarto
- COVID-19
- Rottura
- Rottura del cuore
- Rottura settale ventricolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- IT-VA:85/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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